Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifaximin minimális hepatikus encephalopathiában

2020. december 15. frissítette: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

A rifaximin hatása a vezetési teljesítményre, a pszichometriai tesztek teljesítményére és az életminőségre cirrhoticus betegeknél minimális hepatikus encephalopathiában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bélflóra rifaximinnel történő megváltoztatása vezethet-e a vezetési teljesítmény, a pszichometriai tesztek teljesítményének és az életminőség javulásához minimális hepatikus encephalopathiában (MHE) és cirrhosisban szenvedő betegeknél randomizált, vak, placebo-kezelésben. kontrollált próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • Klinikai alapon diagnosztizált cirrhosis
  • Pszichometriai akkumulátor rendellenességei által diagnosztizált MHE (az NCT-A, NCT-B, ICT BDT és DST a fenti 3 teszt bármelyikén ismert kontrollértékek 2 szórását meghaladó mértékben károsodott, MHE-nek minősül)
  • Jelenlegi sofőrök (érvényes jogosítvány és legalább 20 mérföld/hét vezetés)
  • Minden fogamzóképes nőnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 6 hónap) alkoholfogyasztás (AUDIT kérdőívet használunk; minden 0-nál nagyobb értékű májzsugort kizárunk) és pozitív véralkoholszint
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben
  • Allergia rifaximinre, rifabutinra, rifampinra vagy rifapentinre
  • Fertőzés vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hétben
  • Veseelégtelenség
  • Májtumor
  • Pszichoaktív kábítószer-használat, beleértve az interferont egyidejűleg
  • Nem vezetők és azok, akik kevesebb mint 20 mérföldet vezetnek/hét
  • Terhesség és szoptatás
  • Az OHE-s betegek kizárása:

    • Részletes neurológiai vizsgálat dysarthria, asterixis, ataxia és dezorientáció ellenőrzésére
    • Részletes anamnézis felvétel barátoktól/rokonoktól csak a beteg engedélye után
    • Minimentális állapotvizsgálat > 25
    • Nyílvánvaló (klinikai hepatikus encephalopathia) epizód 6 hónapon belül
    • Jelenlegi kezelés laktulózzal, rifaximinnel, cinkkel vagy metronidazollal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drog
550 mg BID rifaximin 8 hétig
Placebo Comparator: Placebo
Placebót kap, és kövesse a kísérleti szakaszban leírt pontos eljárásokat
ugyanaz, mint a kísérleti kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezetési teljesítmény
Időkeret: 8 hét
Összes vezetési hiba a gyógyszer/placebo végén. A minimum nulla, a maximum nincs meghatározva. A nagyobb szám nagyobb hibákat jelez.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichometriai teszt teljesítménye
Időkeret: 8 hét
Kombinált kognitív tesztek Z pontszáma a rifaximin/placebo végén; a magasabb pontszámok jobb pszichometriai tesztteljesítményt jeleznek
8 hét
Összes betegség hatás profil pontszáma
Időkeret: 8 hét
A teljes pontszám 0-tól >100-ig a gyógyszer/placebo végén. A magasabb pontszám rosszabb QOL-t jelez
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel