Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem összehasonlító vizsgálat a MabThera (Rituximab) biztonságosságának felmérésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

2016. augusztus 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, nem összehasonlító kiterjesztett hozzáférési program a rituximab (Mab Anti Cd-20) biztonságosságának felmérésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (Ser)

Ez az egykarú vizsgálat a MabThera plusz metotrexát biztonságosságát méri fel olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél 1-5 DMARD-ra vagy biológiai szerre nem reagáltak. A betegek MabThera-t (1 g i.v.) kapnak az 1. és 15. napon, metotrexáttal egyidejűleg >=15 mg p.o./hét. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
      • Buenos Aires, Argentína, C1426AAL
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
      • Córdoba, Argentína, 5000
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
      • Tucuman, Argentína, 4000
  • Brazília
      • Belem, Brazília, 66063-240
      • Brasilia, Brazília, 70322000
      • Brasilia, Brazília, 70390-904
      • Campinas, Brazília, 13015-001
      • Campinas, Brazília, 13025-141
      • Curitiba, Brazília, 80730-000
      • Florianopolis, Brazília, 88040-970
      • Fortaleza, Brazília, 60155-290
      • Fortaleza, Brazília, 60430-370
      • Goiania, Brazília, 74110010
      • Nova Lima, Brazília, 34000-000
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
      • Recife, Brazília, 50000-000
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14048-900
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-590
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22050-000
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22640102
      • Salvador, Brazília, 40050-410
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
      • Sao Paulo, Brazília, 04038-002
      • Sao Paulo, Brazília, 04026-000
      • Sao Paulo, Brazília, 03128-050
      • Sao Paulo, Brazília, 04038-040
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-004
      • Vitoria, Brazília, 29043-910
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Ecuador
      • Cuenca, Ecuador, 1394
      • Guayaquil, Ecuador
      • Quito, Ecuador, 1394
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
      • Mexico City, Mexikó, 02990
      • Mexico City, Mexikó, 06920
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78240
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru
      • Lima, Peru, 13
      • San Isidro, Peru, Lima 27
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela, 3005
      • Caracas, Venezuela, 1010
      • Caracas, Venezuela, 1040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • rheumatoid arthritis >=6 hónap;
  • válasz hiánya 1-5 DMARD-ra vagy biológiai ágensre;
  • reumatoid faktor pozitív.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb krónikus gyulladásos ízületi betegség vagy szisztémás reumás betegség;
  • ízületi vagy csontműtét a randomizációt megelőző 8 hét során;
  • korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
Azok a résztvevők, akik Rituximabot (MabThera/Rituxan) kaptak 1 gramm/dózis (g/dózis) intravénásan (IV) az 1. és a 15. napon, majd előző premedikáció (100 mg metilprednizolon IV, antihisztamin és lázcsillapító) és egyidejű metotrexát kezelés hetente legalább 15 mg per oris (PO) volt megfigyelhető a 24 hetes vizsgálati időszak alatt. A kezelés befejezése után a résztvevőket 24 hétig követték nyomon a biztonság érdekében.
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
1 g iv az 1. és 15. napon
Drog: Metotrexát
>=15 mg po/hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményben, súlyos nemkívánatos eseményben és halálesetben résztvevők száma
Időkeret: Akár a 48. hétig
Nemkívánatos eseménynek (AE) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseménynek minősült, amely a klinikai kutatás azon résztvevőjénél történt, aki kapta a vizsgált gyógyszert, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen tünet és nem szándékos tünet vagy betegség, amely átmenetileg összefügg a gyógyszer használatával, tekintetbe véve vagy nem a gyógyszerrel kapcsolatos. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotokat mellékhatásként jelentették. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan tapasztalat, amely jelentős kockázatot, ellenjavallatot, óvatosságot sugall, és bármely dózis esetén megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének: halálos kimenetelű (halálos), életveszélyes, születési rendellenesség /veleszületett rendellenesség, kórházi kezelést vagy a kórházi tartózkodás időtartamának meghosszabbítását, jelentős orvosi beavatkozást, jelentős rokkantságot/károsodást eredményezett.
Akár a 48. hétig
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma az intenzitás foka szerint
Időkeret: Akár a 48. hétig
AE minden olyan kedvezőtlen jel és nem szándékos tünet vagy betegség, amely átmenetileg összefügg a gyógyszer használatával, figyelembe véve vagy nem a gyógyszerrel összefüggésben. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotokat mellékhatásként jelentették. A mellékhatások intenzitása 1. fokozatba, 2. fokozatba, 3. fokozatba és 4. fokozatba került. 1. fokozat: A kellemetlen érzést észlelték, de a szokásos napi tevékenységet nem szakították meg. 2. fokozat: A kellemetlen érzés elegendő volt ahhoz, hogy csökkentse a normál napi tevékenységet. 3. fokozat: Fogyatékos volt a munkához vagy a szokásos napi tevékenységekhez. 4. fokozat: Közvetlen életveszélyt jelentett (ezeket az eseményeket SAE-ként jelentették).
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, valamint a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események és SAE-k jelentkeztek
Időkeret: Akár a 48. hétig
AE minden olyan kedvezőtlen jel és nem szándékos tünet vagy betegség, amely átmenetileg összefügg a gyógyszer használatával, figyelembe véve vagy nem a gyógyszerrel összefüggésben. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotokat mellékhatásként jelentették. A SAE minden olyan tapasztalat, amely jelentős kockázatot, ellenjavallatot, óvatosságot sugall, és bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumok legalább egyikének: halálos kimenetelűnek minősülő (halálos), életveszélyes, születési/veleszületett rendellenesség rendellenesség, kórházi kezelést vagy a kórházi tartózkodás időtartamának meghosszabbítását, jelentős orvosi beavatkozást, jelentős fogyatékosságot/károsodást eredményezett. A mellékhatások és a vizsgált gyógyszeres kezelés közötti kapcsolatot az „Igen” és „Nem” osztályozással értékelték. Az „Igen” besorolású kapcsolat jelentős ok-okozati összefüggést jelentett a vizsgált gyógyszerrel, amelyet elegendő bizonyíték, tény vagy érv alapján értékeltek.
Akár a 48. hétig
A vizsgálat során különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap), EOT (24. hét) és EOFU (48. hét)
A vizsgálati kezelés és a követési időszak során különösen érdekes nemkívánatos események közé tartoztak a fertőzések. A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevőket a szűrés, a kezelés vége (EOT) és a nyomon követés vége (EOFU) látogatásán jelentették.
Szűrés (-28. és 0. nap), EOT (24. hét) és EOFU (48. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematológiai paraméterek átlagértékei szűréskor és EOT-látogatáskor (hemoglobin és átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció)
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
A hemoglobin (Hb) és az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC) értékeit minden résztvevő esetében megbecsültük a szűréskor és az EOT-látogatás alkalmával.
Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
A hematológiai paraméterek átlagos értékei szűréskor és EOT-látogatáskor (hematokrit, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek)
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
Az egyes résztvevők hematológiai paramétereit (hematokrit, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek) megbecsülték a szűrés és az EOT során.
Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
A hematológiai paraméterek átlagos értékei szűréskor és EOT-látogatáskor (átlagos korpuszkuláris térfogat)
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) a vörösvértestek átlagos térfogata. Az egyes résztvevők átlagos MCV-koncentrációját a szűrés és az EOT során becsülték meg.
Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
A hematológiai paraméterek átlagos értékei szűréskor és EOT-látogatáskor (eritrociták)
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
Az egyes résztvevők átlagos vörösvérsejt-koncentrációját a szűrés és az EOT során becsülték meg.
Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
A hematológiai paraméterek átlagértékei szűréskor és EOT-látogatáskor (leukociták és vérlemezkék)
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
Az egyes résztvevők átlagos leukociták és vérlemezkék koncentrációját a szűréskor, az EOT látogatáskor becsülték meg.
Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
A biokémiai paraméterek átlagértékei a szűrés és a 8. vizit alkalmával (albumin és glükóz)
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
Az egyes résztvevők átlagos albumin- és glükózkoncentrációját a szűréskor és az EOT-látogatás alkalmával megbecsültük.
Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
A koleszterin, a húgysav, a karbamid, a kreatinin, a kalcium, az összes bilirubin és a szérum összes fehérje átlagos értéke a szűrés és az EOT látogatás során.
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
A koleszterin, a húgysav, a karbamid, a kreatinin, a kalcium, az összes bilirubin és a szérum összfehérje (STP) átlagos koncentrációját minden résztvevő esetében megbecsülték a szűréskor és az EOT látogatáskor.
Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
A kálium, a klór, a nátrium és a foszfor átlagos értékei a szűrés és az EOT látogatás során
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
Az egyes résztvevők átlagos kálium-, klór-, nátrium- és foszforkoncentrációját a szűréskor és az EOT-n becsülték meg.
Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
Az aszpartát transzamináz, alanin transzamináz, alkalikus foszfatáz és tejsavas dehidrogenáz átlagos értékei a szűrés és az EOT látogatás során
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
Az átlagos aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz (AP) és tejsav-dehidrogenáz (LDH) koncentrációját minden résztvevőnél megbecsülték a szűréskor és az EOT-látogatás alkalmával.
Szűrés (-28. és 0. nap) és EOT (24. hét)
A reggeli ízületi merevség átlagos időtartama
Időkeret: Szűrés ((-28. és 0. nap), EOT (24. hét) és EOFU (48. hét)
A rituximab hatékonyságát a reggeli ízületi merevség átlagos időtartamának értékelésével értékelték.
Szűrés ((-28. és 0. nap), EOT (24. hét) és EOFU (48. hét)
Fájdalmas ízületek átlagos értéke
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap), EOT (24. hét) és EOFU (48. hét)
A rituximab hatékonyságát a fájdalmas ízületek értékelésével értékelték.
Szűrés (-28. és 0. nap), EOT (24. hét) és EOFU (48. hét)
Az American College of Rheumatology (20, 50 és 70) kritériumokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. hét, 12. hét és 24. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak javítása, amely 20%, 50% és 70% (ACR20, ACR50 és ACR70) csökkenti a érzékeny ízületeket és a duzzadt ízületeket, valamint három további öt ACR magkészletből változók: a páciens fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével, a sor bal végével 0=nincs fájdalom a sor jobb végéhez 100=elviselhetetlen fájdalom); a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (0 = nincs betegség, 100 = maximális betegségaktivitás); állapotfelmérő kérdőív (20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens; C-reaktív fehérje és gömb alakú ülepedési sebesség.
1. hét, 12. hét és 24. hét
Az életminőség átlagos értéke (Egészségfelmérő kérdőív – Betegségi index)
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap), 1. hét, 12. hét és 24. hét
Egészségügyi felmérési kérdőív – Betegségindex (HAQ-DI) azt jelzi, hogy a betegség hogyan befolyásolta a résztvevő mindennapi tevékenységeit. 20 kérdésből állt, 8 területen (öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, fogás; közös napi tevékenységek), 4-pontos skálán értékelve, 0=nehézség nélkül, 3=nem tudja megtenni. A pontszámok összegét elosztottuk a tartományok számával úgy, hogy a lehetséges összpontszám 0 (legjobb/nincs tevékenységek elvégzése) 3-ig (legrosszabb/ egyáltalán nem képes tevékenységeket végezni).
Szűrés (-28. és 0. nap), 1. hét, 12. hét és 24. hét
A C-reaktív fehérje átlagértékei
Időkeret: Szűrés ((-28. és 0. nap), EOT (24. hét) és EOFU (48. hét)
A C Reactive Protein (CRP) az ACR egyik összetevője. A CRP a gyulladás markere.
Szűrés ((-28. és 0. nap), EOT (24. hét) és EOFU (48. hét)
Globuláris ülepedési sebesség átlagértékei
Időkeret: Szűrés ((-28-0. nap), 1. hét, 12. hét és 24. hét
A globuláris ülepedési sebesség az ACR egyik összetevője.
Szűrés ((-28-0. nap), 1. hét, 12. hét és 24. hét
A fájdalom és az aktivitás átlagos értékei a vizuális analóg skála alapján
Időkeret: Szűrés ((-28-0. nap), 1. hét, 12. hét és 24. hét
A fájdalom értékelését VAS segítségével értékelték (0 = nincs fájdalom, 100 = elviselhetetlen fájdalom). A résztvevők és a vizsgálók a betegség aktivitását is értékelték VAS segítségével (0 = nincs betegség, 100 = maximális betegség aktivitás).
Szűrés ((-28-0. nap), 1. hét, 12. hét és 24. hét
A gyulladt ízületek átlagértéke
Időkeret: Szűrés (-28. és 0. nap), EOT (24. hét) és EOFU (48. hét)
A rituximab hatékonyságát a gyulladt ízületek értékelésével értékelték.
Szűrés (-28. és 0. nap), EOT (24. hét) és EOFU (48. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19385

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a rituximab [MabThera/Rituxan]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel