Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab a 2-es típusú idiopátiás makula telangiectasia kezelésére (RAMA-próba)

2009. szeptember 21. frissítette: University Hospital, Bonn

Ranibizumab idiopátiás macularis telangiectasiaban, 2. típus. Prospektív intervenciós, nem randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az intravitrealis ranibizumab hatékonyságát és biztonságosságát 2-es típusú idiopátiás macula telangiectasia esetén.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a ranibizumab nevű új gyógyszer hatékony-e a makula ritka, kétoldalú betegségének: a 2-es típusú idiopátiás makuláris telangiectasia (2-es típusú IMT) kezelésében. 10 beteg kap havonta injekciót a gyógyszer egyik szemébe egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú idiopátiás makuláris telangiectasia (2-es típusú IMT) egy ismeretlen etiológiájú retinabetegség, amely általában a látásélesség lassú csökkenésével, olvasási nehézségekkel és metamorfózissal jár az ötödik-hetedik évtizedben. A diagnózis fluoreszcein angiográfián alapul, amely jellemzően parafoveális szivárgást tár fel a késői fázisban, és a korai fázisban telangiectatikus kapillárisokat mutathat. A betegek egy részében a betegség lefolyásának késői szakaszában proliferatív stádium alakulhat ki másodlagos neovaszkularizációval. A múltban nem volt hatékony kezelés a betegség stádiumaiban neovaszkularizáció nélkül.

A közelmúltban, korlátozott számú, nonproliferatív betegségben szenvedő betegen végzett vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak bevacizumab, a vaszkuláris endothel növekedési faktort (VEGF) célzó antagonista intravitrealis injekciója után. A bevacizumab csökkentette a parafovealis szivárgást a fluoreszcein angiográfiában, és csökkentette a retina vastagságát. A betegek egy részében a látásélesség növekedéséről számoltak be.

A RAMA-próbát a ranibizumab hatásának vizsgálata céljából kezdik meg. Ennek a VEGF-antagonistának a biztonságosságát és tolerálhatóságát kiterjedten tanulmányozták az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek nagy csoportjaiban.

A 2-es típusú IMT-ben szenvedő betegek egy éven keresztül havi injekciót kapnak. A fent említett eredménymutatókat értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú idiopátiás makula telangiectasia diagnózisa
  • minimum 18 év
  • a betegnek képesnek kell lennie a protokoll betartására
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • legjobb korrigált látásélesség 20/200 és 20/32 között a kezelt szemben

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • egyéb retina érbetegségben, például diabéteszes retinopátiában vagy vénás elzáródásos betegségekben szenvedő betegek
  • szemsebészet 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • kontrollálatlan glaukóma anamnézisében
  • aktív intraokuláris gyulladás vagy a szemmelléklet gyulladása
  • subfovealis fibrózis a vizsgált szemben
  • képtelenség követni a vizsgálati protokollt
  • nagy műtét egy hónappal a tanulmányi beiratkozás előtt
  • súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy stroke a kórtörténetében 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • allergia a vizsgált gyógyszer anyagaival vagy összetevőivel szemben
  • alacsony várható megfelelés
  • olyan betegek, akik egyidejűleg vagy az elmúlt 60 napban részt vesznek(d) klinikai vizsgálatokban
  • terhesség, szoptatás, olyan nők, akik teherbe eshetnek és nem használnak biztonságos fogamzásgátlást
  • krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt évben
  • jogi kompetencia vagy nyelvtudás hiánya
  • neurológiai betegségek, például sclerosis multiplex
  • egyidejű gyógyszeres kezelésre van szükség, amely ranibizumabbal kombinálva nem megengedett
  • korábbi intravitrealis kezelés antiangiogén anyagokkal a vizsgált szemen az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Intravitreális ranibizumab injekció
Havi 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció az egyik szembe egy éven keresztül
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: egy év
egy év
Olvasási képesség
Időkeret: egy év
egy év
Scotomák mikroperimetriával mérve
Időkeret: egy év
egy év
A retina vastagságának változása optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotással értékelve
Időkeret: egy év
egy év
A parafoveális szivárgás változásai fluoreszcein angiográfiával értékelve
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • Kutatásvezető: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002ADE04
  • EudraCT number 2006-006233-40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú idiopátiás makula telangiectasia

Klinikai vizsgálatok a Intravitreális ranibizumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel