Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az új endovénás eljárásokat a hagyományos sebészettel a varikózus vénák esetében a nagy saphena véna inkompetencia miatt (RAFPELS)

2014. január 31. frissítette: Uppsala University

A varikózus vénák sebészetének véletlenszerű leendő vizsgálata

Egy prospektív RCT segítségével értékelje és hasonlítsa össze a három új endovénás módszert a nagy saphena véna ablációra (rádiófrekvenciás, endovénás lézer- és habszkleroterápia) a magas ligálás és sztrippelés között. Az eljárást (koncepció bizonyítása) és a beteggel kapcsolatos (klinikai kimenetel) tényezőket tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Västerås, Svédország, 72189
        • Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tapasztalt sebész által végzett klinikai vizsgálatok, valamint duplex értékelés. Mind a mély, mind a felületes rendszer duplex értékelése szükséges, de a perforáló erek esetében nem. Tapasztalt BMA vagy a duplex vénadiagnosztikában alapos ismeretekkel rendelkező sebész végzi.
  • 18 és 75 év közötti elsődleges visszérbetegségben szenvedő betegek.
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.
  • Varikózus vénák és duplex igazolt GSV inkompetencia >0,5 másodperces visszafolyási időként definiálva 60 fokos függőleges helyzetben végzett kézi kompresszió után.
  • Véna mérete <20 mm függőleges helyzetben 60 fokban, 2 cm-rel az SFJ alatt.
  • A bőr és a GSV közötti minimális távolság az SFJ-től számított első 20 cm-ben > 5 mm.
  • CEAP besorolás C2-C5
  • BMI <35

Kizárási kritériumok:

  • A véletlenszerűsítéshez való hozzájárulás hiánya.
  • Életkor <18 év.
  • Életkor >75 év.
  • Mélyvénás elégtelenség ugyanabban a végtagon (duplex igazolt).
  • A véna mérete >20 mm függőleges helyzetben 60 fokkal az SFJ alatt.
  • Meander és felületes vénák, amelyek távolsága <5 mm a bőrfelülettől (RF vagy lézer nem alkalmazható).
  • Dupla GSV-ben szenvedő betegek és/vagy oldalsó kiegészítő elégtelen ág.
  • Kognitív zavarokkal, demenciával küzdő, vagy bármilyen okból nem érthető betegek a nyomon követés fontosságát.
  • Korábbi működés HL/S-vel (recurrency).
  • Kis vena saphena (SSV) inkompetencia miatt műtötték az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert ABI <0,9 vagy intermittáló claudicatio vagy perifériás pulzushiány az anamnézisben (klinikai vizsgálat) bármelyik végtagon.
  • A közelmúltban rákos diagnózissal rendelkező vagy rákkezelés alatt álló betegek.
  • BMI >35.
  • Más ismert egészségügyi állapotú betegek, amelyek ellentmondanak a vizsgálatban szereplő bármely kezelésnek.
  • Minimális távolság a bőr és a GSV között az SFJ-től számított első 20 cm-ben >5 mm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
Az RF ablációt tumeszcenciás érzéstelenítésben végezzük, amelyet 150-200 ml-es (ugyanaz mint fent) lidokain oldattal végeznek adrenalin-kiegészítővel. Az általános szedáció kiegészítésként adható (intravénás Propofollal vagy Dormicummal, ha szükséges). Az RF-t duplex irányítás mellett hajtják végre, és a Closure-FAST katétert perkután helyezik be a GSV-be a térd szintjén, és az SFJ-től távol, a felületes epigasztrikus vénától távolabb helyezik el. Az RF-hez használt szonda méretét és hosszát a gyártó ajánlása szerint választjuk meg, és a szonda hőmérséklete 120 °C. Az RF-zárást a GSV legtávolabbi elégtelen részéig vagy közvetlenül a térdízület alatt hajtják végre.
Aktív összehasonlító: A GSV magas ligálása
Helyi vagy általános érzéstelenítésben végezzük, a klinikai gyakorlatnak és a páciens saját ízlésének megfelelően. Magas kötés után a GSV-t az ágyéktól a legtávolabbi elégtelen részig vagy közvetlenül a térdízület alatt leválasztják. Minden proximális ág le van kötve. Beleértve a felületes epigasztrikus vénát. A csupaszító eszköz akár koponya, akár caudalis irányban is behelyezhető, de az összes vénát a cranio-caudalis irányban csupaszítják.
Aktív összehasonlító: Endovénás lézeres abláció
A lézeres ablációt tumeszcenciás érzéstelenítésben végezzük, amelyet 150-200 ml-es (néha több is szükséges, gyengén kialakult saphenahüvellyel rendelkező betegeknél akár 400 ml-es) lidokain adrenalin-kiegészítő oldatával végezzük. Az általános szedáció kiegészítésként adható (intravénás Propofollal vagy Dormicummal, ha szükséges). A lézert duplex irányítás mellett hajtják végre, és a katétert perkután helyezik be a GSV-be térdmagasságban, és távolabb parkolják a saphenofemoralis junctiontól (SFJ) a felületes epigasztrikus vénától éppen távolabb. A lézeres ablációt a GSV legdistalisabb elégtelen részéig vagy közvetlenül a térdízület alatt végzik. 14 Wattos hatást alkalmazunk 70-80 J/cm folyamatos üzemmódban 1cm/5sec sebességgel.
Aktív összehasonlító: Hab szkleroterápia
A Sclerozant hab 2 ml 3%-os aetoxiszklerolt tartalmaz 8 ml levegővel keverve (Tessari módszer). Legfeljebb 10 ml-t kell befecskendezni. A vénába való hozzáférést a sclerozant duplex irányított szúrással vagy mini bemetszéssel lehet elérni a combközépen vagy közvetlenül a térd felett, és a felhasznált szklerotizáló hab mennyisége 2,5-10 ml. A Duplex a műtét előtt a véna megjelölésére, a műtét során pedig a szklerohab mértékének szabályozására szolgál. A Duplex ellenőrzi, hogy a hab a GSV teljes hosszában lerakódik. A vénákból a vért emeléssel ürítik ki a szklerohab lerakódása előtt. Ezután a lábat rugalmas kötéssel kötik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiújulási arány és szövődmények vénás műtét után. Duplex ultrahang és klinikai értékelés.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség SF36, Aberdeen Vein Score, VCSS és Visual Analogue Scale Scoring segítségével.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Kutatásvezető: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Tanulmányi szék: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
  • Kutatásvezető: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszér

Klinikai vizsgálatok a A GSV magas ligálása

3
Iratkozz fel