Klinikai vizsgálat az ex-sajtó mini shunt és a trabeculectomia gyulladásos válaszának összehasonlításáról (Optonol)
2010. szeptember 16. frissítette: Indiana University
Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az ex-Press Mini Glaucoma shunt gyulladásos reakcióját a trabeculectomiával nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
A mitomicin C-vel végzett Ex-Press Mini shunt kevésbé invazív természete kevésbé indukál posztoperatív gyulladást, mint a mitomicin c-vel végzett trabeculectomia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy számszerűsítse a posztoperatív gyulladás mértékét azokban a szemekben, amelyek trabeculectomiás szűrőműtéten vagy Ex-Press mini shunt behelyezésen estek át.
Figyelembe kell venni a korai intraokuláris nyomásszabályozást és a posztoperatív szövődményeket is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- IU Eye at Carmel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak:
- Legyen hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezés megadására.
- Legyen képes és hajlandó követni a posztoperatív gyógyszeres kezelésre vonatkozó utasításokat, és valószínűleg a teljes vizsgálati folyamatot befejezni.
- Legyen bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő legalább 18 éves.
- Orvosilag kontrollálatlan glaukómája van, amely miatt műtétet választottak.
- Primer nyitott zugú glaukómával, pigment- vagy pszeudoexfoliációs glaukómával diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
Egyetlen alany sem:
- Bármilyen ellenjavallata van az intraokuláris műtétnek.
- Diagnosztizáltak: primer zárt zugú glaukóma, normál feszültségű glaukóma, másodlagos glaukóma, neovaszkuláris glaukóma.
- Ha a glaukómán kívül bármilyen aktív szembetegsége van, amely befolyásolná a vizsgálati paramétereket (például: uveitis, szemfertőzés vagy súlyos szemszárazság). Az enyhe krónikus blepharitisben, az életkorral összefüggő makuladegenerációban és a háttérben szenvedő diabéteszes retinopátiában szenvedő alanyokat a vizsgáló belátása szerint lehet bevonni.
- Az elmúlt 3 hónapban lézeres ALT vagy SLT, vagy az elmúlt hat hónapban szürkehályog műtétje volt.
- Szemészeti NSAID vagy szisztémás szteroidok alkalmazása szükséges.
- Ismert allergiája vagy érzékenysége a mitomicin C-re
- Olyan szaruhártya-rendellenességei vannak, amelyek akadályozzák a megfelelő lézeres bevillanás mérését.
- Ezzel egyidejűleg részt kell venni egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy részt kell vennie bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- Terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy fogamzóképes korú, és nem használ megbízható fogamzásgátlási formát (egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzás, méhét és/vagy mindkét petefészkét eltávolították, vagy kétoldali petevezeték lekötés).
- Legyen olyan helyzete vagy körülménye, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Trabeculectomia Mitomycin C-vel 0,2 mg/cc 2 percig
|
mitomicin c 0,2 mg/cc 2 percig
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Ex-Press mini sönt; R50 modell 0,2 mg/cc mitomicin C-vel 2 percig
|
mitomicin c 0,2 mg/cc 2 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizes humor fellángolása
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizes humor sejt
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis B Cantor, MD, Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hille K, Hans J, Manderscheid T, Spang S, Ruprecht KW. [Laser flare in combined cataract and glaucoma surgery]. Ophthalmologe. 2001 Jan;98(1):47-53. doi: 10.1007/s003470170199. German.
- Maris PJ Jr, Ishida K, Netland PA. Comparison of trabeculectomy with Ex-PRESS miniature glaucoma device implanted under scleral flap. J Glaucoma. 2007 Jan;16(1):14-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000243479.90403.cd.
- Shah SM, Spalton DJ, Allen RJ, Smith SE. A comparison of the laser flare cell meter and fluorophotometry in assessment of the blood-aqueous barrier. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Oct;34(11):3124-30.
- Dahan E, Carmichael TR. Implantation of a miniature glaucoma device under a scleral flap. J Glaucoma. 2005 Apr;14(2):98-102. doi: 10.1097/01.ijg.0000151688.34904.b7.
- Shields, MB Textbook of Glaucoma. Fourth Edition; Williams & Wilkins, Baltimore, 1998.
- Guyer DR, Yannuzzi LA, Chang S, Shields JA, Green WR Retina-Vitreous-Macula. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1999.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0710-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .