- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00624234
Neurobiológia és az olvasási zavarok kezelése az NF-1-ben
Neurobiológia és olvasási zavarok kezelése 1-es típusú neurofibromatosisban (NF-1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú neurofibromatosisban (NF-1) szenvedő gyermekek szüleinek leggyakoribb problémája a tanulási zavarok (LD). Az NF-1-ben szenvedő gyermekek hozzávetőleg fele LD-vel küzd – ezek közül a leggyengítőbb és leggyakoribb az olvasási zavar.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az NF-1-ben szenvedő, olvasási nehézségekkel küzdő gyermekek ugyanúgy reagálnak-e viselkedési és neurobiológiai szempontból a speciális kezelési programokra, amelyekről ismert, hogy javítják az idiopátiás olvasási fogyatékossággal élő gyermekek dekódolási hiányát. A próba azt is meghatározza, hogy melyik beavatkozás a legjobb az adott tanulói profilokhoz. A kutatás általános célja az NF-1 olvasási zavarainak jellemzőinek és kezelésének mélyebb megértése.
A kísérlet során a kutatók az NF-1-ben szenvedő gyermekeket, akik olvasási gyengeséget mutatnak, összehasonlítják az ismeretlen okból (idiopátiás) olvasási fogyatékossággal élő gyerekekkel, két különböző beavatkozás, valamint viselkedési és neurobiológiai mérések segítségével. Mindkét beavatkozás a hang-szimbólum kapcsolatok tanítására összpontosít, de eltérőek a verbális és vizuális tanítási módszerek relatív hangsúlyozása tekintetében.
A tudósok azt remélik, hogy a kísérlet eredményei továbbfejlesztik az NF-1-ben szenvedő gyermekek LD-kezelésének legjobb terápiáit. És tovább finomítva, hogy az NF-1-ben szenvedő, olvasási fogyatékossággal élő gyermekek miként hasonlítanak (vagy különböznek) az idiopátiás olvasási fogyatékossággal élő gyermekekhez, a kutatók megtudhatják, hogy a dekódoláson kívüli területekre irányuló olvasási beavatkozások az NF-s gyermekek számára is előnyösek lesznek-e. -1. Ezen túlmenően, az NF-1-es és olvasási fogyatékossággal élő gyermekek neuropszichológiai és neurobiológiai profiljának hasonlóságainak és/vagy különbségeinek megértésével a tudósok képesek lesznek finomítani az NF-1 kognitív fenotípusát és neurobiológiai jellemzőit, ami az NF-1 központi idegrendszeri rendellenességeinek további megértése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2310
- Vanderbilt University, Vanderbilt University Institute of Imaging Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebben a tanulmányban minden olyan 8 és 17 év közötti személy részt vehet, aki fajra, nemre vagy társadalmi-gazdasági státuszra való tekintet nélkül megfelel a jogosultsági feltételeknek.
- Az olvasási zavarok csoportját (beleértve az NF-1-gyel rendelkezőket is) úgy határozzák meg, hogy az alapvető szóolvasási készségek 25. percentilisével egyenlő vagy annál kisebb pontszámot kapnak.
- A kontrollcsoportot (beleértve az NF1-et is) úgy határozzák meg, hogy a WJ-III Letter Word Identification és Word Attack altesztek átlagában elérik a 40. percentilissel egyenlő vagy azt meghaladó pontszámot.
Kizárási kritériumok:
Bármely gyermeket, függetlenül attól, hogy melyik csoportba vették fel, kizárják, ha megfelel az alábbi kritériumok valamelyikének (a telefonos szűrés, az orvosi felülvizsgálat és a tesztelés során):
- nevelőszülői gondozásban van;
- mentális retardáció korábbi diagnózisa;
- ismert, nem javítható látáskárosodás;
- ismert neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia, spina bifida, cerebrális bénulás, traumás agysérülés) anamnézisében;
- dokumentált halláskárosodás, amely meghaladja a 25 dB-t bármelyik fülben;
- az MRI-eljárások orvosi ellenjavallata, ha MRI-n vesznek részt (beleértve a fémnek való kitettséget és a terhességet);
- olyan személyek, akikről ismert, hogy IQ-ja 70 alatt van;
- pervazív fejlődési rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte;
- A DICA-IV során a szülők bármilyen súlyos pszichiátriai diagnózist vagy pervazív fejlődési rendellenességet jeleznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NF-oktatói program 1
Oktatóprogram I
|
Az I. oktatóprogram egy strukturált, több érzékszervű program, amelynek célja a hangok és betűk tartományának fokozatos bemutatása, a fonológiai fogalmak pontosságára és e fogalmak kifejezésekben és mondatokban való alkalmazására összpontosítva.
Az utasítás szekvenciálisan meghatározott óratervet használ a készségfejlesztés pontossági és automatikussági kritériumaival.
Számos manipulatív és kinesztetikus tevékenységet vázolnak fel, hogy fenntartsák a tanulók elkötelezettségét az intenzív beavatkozás tervezésében.
|
Kísérleti: NF-oktatói program 2
Tutori program II
|
A II. oktatóprogram célja, hogy először külön tanítsa meg az olvasás vizuális és beszédelemeit, majd a maximális hatékonyság érdekében egyesítse őket.
A program a szavak szerkezetével kapcsolatos fogalmak tanításának ötletét használja.
Például a tanulók átviszik az egyik magánhangzóról vagy szerkezetről tanult szabályokat egy másikra anélkül, hogy az újra vonatkozóan külön utasításokat kapnának.
A II. oktatóprogram olyan képeket és tevékenységeket foglal magában, amelyek segítenek megjegyezni az alapvető olvasási készségek fejlesztését szolgáló stratégiákat.
A sebességfúrókat a dekódolási automatizmus fejlesztésére is használják.
|
Nincs beavatkozás: Jellemzően fejlődő olvasók
Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: IRD-oktatói program 1
Oktatóprogram I
|
Az I. oktatóprogram egy strukturált, több érzékszervű program, amelynek célja a hangok és betűk tartományának fokozatos bemutatása, a fonológiai fogalmak pontosságára és e fogalmak kifejezésekben és mondatokban való alkalmazására összpontosítva.
Az utasítás szekvenciálisan meghatározott óratervet használ a készségfejlesztés pontossági és automatikussági kritériumaival.
Számos manipulatív és kinesztetikus tevékenységet vázolnak fel, hogy fenntartsák a tanulók elkötelezettségét az intenzív beavatkozás tervezésében.
|
Kísérleti: IRD-Tutori program 2
Tutori program II
|
A II. oktatóprogram célja, hogy először külön tanítsa meg az olvasás vizuális és beszédelemeit, majd a maximális hatékonyság érdekében egyesítse őket.
A program a szavak szerkezetével kapcsolatos fogalmak tanításának ötletét használja.
Például a tanulók átviszik az egyik magánhangzóról vagy szerkezetről tanult szabályokat egy másikra anélkül, hogy az újra vonatkozóan külön utasításokat kapnának.
A II. oktatóprogram olyan képeket és tevékenységeket foglal magában, amelyek segítenek megjegyezni az alapvető olvasási készségek fejlesztését szolgáló stratégiákat.
A sebességfúrókat a dekódolási automatizmus fejlesztésére is használják.
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Beavatkozási Ellenőrző Csoport (RD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapértékhez képest a WJ-III Basic Reading normatív frissítésében (Woodcock Johnson Psychoeducation Battery – 3. kiadás; WJ-III NU) 15 órás standard pontszám
Időkeret: 0 és 15 óra
|
Ez a mérőszám az olvasási képességek változásait méri, beleértve a szófelismerést és a dekódolást, a szabványos oktatási értékelések (Woodcock Johnson Psychoeducational Battery – 3rd Edition Normative Update; WJ-III NU) alapján.
A pontszámok az életkor szerinti standard pontszámok változásaként vannak jelentve (15 standard pontszám változása 1 szórás változást jelentene az általános sokaságban). Az alapvető olvasási pontszám a WJ-III résztesztek Letter-összetétele. Szóazonosítás és szótámadás, szószintű olvasási képességet képvisel.
|
0 és 15 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuroimaging adatok
Időkeret: Beavatkozás előtt és után gyűjtve
|
A neuroimaging adatok funkcionális MRI és strukturális MRI mérésekből állnak.
|
Beavatkozás előtt és után gyűjtve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie E. Cutting, Ph.D., Vanderbilt University Special Education Department
- Kutatásvezető: Martha Bridge Denckla, M.D., Kennedy Krieger Institute, Johns Hopkins University, Johns Hopkins University School of Medicine
- Kutatásvezető: Sheryl L. Rimrodt, M.D., Vanderbilt University Pediatrics Department
- Kutatásvezető: John Gore, Ph.D., Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neurofejlődési zavarok
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Tanulási nehézségek
- Ideghüvely-daganatok
- Neurokután szindrómák
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Diszlexia
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NS049096 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NF1-R01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. típusú neurofibromatózis
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveNeurofibromatosis 1, NF1Egyesült Királyság
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Oktatóprogram I
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaBefejezveAz egészségi állapotot befolyásoló körülményekSpanyolország
-
VA Office of Research and DevelopmentAktív, nem toborzóÁlmatlanság | Traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...ToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | ÁlmatlanságFinnország
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustBefejezveAmblyopiaEgyesült Királyság
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)ToborzásDifferenciált pajzsmirigy karcinómaNémetország
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveFeltétel | Vérrög | Parodontoclasia | Gingiva; Sérülés | Fogíny rendellenességPulyka
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásÁlmatlanság | Szorongás | IfjúságHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemToborzásÁlmatlanságEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalUppsala University; University of Bergen; University of AgderBefejezveLimfóma | Mellrák | Colorectalis rák | Prosztata rák | HerékrákNorvégia