Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palonosetron és dexametazon dronabinollal vagy anélkül az émelygés és hányás megelőzésében rákellenes kemoterápiában részesülő betegeknél

2020. október 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Palonosetron/Dexametazon véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata dronabinollal vagy anélkül a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére mérsékelten emetogén kemoterápia után

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a dronabinol és a standard ellátás (dexametazon és palonosetron) kombinációja segíthet-e jobban ellenőrizni a hányingert és a hányást a kemoterápiában részesülő betegeknél. A gyógyszer-kombinációk biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszerek:

Mind a Dronabinol, mind a palonosetron célja, hogy segítsen megelőzni a hányingert és a hányást a kemoterápiában részesülő betegeknél.

A dexametazon egy kortikoszteroid, amely hasonló a szervezet által termelt természetes hormonhoz. A dexametazont gyakran adják MM-es betegeknek más kemoterápiával kombinálva a rák kezelésére.

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe.

  • Ha Ön az 1. csoportba tartozik, akkor dronabinolt, dexametazont és palonosetront fog szedni.
  • Ha Ön a 2. csoportba tartozik, placebót, dexametazont és palonosetront fog kapni. A placebo olyan anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat.

Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják. Sem Ön, sem az orvosa nem választhatja ki, hogy melyik csoportba kerüljön. A vizsgálat során Ön és a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, melyik csoportba tartozik. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, melyik csoportba tartozik.

Miután az utolsó vizsgálati résztvevő befejezte a vizsgálati terápiát, Ön és a vizsgálati személyzet megtudja, melyik csoportba tartozott.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Az 1. napon (azon a napon, amikor kemoterápiát kap) 8 óránként (ha lehetséges) dronabinol/placebo tablettát fog bevenni szájon át. Ha nem tudja 8 óránként bevenni a tablettát, próbálja meg egyenletesen beosztani az adagokat. Az első dronabinol/placebo tabletta az 1. napon 30 perccel a kemoterápia előtt lesz.

30 perccel a kemoterápia előtt dexametazont és palonosetront is kap vénán keresztül.

A 2-6. napon naponta háromszor kap dronabinolt/placebót. Minden tablettát 8 óránként kell bevennie (ha lehetséges). Ha nem tudja bevenni őket 8 óránként, próbálja meg egyenletesen elosztani az adagokat.

Tanulmányi napló:

Az 1-6. napon tanulmányi naplót fog tölteni. Ebben a naplóban válaszol a hányingerrel és hányással kapcsolatos kérdésekre.

Tanulmányi látogatások:

Tanulmányi látogatása lesz a 8. napon, majd valamikor a 14-28. napon. Mindkét látogatás alkalmával megkérdezik, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást. Mindkét vizit alkalmával vigye vissza tanulmányi naplóját a klinikára. A 14-28. napon történő látogatás alkalmával fizikális vizsgálaton is részt vesz.

Tanulmányi idő:

30 napig tanulsz. Ha az émelygés és hányás nem javul, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, Önt korán le kell vonni a tanulmányból.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A dronabinol és a palonosetron az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a kemoterápia következtében fellépő hányinger és hányás megelőzésére. A dexametazon az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások megelőzésére. Ezeknek a gyógyszereknek az émelygés és hányás megelőzésére való kombinációja vizsgálat tárgyát képezi.

Legfeljebb 200 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 200-an fognak beiratkozni az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag dokumentált szilárd daganat
  2. Mérsékelten hánytató kemoterápia első alkalommal kapott: A betegek kemoterápiában még nem részesültek, vagy a betegek korábban enyhén hányást okozó szert (például taxánt) kaptak, ha a kemoterápia során nem tapasztaltak hányingert/hányást.
  3. Ciklofoszfamid </= 1500 mg/m^2 IV és/vagy doxorubicin >/= 40 mg/m^2 IV egyszeri adagban az 1. napon. Az ezekkel a szerekkel kombinált kezelésben részesülő betegek jogosultak
  4. Életkor >/= 18 év
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  6. Megfelelő szervtartalék az alábbiak szerint: 1) Hematológiai - fehérvérsejtszám (WBC) >/= 3000/mikroL, AGC >/= 1500/mikroL, vérlemezke >/= 100 000/mikroL; 2) Vese – kreatinin </= a normál felső határ 1,5-szerese; 3) Máj - Bilirubin és transzaminázok </= a normálérték felső határának 2,5-szerese
  7. A három gyógyszerből álló kezelési rend hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; vagy absztinencia) alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  8. Negatív kvalitatív B-humán koriongonadotropin (HCG) (terhességi teszt)
  9. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Erősen emetogén kemoterápiában (Hesketh Level 5 – például ciszplatin, sztreptozotocin, dakarbazin, karmusztin, hexametil-melamin, meklóretamin, prokarbazin) a vizsgálati időszak alatt várható
  2. Mérsékelten hánytató kemoterápiában (Hesketh 3-4. szint) a vizsgálati időszak 1. napja után tervezett
  3. Émelygés és/vagy hányás kemoterápia előzetes alkalmazásakor
  4. Korábbi mérsékelten vagy erősen hányásos kemoterápia: A betegek korábban enyhén hányásos szert (például taxánt) kaptak, ha a kemoterápia során nem tapasztaltak hányingert/hányást.
  5. A vizsgálati időszak alatt koponya-, hasi vagy kismedencei sugárkezelésben kell részesülni
  6. Kezelés bármely vizsgálati szerrel a randomizálást követő 30 napon belül
  7. A vizsgálati időszak alatt más potenciális vagy ismert hányáscsillapító szerrel történő kezelést terveznek. A krónikusan alkalmazott benzodiazepinek egyetlen éjszakai adagként is folytathatók alvás közben.
  8. A vizsgálati időszak alatt a vizsgálati gyógyszer dózisától eltérő kortikoszteroid kezelést kell kapnia
  9. Nem kontrollált primer vagy metasztatikus központi idegrendszeri daganat (beleértve a nem kontrollált görcsrohamokat is)
  10. A hányinger vagy hányás egyéb fizikai okai (például bélelzáródás), amelyek nem kapcsolódnak a kemoterápiás kezeléshez
  11. A közelmúltban előfordult megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, vagy gyakori hányinger vagy hányás
  12. Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés, amelynél a kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt
  13. Bármely vizsgálati szerrel szembeni túlérzékenység
  14. Szezámolajjal szembeni érzékenység
  15. Bármely egyéb vizsgálati szer tervezett egyidejű alkalmazása
  16. Terhes vagy szoptató nők
  17. Korábbi rossz tolerancia a kannabinoidokkal szemben
  18. Szokásos kannabinoidhasználat vagy nem hajlandó elkerülni a marihuána használatát a vizsgálati időszak alatt
  19. Dronabinol vagy nabilon korábbi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar: Palonosetron, Dexamethasone + Dronabinol
Palonosetron-hidroklorid intravénás (IV) és dexametazon IV 30 perccel a kemoterápia beadása előtt az 1. napon, és orális dronabinol naponta háromszor 5 napon keresztül, 30 perccel a kemoterápia beadása előtt az 1. napon.
Drog: dexametazon
10 mg IV 30 perccel a kemoterápia beadása előtt
Drog: dronabinol
5 mg-os tabletta szájon át naponta háromszor, 30 perccel a kemoterápia előtt
Drog: palonosetron-hidroklorid
0,25 mg IV 30 perccel a kemoterápia beadása előtt
Aktív összehasonlító: II. kar: Palonosetron + Dexametazon
Palonosetron-hidroklorid és dexametazon, mint az I. karban, valamint orális placebo naponta háromszor 5 napon keresztül, 30 perccel a kemoterápia előtt, az 1. napon.
Drog: dexametazon
10 mg IV 30 perccel a kemoterápia beadása előtt
Drog: palonosetron-hidroklorid
0,25 mg IV 30 perccel a kemoterápia beadása előtt
Egyéb: placebo
1 tabletta szájon át naponta háromszor, 30 perccel a kemoterápia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes védelemmel rendelkező résztvevők száma az akut, a késleltetett és az általános időszakokban
Időkeret: 5 nap (a kemoterápia első ciklusának első 5 napja)
A teljes védelem úgy definiálható, hogy nincs hányás, nincs mentőterápia, és nincs hányinger, amit az akut (0-24 óra), késleltetett (24-120 óra) és általános (0-120 óra) időszakokra adott válaszok jeleznek. a hányinger és hányás napi felmérésére kérdőívre. A vizsgálati naplóban rögzítendő adatok az 5 napos vizsgálati időszakban. Az értékelés részletesen méri a kemoterápia utáni hányinger és hányás előfordulását, időtartamát és súlyosságát egy 10 pontos Likert-féle skálán, amely 0-tól (nincs) 10-ig terjed (olyan rossz, amennyire csak lehet), ha hányinger vagy hányás van jelen. .
5 nap (a kemoterápia első ciklusának első 5 napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik teljes védelemmel rendelkeznek az akut, a késleltetett és az általános időszakokra
Időkeret: Legfeljebb 5 nap (a kemoterápia első ciklusát követő első 5 nap)
A teljes védelem a hányás, a mentőterápia és az émelygés hiánya az akut (0-24 óra), késleltetett (24-120 óra) és összességében (0-120 óra) időszakban, amint azt a napi értékelésre adott válaszok jelzik. Hányinger és hányás kérdőív. Az értékelés részletesen méri a kemoterápia utáni hányinger és hányás előfordulását, időtartamát és súlyosságát egy 10 pontos Likert-féle skálán, amely 0-tól (nincs) 10-ig terjed (olyan rossz, amennyire csak lehet), ha hányinger vagy hányás van jelen. .
Legfeljebb 5 nap (a kemoterápia első ciklusát követő első 5 nap)
Azon résztvevők száma, akik teljes mértékben reagáltak az akut, a késleltetett és az általános időszakokra
Időkeret: Legfeljebb 5 nap (a kemoterápia első ciklusát követő első 5 nap)
A teljes válaszreakció a hányinger és hányás napi értékelésére adott válaszok alapján az akut (0-24 óra), a késleltetett (24-120 óra) és a teljes (0-120 óra) időszakra értékelt mentőgyógyszeres hányásos epizódok. kérdőív. Az értékelés részletesen méri a kemoterápia utáni hányinger és hányás előfordulását, időtartamát és súlyosságát egy 10 pontos Likert-féle skálán, amely 0-tól (nincs) 10-ig terjed (olyan rossz, amennyire csak lehet), ha hányinger vagy hányás van jelen. .
Legfeljebb 5 nap (a kemoterápia első ciklusát követő első 5 nap)
Az akut, késleltetett és általános időszakokban hányt résztvevők száma
Időkeret: 5 nap (a kemoterápia első ciklusának első 5 napja)
Az akut, késleltetett és általános hányásban szenvedők száma. Az akut (0-24 óra), késleltetett (24-120 óra) és összesített (0-120 óra) időszakra értékelték, amint azt a hányinger és hányás napi értékelése kérdőívre adott válaszok jelzik. Az értékelés részletesen méri a kemoterápia utáni hányinger és hányás előfordulását, időtartamát és súlyosságát egy 10 pontos Likert-féle skálán, amely 0-tól (nincs) 10-ig terjed (olyan rossz, amennyire csak lehet), ha hányinger vagy hányás van jelen. .
5 nap (a kemoterápia első ciklusának első 5 napja)
Az akut, késleltetett és általános időszakokban hányingert szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 nap (a kemoterápia első ciklusának első 5 napja)
Az akut, késleltetett és általános időszakokban hányingerrel küzdő résztvevők száma. Az akut (0-24 óra), késleltetett (24-120 óra) és összesített (0-120 óra) időszakra értékelték, amint azt a hányinger és hányás napi értékelése kérdőívre adott válaszok jelzik. Az értékelés részletesen méri a kemoterápia utáni hányinger és hányás előfordulását, időtartamát és súlyosságát egy 10 pontos Likert-féle skálán, amely 0-tól (nincs) 10-ig terjed (olyan rossz, amennyire csak lehet), ha hányinger vagy hányás van jelen. .
5 nap (a kemoterápia első ciklusának első 5 napja)
Az akut, késleltetett és általános időszakban hányingerrel és hányással küzdő résztvevők száma
Időkeret: 5 nap (a kemoterápia első ciklusának első 5 napja)
Az akut, késleltetett és általános időszakokban hányingerrel és hányással küzdő résztvevők száma. Az akut (0-24 óra), késleltetett (24-120 óra) és összesített (0-120 óra) időszakra értékelték, amint azt a hányinger és hányás napi értékelése kérdőívre adott válaszok jelzik. Az értékelés részletesen méri a kemoterápia utáni hányinger és hányás előfordulását, időtartamát és súlyosságát egy 10 pontos Likert-féle skálán, amely 0-tól (nincs) 10-ig terjed (olyan rossz, amennyire csak lehet), ha hányinger vagy hányás van jelen. .
5 nap (a kemoterápia első ciklusának első 5 napja)
Azon résztvevők száma, akik mentőgyógyszert kaptak az akut, a késleltetett és az általános időszakokban
Időkeret: 5 nap (a kemoterápia első ciklusának első 5 napja)
Az értékelés részletesen méri a kemoterápia utáni hányinger és hányás előfordulását, időtartamát és súlyosságát egy 10 pontos Likert-féle skálán, amely 0-tól (nincs) 10-ig terjed (olyan rossz, amennyire csak lehet), ha hányinger vagy hányás van jelen. . Az első rész arra kéri a pácienst, hogy rögzítse az elmúlt 24 óra hányingerének jelenlétét és súlyosságát. A második rész arra kéri a pácienst, hogy rögzítse az elmúlt 24 óra hányásos epizódjait. A harmadik rész azt kérdezi, hogy a páciens hányingerre vagy hányásra szedett-e gyógyszert az elmúlt 24 órában, és megkérdezi, mennyire volt hasznos a hányinger vagy hányás kezelése. A negyedik rész a toxicitást úgy szűri, hogy rákérdez az elmúlt 24 óra során tapasztalt mellékhatásokra és problémákra. A mentő hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazását és a nemkívánatos eseményeket szintén értékelték és dokumentálták.
5 nap (a kemoterápia első ciklusának első 5 napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Solvay Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven M. Grunberg, MD, University of Vermont
  • Tanulmányi szék: Amal I. Melhem-Bertrandt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0841
  • MDA-2006-0841
  • CDR0000573510 (Egyéb azonosító: NCI)
  • NCI-2009-00637 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel