Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri, nagy dózisú azitromicin elnyújtott felszabadulása (60 mg/kg) a 10 napos nagy dózisú amoxicillin-klavulanáttal összehasonlítva olyan fülfertőzésben szenvedő gyermekeknél, akiknél magas a tartós/visszatérő fülfertőzések kockázata

2011. május 16. frissítette: Pfizer

Az Azithromycin SR és az amoxicillin/klavulanát kálium (Augmentin ES-600 védjegy) többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős hamis összehasonlító vizsgálata diagnosztikai timpanocentézisben részesülő gyermekek akut középfülgyulladásának kezelésére

3. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, kettős álvizsgálat, amely az azitromicin egyetlen adagjának nyújtott hatóanyag-felszabadulású dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és megfelelőségét a naponta kétszer 10 napos amoxicillin/klavulanát kezeléssel összehasonlítva értékeli olyan gyermekeknél, akiknél magas a perzisztencia kockázata. vagy visszatérő fülfertőzések

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

902

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1405DCR
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Dominikai Köztársaság
    • DN
      • Santo Domingo, DN, Dominikai Köztársaság, 002
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Pfizer Investigational Site
      • Newhall, California, Egyesült Államok, 91321
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60630
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Egyesült Államok, 40069
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Payson, Utah, Egyesült Államok, 84651
        • Pfizer Investigational Site
      • Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
        • Pfizer Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Pfizer Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Pfizer Investigational Site
  • Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31020
        • Pfizer Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117049
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123514
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Pfizer Investigational Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Pfizer Investigational Site
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Észtország
      • Rakvere, Észtország, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandimaa
      • Pärsti vald, Viljandimaa, Észtország, 71024
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az akut középfülgyulladás klinikai bizonyítékaival rendelkező, legalább 5 kg-os járóbetegeket is bevontuk

Kizárási kritériumok:

Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél korábban diagnosztizáltak immunrendszeri betegséget, az elmúlt 7 napon belül bármilyen szisztémás antibiotikummal kezeltek, vagy ajak-/szájpadhasadékban vagy egyéb, középfülgyulladásra hajlamos anatómiai rendellenességben szenvedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: amoxicillin/klavulanát-kálium (Augmentin ES-600)
amoxicillin/klavulanát kálium 90/6,4 mg/ttkg/nap, osztott adagokban 12 óránként, 10 napon keresztül
Kísérleti: 2
Drog: azithromycin SR
azithromycin SR 60 mg/ttkg x 1 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai válasz (gyógyulás vagy sikertelenség) a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) látogatás (12-14. nap)
Gyógyulási teszt (TOC) látogatás (12-14. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: Folyamatos
Folyamatos
a kiindulási érzékenység összefoglalása
Időkeret: A vizsgálat végpontja
A vizsgálat végpontja
klinikai válasz (gyógyulás vagy sikertelenség) a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: Kezelési (OT) látogatás (4-6. nap)
Kezelési (OT) látogatás (4-6. nap)
Laboratóriumi eltérések
Időkeret: Alaphelyzet és TOC látogatás
Alaphelyzet és TOC látogatás
bakteriológiai válasz (felszámolás, feltételezett eradikáció, perzisztencia vagy feltételezett perzisztencia) kórokozónkénti alapon a bakteriológiai protokoll szerinti populációra
Időkeret: TOC látogatás
TOC látogatás
klinikai válasz (gyógyulás vagy sikertelenség) minden populációban, kivéve a Clinical Per Protocol populációt
Időkeret: OT látogatás és TOC látogatás
OT látogatás és TOC látogatás
klinikai válasz (gyógyulás vagy sikertelenség) a kiindulási kórokozó szerint a bakteriológiai protokoll szerinti populációban
Időkeret: OT látogatás, TOC látogatás és hosszú távú nyomon követési (LTFU) látogatás (28-32. nap)
OT látogatás, TOC látogatás és hosszú távú nyomon követési (LTFU) látogatás (28-32. nap)
klinikai válasz (gyógyulás vagy sikertelenség) a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: LTFU látogatás
LTFU látogatás
klinikai pontszámok a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: OT látogatás és TOC látogatás
OT látogatás és TOC látogatás
a középfülfolyadék perzisztenciája a Clinical Per Protocol populációban
Időkeret: TOC látogatás és LTFU látogatás
TOC látogatás és LTFU látogatás
audiológiai válasz
Időkeret: LTFU látogatás
LTFU látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0661073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut középfülgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel