Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus (HPV) vakcina biztonságossága és immunválasza HIV-fertőzött nőknél

2021. november 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

II. fázisú vizsgálat a négyértékű humán papillomavírus vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére HIV-1-fertőzött nőknél

A humán papillomavírus (HPV) a leggyakoribb szexuális úton terjedő betegség a világon. A HPV fertőzés genitális szemölcsöket és bizonyos méhnyak-problémákat okozhat, beleértve a méhnyakrákot is. A HPV-fertőzés súlyosabb és nehezebben kezelhető HIV-fertőzötteknél. E vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a négyértékű HPV vakcina biztonságos, tolerálható és hatékony-e a HPV elleni antitestek termelésében HIV-fertőzött nőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HPV egy DNS-vírus, amely férfiakat és nőket egyaránt érint. A HPV körülbelül 90 típusát azonosították, amelyek közül 30 szexuális úton terjed. A HPV leggyakoribb formái a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusok. Az ebben a vizsgálatban tesztelt négyértékű HPV-vakcináról korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy egészséges fiatal nőknél hatékonyan megelőzi a HPV 6, 11, 16 és 18 fertőzését. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jelentése szerint a nők 80%-a 50 éves korára megszerzi a HPV-t. A HIV-fertőzött nőknél magasabb a HPV-fertőzés előfordulási gyakorisága és perzisztenciája, valamint fokozott a kóros Pap-kenet és a méhnyakrák kockázata. A HPV 16-os és 18-as típusa okozza a méhnyakrákok többségét világszerte, és a 6-os és 11-es típusok felelősek a genitális szemölcsök eseteinek többségéért. A megelőzhető fertőzések elleni védőoltások különösen fontosak a HIV-fertőzöttek körében, mivel a HIV-fertőzöttek immunrendszere legyengült; ezért minden fertőzés nagyon súlyos, és akár végzetes is lehet. A szabványos oltási sorozatok azonban nem voltak túl sikeresek, mert előfordulhat, hogy a sérült immunrendszer nem produkálja a kívánt immunválaszt a vakcinára. A HPV vakcinát úgy tervezték, hogy védelmet nyújtson a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as HPV-típusú fertőzésekkel szemben, és az FDA jóváhagyta 9 és 26 év közötti nőknél történő alkalmazásra. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a négyértékű HPV vakcina biztonságos-e, tolerálható-e és hatékony-e a HPV elleni antitestek termelésében HIV-fertőzött nőkben.

A vizsgálat a HPV-vakcina immunogenitásának és biztonságosságának egykarú értékeléséből állt 3 csoportban a CD4 sejtszám szűrése alapján, az alábbiak szerint:

  • A réteg: CD4 sejtszám >350 sejt/mm^3
  • B réteg: CD4 sejtszám >200-<=350 sejt/mm^3
  • C réteg: CD4 sejtszám <=200 sejt/mm^3

A protokoll 1.0-s verziójában a célhalmozódás n=67 résztvevő volt, akiknél a HIV-vírus terhelése <=10 000 kópia/ml, és n=67 olyan résztvevő volt, akiknél a HIV vírusterhelés több mint 10 000 kópia/ml minden CD4 rétegben, n=134 minden CD4 réteg. A befejezett HPV-vakcina-vizsgálatok későbbi megállapításainak fényében a mintaméretet n=94 résztvevőre változtatták CD4-rétegenként a protokoll 2.0-s verziójában, és eltávolították a HIV-vírusterhelés szűrésével történő rétegződést. A Stratum A és Stratum B összes résztvevője az 1.0-s protokollverzió alá került.

A vizsgálat időtartama 72 hét volt. Minden résztvevő kapott HPV vakcinát intramuszkuláris injekcióban a kiinduláskor, valamint a 8. és 24. héten. Minden injekció után a résztvevők a klinikán maradtak 30 percig, hogy megfigyeljék a nemkívánatos eseményeket. Minden injekció után 2 napon belül telefonos nyomon követésre vagy otthoni látogatásra került sor a vizsgálati személyzettel.

A résztvevők a 4., 8., 12., 24., 28., 52. és 72. héten tértek vissza a klinikára. A legtöbb tanulmányi látogatás magában foglalta a fizikális vizsgálatot, a gyógyszeres kezelés áttekintését, a vér- és vizeletgyűjtést, valamint a jelekkel és tünetekkel kapcsolatos kérdések megválaszolását az előző látogatás óta. Néhány látogatás tartalmazta a HIV vírusterhelés és a CD4 sejtszám mérését; endocervikális kanóc, cervikális citokefe és anális tampon gyűjtése; és szóbeli vizsga. A résztvevők egy részcsoportját felkérték, hogy adjanak további vérmintákat és szájüregi citokefe-mintákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzés
  • A vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül mért CD4-szám
  • Karnofsky teljesítménypontszáma >=70, legalább egy alkalommal a vizsgálatba való belépés előtti 45 napon belül

  • A következő laboratóriumok a tanulmányba való belépés előtt 45 napon belül:

    • hemoglobin >8,0 g/dl
    • direkt bilirubin <2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • alanin aminotranszferáz, ALT (SGPT) <3 xULN
    • aszpartát-aminotranszferáz, AST (SGOT) <3 xULN
    • vérlemezkeszám >=100 000 /mm^3
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit a vizsgálat időtartama alatt
  • A résztvevő vagy szülő vagy gondviselő írásbeli beleegyezése, ha van ilyen
  • Ha HAART-t kap, akkor ugyanazt a kezelési rendet legalább 12 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belüli változtatás nélkül. (Ezt a feltételt eltávolították a protokoll 2.0-s verziójában.)
  • A vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül mért HIV-vírusterhelés (ezt a kritériumot eltávolították a protokoll 2.0-s verziójában.)

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes Pap-teszt a méhnyak intraepiteliális neoplázia (CIN) II vagy III vagy méhnyakrák megerősített biopsziás eredményeivel a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül
  • Vulva intraepithelialis neoplázia (VIN) II vagy III vagy rák, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül biopsziás eredmények igazolnak
  • Orvos által diagnosztizált genitális szemölcsök a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül
  • Korábbi nyaki diszplázia kezelés, beleértve a hurok elektrosebészeti kivágási eljárást (LEEP), a nyaki krioterápiát, a kúpos biopsziát és a nyaki lézeres párologtatást a vizsgálatba való belépés előtt 180 napon belül
  • Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés, szisztémás kortikoszteroidok, vizsgálati vakcinák, interleukinok, interferonok, növekedési faktorok vagy intravénás immunglobulin (IVIG) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül. Nem zárták ki azokat a résztvevőket, akik standard ellátásban részesültek (például hepatitis B, influenza és tetanusz elleni védőoltásban).
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az élesztőgombákkal vagy a vakcina vagy készítményének bármely összetevőjével szemben
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, vagy bármely más olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül
  • Teljes méheltávolítás. Nem zárták ki azokat a résztvevőket, akik részleges méheltávolításon estek át, és méhnyakkal rendelkeztek.
  • Vérzékenység
  • Jelenleg az acetilszalicilsavtól eltérő véralvadásgátló kezelésben részesül
  • Előzetes oltás HPV vakcinával
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stratum A
Azok a résztvevők, akiknél a szűrési CD4-szám >350 sejt/mm^3, 0,5 ml kvadrivalens HPV vakcinát kaptak a kiinduláskor és a 8. és 24. héten.
Biológiai: Quadrivalens HPV vakcina
Quadrivalens HPV (6, 11, 16, 18 típusú) rekombináns vakcina. Valamennyi résztvevő megkapta a vakcinát intramuszkuláris injekció formájában a kiinduláskor, a 8. és a 24. héten.
Más nevek:
  • GARDASIL
Kísérleti: B réteg
Azok a résztvevők, akiknél a szűrési CD4-szám >200 és <=350 sejt/mm^3 között volt, 0,5 ml kvadrivalens HPV vakcinát kaptak a kiinduláskor és a 8. és 24. héten.
Biológiai: Quadrivalens HPV vakcina
Quadrivalens HPV (6, 11, 16, 18 típusú) rekombináns vakcina. Valamennyi résztvevő megkapta a vakcinát intramuszkuláris injekció formájában a kiinduláskor, a 8. és a 24. héten.
Más nevek:
  • GARDASIL
Kísérleti: Stratum C
Azok a résztvevők, akiknél a szűrési CD4-szám <=200 sejt/mm^3, 0,5 ml kvadrivalens HPV vakcinát kaptak a kiinduláskor és a 8. és 24. héten.
Biológiai: Quadrivalens HPV vakcina
Quadrivalens HPV (6, 11, 16, 18 típusú) rekombináns vakcina. Valamennyi résztvevő megkapta a vakcinát intramuszkuláris injekció formájában a kiinduláskor, a 8. és a 24. héten.
Más nevek:
  • GARDASIL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HPV6-ellenanyag-fejlődés a kiindulási szeronegatív állapotból a szeropozitív állapotba lépett egy hónappal a HPV-oltási sorozat befejezése után
Időkeret: 28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HPV6-ellenanyag-fejlődés a kiindulási szeronegatív státuszból (HPV6-antitesttiter <20 mMU/ml) szeropozitív (HPV6-antitesttiter >=20 mMU/ml) állapotba került egy hónappal a HPV-oltási sorozat befejezése után. A HPV szerotipizálást központilag végeztük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon.
28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HPV11 antitest fejlődött ki a kiindulási szeronegatív állapotból a szeropozitív állapotba egy hónappal a HPV oltási sorozat befejezése után
Időkeret: 28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HPV11 antitest kifejlődése a kiindulási szeronegatív állapotról (HPV11 antitesttiter <16 mMU/ml) szeropozitív (HPV11 antitesttiter >=16 mMU/ml) státuszba került egy hónappal a HPV oltási sorozat befejezése után. A HPV szerotipizálást központilag végeztük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon.
28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HPV16 antitest fejlődött ki a kiindulási szeronegatív állapotból a szeropozitív állapotba egy hónappal a HPV oltási sorozat befejezése után
Időkeret: 28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HPV16 antitest-fejlődés a kiindulási szeronegatív státuszból (HPV16 antitesttiter <20 mMU/ml) szeropozitív (HPV16 antitesttiter >=20 mMU/ml) állapotba került egy hónappal a HPV-oltási sorozat befejezése után. A HPV szerotipizálást központilag végeztük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon.
28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HPV18 antitest fejlődött ki a kiindulási szeronegatív státusztól a szeropozitív státuszig egy hónappal a HPV oltási sorozat befejezése után
Időkeret: 28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HPV18-ellenanyag-fejlődés a kiindulási szeronegatív státuszból (HPV18-antitesttiter <24 mMU/ml) szeropozitív (HPV18-antitesttiter >=24 mMU/ml) állapotba került egy hónappal a HPV-oltási sorozat befejezése után. A HPV szerotipizálást központilag végeztük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon.
28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV6-antitest-titerek a HPV6-ra szeronegatívak között
Időkeret: 28., 72. hét
A 6-os típusú HPV antitest-titereket központilag mértük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon. Az alsó kimutatási határ (LLD) alatti eredményeket az LLD felének (7 mMU/mL, a 2012. decemberi tesztváltoztatást követően pedig 11 mMU/mL HPV6 esetén) értékhez rendeltük. A HPV6 titerek geometriai átlagát 95%-os CI-vel azon résztvevők azon alcsoportjából számítottuk ki, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak a HPV6-ra (<20 mMU/ml).
28., 72. hét
A HPV11 ellenanyag-titerek a HPV11-re szeronegatívak között a kiinduláskor
Időkeret: 28., 72. hét
A 11-es típusú HPV antitest-titereket központilag mértük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon. Az alsó kimutatási határ (LLD) alatti eredményeket az LLD felének (8 mMU/ml a HPV11 esetén) értékhez rendeltük. A HPV11 titerek geometriai átlagát 95%-os CI-vel számoltuk ki azon résztvevők alcsoportjából, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak a HPV11-re (<16 mMU/ml).
28., 72. hét
A HPV16 ellenanyag-titerek a HPV16-ra szeronegatívak között a kiinduláskor
Időkeret: 28., 72. hét
A 16-os típusú HPV antitest-titereket központilag mértük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon. Az alsó kimutatási határ (LLD) alatti eredményeket az LLD felének (11 mMU/mL a HPV16 esetén) értékhez rendeltük. A HPV16 titerek geometriai átlagát 95%-os CI-vel számoltuk ki azon résztvevők alcsoportjából, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak a HPV16-ra (<20 mMU/ml).
28., 72. hét
A HPV18 ellenanyagtiterek a HPV18-ra szeronegatívak között a kiinduláskor
Időkeret: 28., 72. hét
A 18-as típusú HPV antitest-titereket központilag mértük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon. Az alsó kimutatási határ (LLD) alatti eredményeket az LLD felének (10 mMU/mL a HPV18 esetén) értékhez rendeltük. A 95%-os CI-vel rendelkező HPV18 titerek geometriai átlagát a résztvevők azon alcsoportjából számították ki, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak a HPV18-ra (<24 mMU/ml).
28., 72. hét
Változás a log10 HPV6 antitest titerekben az alapvonalhoz képest a HPV6-ra szeropozitívak között
Időkeret: 0., 28., 72. hét
A HPV6 antitest-titerek log10 változását log10 HPV6 antitest-titerként számítottuk ki egy későbbi időpontban (28. hét, 72. hét) mínusz log10 HPV6 antitest-titer a kiinduláskor a HPV6-ra szeropozitívak (>=20 mMU/ml) között. A 6-os típusú HPV antitest-titereket központilag mértük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon. Az alsó kimutatási határ (LLD) alatti eredményeket az LLD felének (7 mMU/mL, a 2012. decemberi tesztváltoztatást követően pedig 11 mMU/mL HPV6 esetén) értékhez rendeltük.
0., 28., 72. hét
Változás a log10 HPV11 antitest titerekben a kiindulási értékhez képest a HPV11-re szeropozitívak között
Időkeret: 0., 28., 72. hét
A HPV11 antitest-titerek log10 változását log10 HPV11 antitest-titerként számítottuk ki egy későbbi időpontban (28. hét, 72. hét) mínusz log10 HPV11 antitest-titer a kiinduláskor a HPV11-re szeropozitívak között (>=16 mMU/ml). A 11-es típusú HPV antitest-titereket központilag mértük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon. Az alsó kimutatási határ (LLD) alatti eredményeket az LLD felének (8 mMU/ml a HPV11 esetén) értékhez rendeltük.
0., 28., 72. hét
Változás a log10 HPV16 antitest titerekben a kiindulási értékhez képest a HPV16 szeropozitívak között
Időkeret: 0., 28., 72. hét
A HPV16 antitest-titerek log10 változását log10 HPV16 antitest-titerek egy későbbi időpontban (28. hét, 72. hét) mínusz log10 HPV16 antitest-titer a kiinduláskor a HPV16-ra szeropozitívak között (>=20 mMU/ml) számítottuk ki. A 16-os típusú HPV antitest-titereket központilag mértük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon. Az alsó kimutatási határ (LLD) alatti eredményeket az LLD felének (11 mMU/mL a HPV16 esetén) értékhez rendeltük.
0., 28., 72. hét
Változás a log10 HPV18 antitest titerekben a kiindulási értékhez képest a HPV18-ra szeropozitívak között
Időkeret: 0., 28., 72. hét
A HPV18 antitest-titerek log10 változását log10 HPV18 antitest-titerek egy későbbi időpontban (28. hét, 72. hét) mínusz log10 HPV18 antitest-titer a kiinduláskor a HPV18-ra szeropozitívak között (>=24 mMU/ml) számítottuk ki. A 18-as típusú HPV antitest-titereket központilag mértük a kompetitív Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) segítségével tárolt szérumon. Az alsó kimutatási határ (LLD) alatti eredményeket az LLD felének (10 mMU/mL a HPV18 esetén) értékhez rendeltük.
0., 28., 72. hét
A 3. vagy annál magasabb fokozatú jelekkel és tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 72. hétig
Azon résztvevők száma, akik 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú jelet vagy tünetet tapasztaltak a kiindulási állapot után bármikor a vizsgálat során. A jelek és tünetek besorolása a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó AIDS-táblázat 1.0-s verziója, 2004. decembere szerint történt.
Az alapvonaltól egészen a 72. hétig
A 3. vagy annál magasabb fokú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól egészen a 72. hétig
Azon résztvevők száma, akik 3. fokozatú vagy magasabb fokú laboratóriumi eltérést tapasztaltak a vizsgálat során bármikor az alapvonal után. A laboratóriumi eltérések besorolása az AIDS táblázat Felnőtt- és Gyermekgyógyászati ​​Nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó osztályozása szerint történt, 1.0-s verzió, 2004. december.
Az alapvonaltól egészen a 72. hétig
Változás a log10 HIV-vírusterhelésben (VL) az alapértékhez képest
Időkeret: 0., 4., 12., 28., 52. és 72. hét
Vérmintát vettek helyi vizsgálat céljából a HIV VL meghatározására. A log10 HIV VL változását úgy számítottuk ki, hogy log10 HIV VL egy későbbi időpontban (4., 12., 28., 52. és 72. hét) mínusz log10 HIV VL az alapvonalon.
0., 4., 12., 28., 52. és 72. hét
A CD4 sejtszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 és 72 hét
Vérmintát vettünk helyi vizsgálatra a CD4 sejtszám meghatározására. A CD4 sejtszám változását a CD4 sejtszám egy későbbi időpontban (4., 8., 12., 24., 28., 52. és 72. hét) levonva a kiindulási CD4 sejtszámot.
0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 és 72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erna Milunka Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital, Brown University
  • Tanulmányi szék: Susan Cu-Uvin, MD, Obstetrics-Gynecology and Medicine, The Miriam Hospital, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5240
  • 10393 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5240

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Quadrivalens HPV vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel