- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00621062
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az új endovénás eljárásokat a hagyományos sebészettel a varikózus vénák esetében a nagy saphena véna inkompetencia miatt (RAFPELS)
2014. január 31. frissítette: Uppsala University
A varikózus vénák sebészetének véletlenszerű leendő vizsgálata
Egy prospektív RCT segítségével értékelje és hasonlítsa össze a három új endovénás módszert a nagy saphena véna ablációra (rádiófrekvenciás, endovénás lézer- és habszkleroterápia) a magas ligálás és sztrippelés között.
Az eljárást (koncepció bizonyítása) és a beteggel kapcsolatos (klinikai kimenetel) tényezőket tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Västerås, Svédország, 72189
- Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapasztalt sebész által végzett klinikai vizsgálatok, valamint duplex értékelés. Mind a mély, mind a felületes rendszer duplex értékelése szükséges, de a perforáló erek esetében nem. Tapasztalt BMA vagy a duplex vénadiagnosztikában alapos ismeretekkel rendelkező sebész végzi.
- 18 és 75 év közötti elsődleges visszérbetegségben szenvedő betegek.
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
- Varikózus vénák és duplex igazolt GSV inkompetencia >0,5 másodperces visszafolyási időként definiálva 60 fokos függőleges helyzetben végzett kézi kompresszió után.
- Véna mérete <20 mm függőleges helyzetben 60 fokban, 2 cm-rel az SFJ alatt.
- A bőr és a GSV közötti minimális távolság az SFJ-től számított első 20 cm-ben > 5 mm.
- CEAP besorolás C2-C5
- BMI <35
Kizárási kritériumok:
- A véletlenszerűsítéshez való hozzájárulás hiánya.
- Életkor <18 év.
- Életkor >75 év.
- Mélyvénás elégtelenség ugyanabban a végtagon (duplex igazolt).
- A véna mérete >20 mm függőleges helyzetben 60 fokkal az SFJ alatt.
- Meander és felületes vénák, amelyek távolsága <5 mm a bőrfelülettől (RF vagy lézer nem alkalmazható).
- Dupla GSV-ben szenvedő betegek és/vagy oldalsó kiegészítő elégtelen ág.
- Kognitív zavarokkal, demenciával küzdő, vagy bármilyen okból nem érthető betegek a nyomon követés fontosságát.
- Korábbi működés HL/S-vel (recurrency).
- Kis vena saphena (SSV) inkompetencia miatt műtötték az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert ABI <0,9 vagy intermittáló claudicatio vagy perifériás pulzushiány az anamnézisben (klinikai vizsgálat) bármelyik végtagon.
- A közelmúltban rákos diagnózissal rendelkező vagy rákkezelés alatt álló betegek.
- BMI >35.
- Más ismert egészségügyi állapotú betegek, amelyek ellentmondanak a vizsgálatban szereplő bármely kezelésnek.
- Minimális távolság a bőr és a GSV között az SFJ-től számított első 20 cm-ben >5 mm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
|
Az RF ablációt tumeszcenciás érzéstelenítésben végezzük, amelyet 150-200 ml-es (ugyanaz mint fent) lidokain oldattal végeznek adrenalin-kiegészítővel.
Az általános szedáció kiegészítésként adható (intravénás Propofollal vagy Dormicummal, ha szükséges).
Az RF-t duplex irányítás mellett hajtják végre, és a Closure-FAST katétert perkután helyezik be a GSV-be a térd szintjén, és az SFJ-től távol, a felületes epigasztrikus vénától távolabb helyezik el.
Az RF-hez használt szonda méretét és hosszát a gyártó ajánlása szerint választjuk meg, és a szonda hőmérséklete 120 °C. Az RF-zárást a GSV legtávolabbi elégtelen részéig vagy közvetlenül a térdízület alatt hajtják végre.
|
Aktív összehasonlító: A GSV magas ligálása
|
Helyi vagy általános érzéstelenítésben végezzük, a klinikai gyakorlatnak és a páciens saját ízlésének megfelelően.
Magas kötés után a GSV-t az ágyéktól a legtávolabbi elégtelen részig vagy közvetlenül a térdízület alatt leválasztják. Minden proximális ág le van kötve.
Beleértve a felületes epigasztrikus vénát.
A csupaszító eszköz akár koponya, akár caudalis irányban is behelyezhető, de az összes vénát a cranio-caudalis irányban csupaszítják.
|
Aktív összehasonlító: Endovénás lézeres abláció
|
A lézeres ablációt tumeszcenciás érzéstelenítésben végezzük, amelyet 150-200 ml-es (néha több is szükséges, gyengén kialakult saphenahüvellyel rendelkező betegeknél akár 400 ml-es) lidokain adrenalin-kiegészítő oldatával végezzük.
Az általános szedáció kiegészítésként adható (intravénás Propofollal vagy Dormicummal, ha szükséges).
A lézert duplex irányítás mellett hajtják végre, és a katétert perkután helyezik be a GSV-be térdmagasságban, és távolabb parkolják a saphenofemoralis junctiontól (SFJ) a felületes epigasztrikus vénától éppen távolabb.
A lézeres ablációt a GSV legdistalisabb elégtelen részéig vagy közvetlenül a térdízület alatt végzik.
14 Wattos hatást alkalmazunk 70-80 J/cm folyamatos üzemmódban 1cm/5sec sebességgel.
|
Aktív összehasonlító: Hab szkleroterápia
|
A Sclerozant hab 2 ml 3%-os aetoxiszklerolt tartalmaz 8 ml levegővel keverve (Tessari módszer).
Legfeljebb 10 ml-t kell befecskendezni.
A vénába való hozzáférést a sclerozant duplex irányított szúrással vagy mini bemetszéssel lehet elérni a combközépen vagy közvetlenül a térd felett, és a felhasznált szklerotizáló hab mennyisége 2,5-10 ml.
A Duplex a műtét előtt a véna megjelölésére, a műtét során pedig a szklerohab mértékének szabályozására szolgál.
A Duplex ellenőrzi, hogy a hab a GSV teljes hosszában lerakódik.
A vénákból a vért emeléssel ürítik ki a szklerohab lerakódása előtt.
Ezután a lábat rugalmas kötéssel kötik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kiújulási arány és szövődmények vénás műtét után. Duplex ultrahang és klinikai értékelés.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életminőség SF36, Aberdeen Vein Score, VCSS és Visual Analogue Scale Scoring segítségével.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Kutatásvezető: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Tanulmányi szék: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
- Kutatásvezető: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAFPELS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszér
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityBefejezveKismedencei fájdalom | Kismedencei pangásos szindróma | Varicose Veins KismedenceiOrosz Föderáció
Klinikai vizsgálatok a A GSV magas ligálása
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország