- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00533910
Rifaximin minimális hepatikus encephalopathiában
2020. december 15. frissítette: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
A rifaximin hatása a vezetési teljesítményre, a pszichometriai tesztek teljesítményére és az életminőségre cirrhoticus betegeknél minimális hepatikus encephalopathiában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bélflóra rifaximinnel történő megváltoztatása vezethet-e a vezetési teljesítmény, a pszichometriai tesztek teljesítményének és az életminőség javulásához minimális hepatikus encephalopathiában (MHE) és cirrhosisban szenvedő betegeknél randomizált, vak, placebo-kezelésben. kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Klinikai alapon diagnosztizált cirrhosis
- Pszichometriai akkumulátor rendellenességei által diagnosztizált MHE (az NCT-A, NCT-B, ICT BDT és DST a fenti 3 teszt bármelyikén ismert kontrollértékek 2 szórását meghaladó mértékben károsodott, MHE-nek minősül)
- Jelenlegi sofőrök (érvényes jogosítvány és legalább 20 mérföld/hét vezetés)
- Minden fogamzóképes nőnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 6 hónap) alkoholfogyasztás (AUDIT kérdőívet használunk; minden 0-nál nagyobb értékű májzsugort kizárunk) és pozitív véralkoholszint
- Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben
- Allergia rifaximinre, rifabutinra, rifampinra vagy rifapentinre
- Fertőzés vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hétben
- Veseelégtelenség
- Májtumor
- Pszichoaktív kábítószer-használat, beleértve az interferont egyidejűleg
- Nem vezetők és azok, akik kevesebb mint 20 mérföldet vezetnek/hét
- Terhesség és szoptatás
Az OHE-s betegek kizárása:
- Részletes neurológiai vizsgálat dysarthria, asterixis, ataxia és dezorientáció ellenőrzésére
- Részletes anamnézis felvétel barátoktól/rokonoktól csak a beteg engedélye után
- Minimentális állapotvizsgálat > 25
- Nyílvánvaló (klinikai hepatikus encephalopathia) epizód 6 hónapon belül
- Jelenlegi kezelés laktulózzal, rifaximinnel, cinkkel vagy metronidazollal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Drog
|
550 mg BID rifaximin 8 hétig
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót kap, és kövesse a kísérleti szakaszban leírt pontos eljárásokat
|
ugyanaz, mint a kísérleti kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vezetési teljesítmény
Időkeret: 8 hét
|
Összes vezetési hiba a gyógyszer/placebo végén.
A minimum nulla, a maximum nincs meghatározva.
A nagyobb szám nagyobb hibákat jelez.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichometriai teszt teljesítménye
Időkeret: 8 hét
|
Kombinált kognitív tesztek Z pontszáma a rifaximin/placebo végén; a magasabb pontszámok jobb pszichometriai tesztteljesítményt jeleznek
|
8 hét
|
Összes betegség hatás profil pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
A teljes pontszám 0-tól >100-ig a gyógyszer/placebo végén.
A magasabb pontszám rosszabb QOL-t jelez
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00006863
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .