Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5-metil-tetrahidrofolát túlélés és gyulladás ESRD betegekben

2021. március 17. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Véletlenszerű prospektív vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy az i.v. Az 5-metil-tetrahidrofolát az orális foláthoz képest javította a túlélést az ESRD-s betegeknél. Ellenőriztük a homociszteint, a CRP-t, az Lp(a-t), az albumint, a folátokat, a B6- és B12-vitamint. Az 5-MTHF-kezelt csoport alacsonyabb C-reaktív proteinnel és magasabb túlélést mutatott, mint a foláttal kezelt csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR A hemodializált betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek mortalitása 20-szoros növekedést mutat az általános populációhoz képest.

Bár a hiperhomociszteinemiát fontos független kockázati tényezőnek tekintik mind az általános populációban2, mind az ESRD-betegek esetében, számos tanulmány megkérdőjelezte a homociszteinszint csökkentésének előnyeit ESRD-betegeknél. Paradox módon két közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a nagyon alacsony homocisztein plazmaszinttel rendelkező betegek rosszabb kimenetelűek voltak, beleértve a kórházi kezelés és a halálozás gyakoriságát. Ez felveti a kérdést, hogy az urémiás betegekben megemelkedett homocisztein inkább következményes, mint ok-okozati összefüggésben áll-e a kardiovaszkuláris szövődmények szerepében.

E bizonytalanság ellenére sok ESRD és pre-ESRD beteg részesül homociszteinszint csökkentésére irányuló kezelésben. Emelkedett homociszteinszintről gyakran számolnak be ESRD-s betegeknél, prevalenciája 85-100%.

Két alapvető stratégia használható a homocisztein csökkentésére. Mindkettő megpróbálja növelni a biológiailag aktív folát szintjét, amely nélkülözhetetlen a homocisztein metabolizmus remetilációs folyamatában, aktív metabolitja, az 5-metil-tetrahidrofolát (5-MTHF) révén, így csökkentve a homocisztein kiáramlását a szövetekből a plazmakompartmentbe.

Az első és leggyakoribb megközelítés a folsav szájon át történő beadása. A folsav biológiailag nem aktív, de stabilabb, mint a folsav, és gyakran használják tablettákban és élelmiszerek dúsításában. A második megközelítés az 5-MTHF, a folsav természetes keringési formája kiegészítése. A folsav mellett a B6-vitamin és a B12-vitamin is szükséges társtényezők a homocisztein metabolizmusában. Az ESRD-ben szenvedő betegek gyakran rezisztensek a homociszteinszint csökkentésére folsav és 5-MTHF beadásával.

Bár a folsav-, B6- és B12-kiegészítés általában csökkenti a homociszteinszintet érbetegségben szenvedő betegeknél, az ESRD-betegeknél gyakran emelkedett marad a folsav, B6 és B12 pótlása ellenére. Számos tanulmány csak mérsékelt hatásokról számolt be, még nagyon nagy adag folsav esetén is (akár napi 15 mg-ig).

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSE A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az 5MTHF-pótlás és a folsav kezelés befolyásolja-e a betegek túlélését. A homocisztein vérszintjét és az MTHFR genetikai polimorfizmusait is értékelni fogják annak megállapítására, hogy ezek független kardiovaszkuláris kockázati tényezőknek tekinthetők-e.

TANULMÁNYTERVEZÉS Egyetlen központú, randomizált, prospektív vizsgálat. Stabil ESRD-betegek két csoportja intravénás 5-MTHF-el vagy napi 5 mg per os folsavval kezelt.

Beteg kiválasztása Kiválasztás időtartama: 4 év Kiválasztás kezdete: 1998. január 1. Kiválasztás vége: 2001. június 30. Utánkövetés: 55 hónap.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A statisztikai elemzést a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

341

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Nephrology Dialysis and Renal Transplantation Unit, S.Orsola University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti hemodializált betegek, akik hetente háromszor rendszeresen bikarbonátos hemodialízisben vagy hemodiafiltrációs kezelésben részesülnek
  • Klinikai stabilitás legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt

  • A szív- és érrendszeri betegségek értékelése magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, agyi és perifériás érbetegség, cukorbetegség jelenléte/hiányaként.

    • A koszorúér-betegséget az alábbi paraméterek legalább egyikének meghatározásával vizsgáljuk:

      • akut miokardiális infarktus korábbi dokumentációja (laboratóriumi vagy EKG-módosítások);
      • szimptomatikus CVD események a klinikai anamnézisben, amelyet pozitív futópad teszt igazol;
      • szívkoszorúér-szűkület több mint 50%-ban az angiográfiás vizsgálattal dokumentált három fő koszorúér egyikében. Minden koszorúér-betegségben szenvedő beteget futópados teszttel (tallium-szkennelés) vagy koszorúér-angiográfiás vizsgálattal megvizsgálnak a vizsgálatba való belépés előtt.

    • A cerebrovaszkuláris betegséget az alábbi kritériumok egyikével vizsgáljuk:

      • korábbi ictus (a neurológiai hiány folyamatos klinikai bizonyítéka a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban, TC-vizsgálattal, mágneses magrezonanciával vagy orvosi klinikai kórtörténettel megerősítve);
      • nyaki erek szűkülete több mint 50%-a Doppler-vizsgálattal dokumentált.
    • A perifériás érbetegséget a claudicatio intermittáló bizonyítéka, a korábbi érsebészeti beavatkozás (beleértve az ischaemiás végtag amputációját vagy az ateroszklerotikus plakkok angiográfiás/Doppler-dokumentációja a hasi, csípő- és femorális erekben) alapján értékelik. Az érsebészeti beavatkozást legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • A következő klinikai állapotok egyikének diagnózisa az elmúlt három hónapban:

    • akut fertőzés
    • érrendszeri hozzáférési trombózis
    • ictus cerebri
    • miokardiális infarktus
    • vérzés
    • közelmúltbeli releváns műtét
  • Rosszindulatú daganat
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
intravénás 5-MTHF-fel (Prefolic®, Knoll, Milánó, Olaszország) kezelt betegek 50 mg-mal minden hemodialízis végén; A csoport 300 mg B6-vitamint (Benadon®, Roche, Milánó, Olaszország) és 1000 mcg B12-vitamint (Dobetin®, A.C.R.A.F, Róma, Olaszország) kap intravénás injekcióban a hemodialízis végén hetente háromszor.
Drog: 5-MTHF (5-metil-tetrahidrofolát)
50 mg intravénásan minden hemodialízis kezelés végén
Aktív összehasonlító: B

napi 5 mg orális folsavval kezelték (Folina® Schwarz Pharma, Milánó, Olaszország).

A csoport 300 mg B6-vitamint (Benadon®, Roche, Milánó, Olaszország) és 1000 mcg B12-vitamint (Dobetin®, A.C.R.A.F, Róma, Olaszország) kap intravénás injekcióban a hemodialízis végén hetente háromszor.
Drog: folsav
Napi 5 mg szájon át szedett folsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
túlélés
Időkeret: 55 hónap
55 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői ESRD betegeknél
Időkeret: 55 hónap
55 hónap
Homociszteinszint 6, 12, 24 és 55 hónap után
Időkeret: 55 hónap
55 hónap
CRP-szint 6, 12, 24 és 55 hónap után
Időkeret: 55 hónap
55 hónap
A génpolimorfizmusok elemzése C677T és A1298C lókuszokon és a polimorfizmusok eloszlásában mutatkozó különbségek mindkét csoportban
Időkeret: bazális
bazális
Kiindulási különbségek a csoportok között az életkor, a dialízis kor, a CRP, az albumin, a hemoglobin, az Lp(a), a homocisztein, a folsav, a B6 és a B12 alapszint tekintetében
Időkeret: bazális
bazális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Együttműködők

University of Bologna

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sergio Stefoni, Professor, Nephrology Dialysis and Renal Trasnplantation Unit S.Orsola University Hospital Bologna Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCRB 2007/0234
  • ndtso 00025/2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5-MTHF (5-metil-tetrahidrofolát)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel