Benzamid-származékok a klozapin által kiváltott fokozott nyálképződés kezelésére (CIH)
A benzamid-származékok (amiszulfid, moklobemid és tiaprid) összehasonlítása a klozapin által kiváltott fokozott nyálképződés kezelésében: Kettős fázisú kísérleti vizsgálat: nyílt és kettős vak
A hypersaliváció (szialorrhea vagy ptyalismus) a clozapin-terápia gyakori, zavaró, kellemetlen mellékhatásaként ismert, és ez idáig nem áll rendelkezésre elegendő hatékony kezelés erre a mellékhatásra, amely a nem megfelelőséghez vezet.
Korábbi vizsgálatok azt találták, hogy a D2/D3 dopamin receptorhoz szelektívebben kötődő helyettesítő benzamid származékok - amisulprid és sulpirid - hatásosak lehetnek a clozapin-induced hypersalivation (CIH) kezelésében. Napjainkban az izraeli pszichiátriai gyakorlatban négy olyan gyógyszer létezik, amelyek a helyettesítő benzamid származékok csoportjába tartoznak: amisulprid, sulpirid, tiapride és moklobemid. Feltételeztük, hogy a nyálcsillapító hatás univerzális a benzamid teljes csoportjára.
Vizsgálatunk célja az volt, hogy összehasonlítsuk az amisulprid, a moklobemid (reverzibilis monoamin-oxidáz inhibitor-A (RIMAS)) és a tiaprid (dopamin D2 antagonista) hatékonyságát a CIH kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Sheva, Haifa, Izrael
- Be'er Sheva Mental Health Center, Tirat HaKarmel Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év, férfi vagy nő
- A skizofrénia DSM-IV kritériumai
- Klozapin kezelés
- Legalább 2 pont az éjszakai fokozott nyálzást értékelő skálán (NHRS)
Kizárási kritériumok:
- Szerves agykárosodás, mentális retardáció, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Moklobemid,
kezelés 2 hét alatt
|
Amiszulprid 400 mg/nap; Moclobemide 300 mg/nap minden gyógyszer 2 hétig, 2 hét kimosással
|
|
Aktív összehasonlító: Amiszulprid
Összehasonlítás
|
Amiszulprid 400 mg/nap; Moclobemide 300 mg/nap minden gyógyszer 2 hétig, 2 hét kimosással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fokozott nyálfolyást szubjektív és objektív eszközökkel értékelik. A klinikai globális benyomás (CGI) alapján végzett páciens önértékelése szubjektív eszköz, az NHRS pedig objektív értékelési eszköz.
Időkeret: kétnaponta
|
NHRS, CGI
|
kétnaponta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGI, NHRS
Időkeret: két hét
|
CGI, NHRS
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center
- Kutatásvezető: Anatoly Kreinin, MD, PhD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
- Tanulmányi igazgató: Chanoch Miodownik, MD, Be'er Sheva Mental Health Center
- Tanulmányi igazgató: Igor Libov, Be'er Sheva Mental Health Center
- Tanulmányi igazgató: Alexander Grinshpoon, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
- Tanulmányi igazgató: Diana Shestakova, MD, Tirat HaKarmel Mental Health Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- Sialorrhoea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Amiszulprid
- Moklobemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCK4569
- ISRCTN4569 (Egyéb azonosító: ISRCTN4569)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .