Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az ospemifen hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vulva- és vaginalis atrófia (VVA) kezelésében posztmenopauzás nőknél

2013. május 21. frissítette: Shionogi

Az ospemifen hatékonysága és biztonságossága vulva- és hüvelysorvadás (VVA) kezelésében posztmenopauzás nőknél: Fázis II. dózistartomány, 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az 5 mg orális ospemifen összehasonlításával, 15 mg és 30 mg napi adagok placebóval

A vizsgálat célja az 5 mg, 15 mg és 30 mg Ospemifene hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a VVA kezelésében posztmenopauzás nőknél, hogy megtalálják a minimális hatásos dózist a fázisban korábban tesztelt legalacsonyabb, 30 mg-os dózis alatt. II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Természetes vagy műtéti menopauza
  • A hüvely pH-ja nagyobb, mint 5,0
  • 5% vagy kevesebb felületes sejt a hüvelykenet érési indexében

Kizárási kritériumok:

  • Endometrium hiperplázia, rák vagy más patológia bizonyítéka
  • Rendellenes PAP-kenet
  • Ismeretlen eredetű méhvérzés vagy méhpolipok
  • Jelenlegi hüvelyi fertőzés, amely gyógyszert igényel
  • Hormonális gyógyszerek alkalmazása
  • Klinikailag jelentős kóros nőgyógyászati ​​leletek, kivéve a hüvelysorvadás jeleit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A placebóval kezelt alanyok
Az alanyok napi 1 placebo tablettát adnak be maguknak (reggel, étkezés közben) 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Napi 1 tabletta szájon át, reggel, étkezés közben 12 hétig - a 2. látogatástól (randomizálás, 1. nap) a 4. látogatásig (terápia vége, 12. hét).
Kísérleti: 5 mg/nap ospemifent kapó alanyok
Az alanyok napi 1 5 mg ospemifen tablettát adnak be maguknak (reggel étkezés közben) 12 héten keresztül.
Drog: Ospemifen 5 mg
1 tabletta 5 mg ospemifen (QD), szájon át, reggel, étkezés közben 12 hétig - a 2. látogatástól (randomizálás, 1. nap) a 4. látogatásig (terápia vége, 12. hét).
Kísérleti: 15 mg/nap ospemifent kapó alanyok
Az alanyok napi 1 15 mg-os ospemifen tablettát adnak be maguknak (reggel, étkezés közben) 12 héten keresztül.
Drog: Ospemifen 15 mg
1 tabletta 15 mg ospemifen (QD), szájon át, reggel, étkezés közben 12 hétig – a 2. látogatástól (randomizálás, 1. nap) a 4. látogatásig (a terápia vége, 12. hét).
Kísérleti: 30 mg/nap ospemifent kapó alanyok
Az alanyok napi 1 30 mg ospemifen tablettát adnak be maguknak (reggel, étkezés közben) 12 héten keresztül.
Drog: Ospemifen 30 mg
1 tabletta 30 mg ospemifen (QD), szájon át, reggel, étkezés közben 12 hétig – a 2. látogatástól (randomizálás, 1. nap) a 4. látogatásig (a terápia vége, 12. hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a parabazális sejtek százalékában a hüvelykenet érési indexében
Időkeret: 12 hét
12 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a felszíni sejtek százalékos arányában a hüvelykenet érési indexében
Időkeret: 12 hét
12 hét
A hüvely pH-jának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hüvely vizuális értékelése (nőgyógyászati ​​vizsgálattal)
Időkeret: Vetítés és 12. hét
Vetítés és 12. hét
A hüvely pH-jának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4. hét
4. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a felszíni sejtek százalékában az érési indexben
Időkeret: 4. hét
4. hét
Az ösztradiolszint átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
12. hét
A luteinizáló hormonszintek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét
12. hét
A tüszőstimuláló hormonszintek átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12. hét
12. hét
A szexuális hormonokat kötő globulinszintek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét
12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a parabazális sejtek százalékában az érési indexben
Időkeret: 4. hét
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Együttműködők

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-50717

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorvadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel