A sebészeti mitrális billentyű-javítás hatékonysága az orvosi kezeléssel szemben jelentős mitrális regurgitációban és nem ischaemiás pangásos szívelégtelenségben szenvedőknél (SMMART-HF)

Becslések szerint 10 szívelégtelenség miatt megnagyobbodott szívű emberből körülbelül 4-nél alakul ki MR, amelyet másodlagos MR-nek neveznek. Az ilyen típusú MR-t a bal kamra (LV), a szív egyik fő kamrájának megnagyobbodása okozza. A megnagyobbodás viszont bizonyos szívizmok megnyúlásához vezet a mitrális billentyű körül és magának a billentyűnek is. A másodlagos MR tünetei közé tartozik a légszomj, fáradtság, szédülés, duzzadt láb, köhögés és szívdobogás. A mitrális billentyű-javító vagy helyettesítő műtétet néha kezelési lehetőségnek tekintik a megfelelő szívműködés helyreállítására másodlagos MR-ben szenvedő betegeknél. A mitrális billentyű körüli mesterséges gyűrű elhelyezésével végzett sebészeti javítás segíthet a billentyű meghúzásában, és növelheti az MR nem sebészeti kezelését. Bár a gyűrű műtéti elhelyezése a legtöbb embernél javítja a mitrális billentyű működését, nem ismert, hogy ez a műtét segít-e az embereknek hosszabb és egészségesebb életet élni. Ez a tanulmány összehasonlítja a sebészeti mitralis valvuloplasztika biztonságosságát és hatékonyságát az optimális orvosi kezeléshez (OMT) hozzáadott gyűrű alakú gyűrű (SMVR) elhelyezésével, illetve az egyedüli OMT-vel olyan nem ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek jelentős másodlagos MR-je van.

A vizsgálatban való részvétel az alapvonaltól a nyomon követésig 18 hónapig tart. Kezdetben minden potenciális résztvevő transoesophagealis echocardiogramon megy keresztül, hogy megerősítse a kóros mitrális billentyű jelenlétét. A jogosult résztvevők ezután számos alapteszten esnek át, amelyek magukban foglalják a kardiopulmonális terheléses stressztesztet, a mellkasfali echokardiogramot, a vérvételt, a 6 perces sétatesztet, az orvosi kérdőíveket és a fizikális vizsgálatot. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy azonnali nyitott szívműtétet kapjanak mitrális billentyűgyűrű elhelyezésével, legalább 18 hónappal későbbi késleltetett műtétet vagy OMT-t. Az azonnali műtétre kijelölt résztvevők az alapszintű vizsgálat után 2 héttel esnek át a műtéten. Az OMT-ben részesülő résztvevők a következő gyógyszeres kezelési rendek bármelyikével részesülnek: értágító terápia és diuretikumok, nitrátok és nifedipin kombinációja, valamint béta-adrenerg-blokkoló terápia. Az összes résztvevő utóellenőrzése az 1., 3., 6., 12. és 18. hónapban történik, és ismételt alaptesztet tartalmaznak. Egyes résztvevők esetében a hosszú távú túlélési állapotra vonatkozó adatok 18 hónapon túl is gyűjthetők.