- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00587132
Secretin (ChiRhoStim) hasnyálmirigy perfúzió hasnyálmirigy-adenokarcinómához
Kísérleti vizsgálat Secretin és jódozott intravénás kontrasztanyag és 64 csatornás CT alkalmazásával a hasnyálmirigy-adenokarcinóma magas kockázatának kitett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák a negyedik leggyakoribb daganatos halálok az Egyesült Államokban. Mivel a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek ritkán jelentkeznek betegségspecifikus tünetekkel egészen a betegség késői szakaszáig, kritikus fontosságú a tünetmentes hasnyálmirigyrák korai felismerésére szolgáló felügyeleti stratégiák azonosítása és kidolgozása. Az EUS és a Fine Needle Aspirate (FNA) jelenleg a legpontosabb nem műtéti módszer a hasnyálmirigyrák jelenlétének vagy hiányának megállapítására.
A hasnyálmirigyrák CT-leletei közé tartozik a hasnyálmirigy tömege és a környező hasnyálmirigy parenchyma közötti gyengülési különbség, a hasnyálmirigy ductusa tágulása és elzáródása, a hasnyálmirigy parenchyma normál zsírmárványosodásának megzavarása, a hasnyálmirigy hátsó fejének alsó szegélyének lekerekítése, a proximális mirigy atrófiája és lokálisan előrehaladott vagy távoli betegség jelei. A Mayo Clinic klinikai klinikai bemutatása előtt a CT-n kimaradt hasnyálmirigyrákok eset-ellenőrzött retrospektív áttekintésében Gangi és munkatársai azt találták, hogy a klinikai vizsgálat előtt 18 hónappal készült felvételek 50%-ában kimutatták a hasnyálmirigyrákra utaló határozott vagy gyanús CT-leleteket. hasnyálmirigyrák diagnózisa. A hasnyálmirigy-csatorna tágulása és elzáródása korai CT-lelet volt, amely tumor jelenlétét jelezte, és csaknem tökéletes és jelentős interobserver egyetértéssel járt. Következésképpen a korai hasnyálmirigy-daganatok valószínűleg a csatorna legalább részleges elzáródását eredményezik, ami későbbi ductus dilatációhoz vezet.
Feltételezzük, hogy a fokozott hasnyálmirigy-nedv-termelés kitágítja az egyébként kis kaliberű hasnyálmirigy-csatornát, és a hasnyálmirigy-csatorna-elzáródás másodlagos jelét egy kis hasnyálmirigytömeggel erősíti. A kutatók képesek lesznek kihasználni a szekretin e fiziológiai hatását azáltal, hogy egy 64 csatornás CT-rendszerrel többsíkú, izotróp felbontású felvételeket készítenek.
A Secretin egy biztonságos szer, amely növeli a hasnyálmirigy exokrin szekrécióját. Az intravénásan beadott szekretin fokozza a hasnyálmirigy-nedv-elválasztást, és a szekretin után kapott mágneses rezonancia vagy CT-vizsgálat kimutatta, hogy javítja a hasnyálmirigy-csatorna láthatóságát.
1. nap: A beteg 4 órával a vizsgálat előtt koplalni fog. A vizsgálat előtt 30 perccel szájon át 1 liter vizet adunk be szájon át kontrasztanyagként. Miután angiocath-ot helyeztek az antecubitalis üregbe, a pácienst hanyatt helyezik a CT-szkennerre.
A Secretin tesztdózist intravénásan kell beadni (0,2 mcg (0,1 ml). Ha egy perc elteltével nem észlelnek reakciót, akkor a Secretint intravénásan kell beadni (0,2 mcg/ttkg IV lassan egy perc alatt). Ha allergiás reakciót észlelnek, a betegnél nem végeznek CT-vizsgálatot a vizsgálati protokoll részeként, és a résztvevő nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. A szekretin bólus megszakad, ha a szisztolés vérnyomás < 90 mm/Hg nem korrigált iv. folyadékkal.
A kontraszt előtti szkennelés 0,6 x 64 mm-es kollimációval és 1,2-es osztásközzel történik a hason keresztül mély belégzés mellett. A képeket 1 mm-es szeletvastagsággal és 2 mm-es lépésközzel rekonstruáljuk.
Öt perccel az intravénás Secretin beadása után a jódozott kontrasztos Omnipaque 350-et 3-5 ml/sec sebességgel adták be. A poszt-jód-kontrasztos szkennelés 0,6 x 64 mm-es kollimációval és 1,2-es hangmagassággal történik a hason keresztül, 40 és 70 másodperces letapogatási késleltetéssel. Összesen 150 ml intravénás jódozott kontrasztot kell beadni 3-5 ml/s sebességgel.
A 3 hónapos (2. nap) és 18 hónapos (3. nap) követési CT-képalkotáshoz:
A páciens a szkennelés előtt négy órával koplal. 1 liter víz szájon át a szkennelés előtt 30 perccel. Behelyeznek egy IV-t, és a résztvevőnek jódozott kontrasztanyagot (Omnipaque 350) adnak be 3-5 ml/sec sebességgel. A jód utáni szkennelés 0,6 x 64 mm-es kollimációval és 1,2-es osztással történik a hason keresztül, 40 és 70 másodperces szkennelési késleltetéssel.
Az opcionális CT-vizsgálathoz azok számára, akiknek kezdeti pozitív CT-je:
Ezt a vizsgálatot csak az endoszkópos ultrahang (EUS) előtt kell elvégezni. A páciens a szkennelés előtt négy órával koplal. 1 liter víz szájon át a szkennelés előtt 30 perccel. Behelyeznek egy IV-t, és a résztvevőnek jódozott kontrasztanyagot (Omnipaque 350) adnak be 3-5 ml/sec sebességgel. A jód utáni szkennelés 0,6 x 64 mm-es kollimációval és 1,2-es osztással történik a hason keresztül, 40 és 70 másodperces szkennelési késleltetéssel.
Az alanyokat 3-5 évig követik nyomon annak megállapítására, hogy kialakul-e hasnyálmirigyrák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb személyek, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak cukorbetegséget (2 éven belül), akiknél az alábbiak közül legalább az egyik nem fordult elő: a családban nem fordult elő cukorbetegség, hasi diszkomfort érzés, étvágytalanság, fogyás, emelkedett szérum CA 19-9, vagy EUS-en vagy Fine Needle Aspiration (FNA) nélkül a hasnyálmirigyrák szűréséhez; VAGY
- Családi hasnyálmirigyrákban szenvedő 35 éves vagy idősebb személyek, akiknek 2 vagy több elsőfokú rokonuk van hasnyálmirigyrákban; VAGY
- Peutz-Jeghers szindrómában szenvedő 35 éves vagy idősebb személyek; VAGY
- 35 éves vagy idősebb személyek, akiknél a hasnyálmirigyrák gyanús klinikai tünetei vannak, de 2 héten belül normális hasi CT-vel jódozott kontraszttal.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél ellenjavallt a jódtartalmú kontraszt
- Allergia a jódozott kontrasztra
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Az ionizáló sugárzás ellenjavallt betegek
- Terhesség
- Korábban hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek
- A szekretin ellenjavallata
- Allergia a szekretinre
- Akut hasnyálmirigy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Új kezdetű cukorbetegség
Felnőttek, akiknél két éven belül cukorbetegséget diagnosztizáltak, és az alábbiak közül legalább egy: a családban nem fordult elő cukorbetegség, hasi diszkomfort érzés, étvágytalanság, fogyás, emelkedett szérumrák antigén 19-9 (CA 19-9), vagy endoszkópos ultrahangon (EUS) esnek át. ) Fine Needle Aspirációval (FNA) vagy anélkül a hasnyálmirigyrák szűrésére. Ezen a karon az összes alany szintetikus humán szekretint kap 0,2 mcg/ttkg egyszeri adagban a CT-képalkotás előtt a vizsgálat 1. napján. |
0,2 mcg/ttkg egyszeri adag.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Családi hasnyálmirigyrák
35-99 éves, családi hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőttek, akiknek két vagy több elsőfokú rokonuk van hasnyálmirigyrákban. Ezen a karon az összes alany szintetikus humán szekretint kap 0,2 mcg/ttkg egyszeri adagban a CT-képalkotás előtt a vizsgálat 1. napján. |
0,2 mcg/ttkg egyszeri adag.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Peutz-Jeghers szindróma
35-99 éves Peutz-Jeghers szindrómában szenvedő felnőttek. Ezen a karon az összes alany szintetikus humán szekretint kap 0,2 mcg/ttkg egyszeri adagban a CT-képalkotás előtt a vizsgálat 1. napján. |
0,2 mcg/ttkg egyszeri adag.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: A hasnyálmirigyrák klinikai tünetei, normál CT
35-99 éves felnőttek hasnyálmirigyrák gyanús klinikai tüneteivel, de 2 héten belül normális hasi CT-vel jódozott kontraszttal. Ezen a karon az összes alany szintetikus humán szekretint kap 0,2 mcg/ttkg egyszeri adagban a CT-képalkotás előtt a vizsgálat 1. napján. |
0,2 mcg/ttkg egyszeri adag.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akiknél hasnyálmirigy-daganat vagy másodlagos hasnyálmirigy-daganat kimutatható a CT-vel.
Időkeret: 1. tanulmányi nap
|
Az alanyok közvetlenül a CT-vizsgálat előtt kapják meg a szekretin tesztdózist.
Meghatározások: A hasnyálmirigy-daganat bizonyítéka (alacsony attenuációs tömeg), a hasnyálmirigy-daganat másodlagos leletei, mint például a hasnyálmirigy-csatorna kitágulása vagy májmetasztázisokra utaló májtömegek.
|
1. tanulmányi nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 231-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szintetikus humán szekretin
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterBefejezveAlvásmegvonás | Túlsúly és elhízás | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveSzorongás | Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) | Autista spektrum zavar (ASD)Egyesült Államok
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
China Medical University HospitalIsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyMegszűntSúlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)Magyarország