Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Secretin (ChiRhoStim) hasnyálmirigy perfúzió hasnyálmirigy-adenokarcinómához

2013. június 19. frissítette: Naoki Takahashi, Mayo Clinic

Kísérleti vizsgálat Secretin és jódozott intravénás kontrasztanyag és 64 csatornás CT alkalmazásával a hasnyálmirigy-adenokarcinóma magas kockázatának kitett betegeknél

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a szekretinnel javított CT hasznos non-invazív szűrőeszköz-e a hasnyálmirigyrák számára a magas kockázatú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák a negyedik leggyakoribb daganatos halálok az Egyesült Államokban. Mivel a hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek ritkán jelentkeznek betegségspecifikus tünetekkel egészen a betegség késői szakaszáig, kritikus fontosságú a tünetmentes hasnyálmirigyrák korai felismerésére szolgáló felügyeleti stratégiák azonosítása és kidolgozása. Az EUS és a Fine Needle Aspirate (FNA) jelenleg a legpontosabb nem műtéti módszer a hasnyálmirigyrák jelenlétének vagy hiányának megállapítására.

A hasnyálmirigyrák CT-leletei közé tartozik a hasnyálmirigy tömege és a környező hasnyálmirigy parenchyma közötti gyengülési különbség, a hasnyálmirigy ductusa tágulása és elzáródása, a hasnyálmirigy parenchyma normál zsírmárványosodásának megzavarása, a hasnyálmirigy hátsó fejének alsó szegélyének lekerekítése, a proximális mirigy atrófiája és lokálisan előrehaladott vagy távoli betegség jelei. A Mayo Clinic klinikai klinikai bemutatása előtt a CT-n kimaradt hasnyálmirigyrákok eset-ellenőrzött retrospektív áttekintésében Gangi és munkatársai azt találták, hogy a klinikai vizsgálat előtt 18 hónappal készült felvételek 50%-ában kimutatták a hasnyálmirigyrákra utaló határozott vagy gyanús CT-leleteket. hasnyálmirigyrák diagnózisa. A hasnyálmirigy-csatorna tágulása és elzáródása korai CT-lelet volt, amely tumor jelenlétét jelezte, és csaknem tökéletes és jelentős interobserver egyetértéssel járt. Következésképpen a korai hasnyálmirigy-daganatok valószínűleg a csatorna legalább részleges elzáródását eredményezik, ami későbbi ductus dilatációhoz vezet.

Feltételezzük, hogy a fokozott hasnyálmirigy-nedv-termelés kitágítja az egyébként kis kaliberű hasnyálmirigy-csatornát, és a hasnyálmirigy-csatorna-elzáródás másodlagos jelét egy kis hasnyálmirigytömeggel erősíti. A kutatók képesek lesznek kihasználni a szekretin e fiziológiai hatását azáltal, hogy egy 64 csatornás CT-rendszerrel többsíkú, izotróp felbontású felvételeket készítenek.

A Secretin egy biztonságos szer, amely növeli a hasnyálmirigy exokrin szekrécióját. Az intravénásan beadott szekretin fokozza a hasnyálmirigy-nedv-elválasztást, és a szekretin után kapott mágneses rezonancia vagy CT-vizsgálat kimutatta, hogy javítja a hasnyálmirigy-csatorna láthatóságát.

1. nap: A beteg 4 órával a vizsgálat előtt koplalni fog. A vizsgálat előtt 30 perccel szájon át 1 liter vizet adunk be szájon át kontrasztanyagként. Miután angiocath-ot helyeztek az antecubitalis üregbe, a pácienst hanyatt helyezik a CT-szkennerre.

A Secretin tesztdózist intravénásan kell beadni (0,2 mcg (0,1 ml). Ha egy perc elteltével nem észlelnek reakciót, akkor a Secretint intravénásan kell beadni (0,2 mcg/ttkg IV lassan egy perc alatt). Ha allergiás reakciót észlelnek, a betegnél nem végeznek CT-vizsgálatot a vizsgálati protokoll részeként, és a résztvevő nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. A szekretin bólus megszakad, ha a szisztolés vérnyomás < 90 mm/Hg nem korrigált iv. folyadékkal.

A kontraszt előtti szkennelés 0,6 x 64 mm-es kollimációval és 1,2-es osztásközzel történik a hason keresztül mély belégzés mellett. A képeket 1 mm-es szeletvastagsággal és 2 mm-es lépésközzel rekonstruáljuk.

Öt perccel az intravénás Secretin beadása után a jódozott kontrasztos Omnipaque 350-et 3-5 ml/sec sebességgel adták be. A poszt-jód-kontrasztos szkennelés 0,6 x 64 mm-es kollimációval és 1,2-es hangmagassággal történik a hason keresztül, 40 és 70 másodperces letapogatási késleltetéssel. Összesen 150 ml intravénás jódozott kontrasztot kell beadni 3-5 ml/s sebességgel.

A 3 hónapos (2. nap) és 18 hónapos (3. nap) követési CT-képalkotáshoz:

A páciens a szkennelés előtt négy órával koplal. 1 liter víz szájon át a szkennelés előtt 30 perccel. Behelyeznek egy IV-t, és a résztvevőnek jódozott kontrasztanyagot (Omnipaque 350) adnak be 3-5 ml/sec sebességgel. A jód utáni szkennelés 0,6 x 64 mm-es kollimációval és 1,2-es osztással történik a hason keresztül, 40 és 70 másodperces szkennelési késleltetéssel.

Az opcionális CT-vizsgálathoz azok számára, akiknek kezdeti pozitív CT-je:

Ezt a vizsgálatot csak az endoszkópos ultrahang (EUS) előtt kell elvégezni. A páciens a szkennelés előtt négy órával koplal. 1 liter víz szájon át a szkennelés előtt 30 perccel. Behelyeznek egy IV-t, és a résztvevőnek jódozott kontrasztanyagot (Omnipaque 350) adnak be 3-5 ml/sec sebességgel. A jód utáni szkennelés 0,6 x 64 mm-es kollimációval és 1,2-es osztással történik a hason keresztül, 40 és 70 másodperces szkennelési késleltetéssel.

Az alanyokat 3-5 évig követik nyomon annak megállapítására, hogy kialakul-e hasnyálmirigyrák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb személyek, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak cukorbetegséget (2 éven belül), akiknél az alábbiak közül legalább az egyik nem fordult elő: a családban nem fordult elő cukorbetegség, hasi diszkomfort érzés, étvágytalanság, fogyás, emelkedett szérum CA 19-9, vagy EUS-en vagy Fine Needle Aspiration (FNA) nélkül a hasnyálmirigyrák szűréséhez; VAGY
  • Családi hasnyálmirigyrákban szenvedő 35 éves vagy idősebb személyek, akiknek 2 vagy több elsőfokú rokonuk van hasnyálmirigyrákban; VAGY
  • Peutz-Jeghers szindrómában szenvedő 35 éves vagy idősebb személyek; VAGY
  • 35 éves vagy idősebb személyek, akiknél a hasnyálmirigyrák gyanús klinikai tünetei vannak, de 2 héten belül normális hasi CT-vel jódozott kontraszttal.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akiknél ellenjavallt a jódtartalmú kontraszt
  • Allergia a jódozott kontrasztra
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Az ionizáló sugárzás ellenjavallt betegek
  • Terhesség
  • Korábban hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek
  • A szekretin ellenjavallata
  • Allergia a szekretinre
  • Akut hasnyálmirigy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Új kezdetű cukorbetegség

Felnőttek, akiknél két éven belül cukorbetegséget diagnosztizáltak, és az alábbiak közül legalább egy: a családban nem fordult elő cukorbetegség, hasi diszkomfort érzés, étvágytalanság, fogyás, emelkedett szérumrák antigén 19-9 (CA 19-9), vagy endoszkópos ultrahangon (EUS) esnek át. ) Fine Needle Aspirációval (FNA) vagy anélkül a hasnyálmirigyrák szűrésére.

Ezen a karon az összes alany szintetikus humán szekretint kap 0,2 mcg/ttkg egyszeri adagban a CT-képalkotás előtt a vizsgálat 1. napján.

0,2 mcg/ttkg egyszeri adag.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
KÍSÉRLETI: Családi hasnyálmirigyrák

35-99 éves, családi hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőttek, akiknek két vagy több elsőfokú rokonuk van hasnyálmirigyrákban.

Ezen a karon az összes alany szintetikus humán szekretint kap 0,2 mcg/ttkg egyszeri adagban a CT-képalkotás előtt a vizsgálat 1. napján.

0,2 mcg/ttkg egyszeri adag.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
KÍSÉRLETI: Peutz-Jeghers szindróma

35-99 éves Peutz-Jeghers szindrómában szenvedő felnőttek.

Ezen a karon az összes alany szintetikus humán szekretint kap 0,2 mcg/ttkg egyszeri adagban a CT-képalkotás előtt a vizsgálat 1. napján.

0,2 mcg/ttkg egyszeri adag.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
KÍSÉRLETI: A hasnyálmirigyrák klinikai tünetei, normál CT

35-99 éves felnőttek hasnyálmirigyrák gyanús klinikai tüneteivel, de 2 héten belül normális hasi CT-vel jódozott kontraszttal.

Ezen a karon az összes alany szintetikus humán szekretint kap 0,2 mcg/ttkg egyszeri adagban a CT-képalkotás előtt a vizsgálat 1. napján.

0,2 mcg/ttkg egyszeri adag.
Más nevek:
  • ChiRhoStim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél hasnyálmirigy-daganat vagy másodlagos hasnyálmirigy-daganat kimutatható a CT-vel.
Időkeret: 1. tanulmányi nap
Az alanyok közvetlenül a CT-vizsgálat előtt kapják meg a szekretin tesztdózist. Meghatározások: A hasnyálmirigy-daganat bizonyítéka (alacsony attenuációs tömeg), a hasnyálmirigy-daganat másodlagos leletei, mint például a hasnyálmirigy-csatorna kitágulása vagy májmetasztázisokra utaló májtömegek.
1. tanulmányi nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Szintetikus humán szekretin

3
Iratkozz fel