Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai megjelenésének megelőzése magas kockázatú első fokú rokonoknál

2008. április 4. frissítette: AZ-VUB

Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai megjelenésének megelőzése metabolikusan aktív inzulin napi adagolásával magas kockázatú első fokú rokonoknál.

A metabolikusan aktív inzulin profilaktikus beadása megelőzheti vagy késleltetheti a cukorbetegség klinikai megjelenését a nem cukorbeteg testvérek magas kockázatú csoportjában, amelyet az IA-2 (IA-2-A) elleni autoantitestek pozitivitása határoz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézisek:

Elsődleges: A metabolikusan aktív inzulin profilaktikus beadása megelőzheti vagy késleltetheti a cukorbetegség klinikai megjelenését a nem cukorbeteg testvérek magas kockázatú csoportjában, amelyet az IA-2 (IA-2-A) elleni autoantitestek pozitivitása határoz meg.

Másodlagos: 1) Az IA-2-A pozitivitású, kezeletlen testvéreknél lényegesen gyorsabban fejlődik ki a klinikai cukorbetegség, mint a kezeletlen, azonos marker pozitivitású utódoknál. 2) A plazma proinzulin szintje aránytalanul megemelkedik az 1-es típusú diabétesz klinikai megjelenése előtt mind testvéreknél, mind utódoknál. 3) A metabolikusan aktív inzulin profilaktikus adagolása csökkenti a plazma proinzulin/C-peptid arányát a nem diabéteszes antitest pozitív testvérekben és utódokban. 4) A metabolikusan aktív inzulin profilaktikus adagolása csökkenti a szigetsejt-komponensek ellen irányuló, cukorbetegséggel összefüggő autoantitestek jelenlétét és/vagy szintjét.

Végpontok: éhomi glikémia; éhgyomri és stimulált plazma C-peptid és proinzulin értékek; szigetsejt autoantitestek; hipoglikémia előfordulása; testtömeg-gyarapodás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Academisch Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbeteg testvére/utódja
  • jó általános állapotban
  • életkor 5-39 év

  • éhgyomri plazma glükóz <126 mg/dl ÉS egy OGTT, amely az 1997-es ADA kritériumok szerint nem cukorbeteg (33):

    1. Normál glikémia:

      • éhgyomri plazma glükóz < 110 mg/dl és
      • 2 órás plazma glükóz < 140 mg/dl

    2. Károsodott éhomi glükóz (IFG):

      • éhomi plazma glükóz 110-125 mg/dl és
      • 2 órás plazma glükóz < 140 mg/dl

    3. Károsodott glükóztolerancia (IGT):

      • éhgyomri plazma glükóz <110 mg/dl és
      • 2 órás plazma glükóz 140-199 mg/dl
  • legalább pozitív az IA-2-A-ra
  • védő DQ genotípus hiánya: A4-B2/X vagy X/Y vagy X/X, ahol X = A2-B3.3, A1-B1.9, A1-B1.2, A4-B3.1, A2-B2 vagy A4.23-B3.1 Y = A1-B1.1, A1-B2, A1-B1.AZH, A3-B2, A3-B3.1, A3-B3.3, A3-B4, A4-B4, A4.23-B4, A4-B3.2, A3-B1.1, A4-B3.3, A4-B1.1 vagy A4.23-B2 (32)
  • együttműködő és megbízható alany (életkor ≥ 14 év) / szülők (életkor < 14 év) aláírt, tájékozott hozzájárulást adnak; a beteget/szülőket kellő részletességgel tájékoztatni kell a protokoll tartalmáról és menetéről, jelezve az inzulinterápia lehetséges kockázatait; A metabolikusan aktív inzulinkezeléssel történő korai beavatkozást klinikai vizsgálatként kell azonosítani. Mindkét szülőnek alá kell írnia és el kell fogadnia a jegyzőkönyvet.

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség az ADA 1997-es kritériumai szerint (33):

    • éhgyomri plazma glükóz ≥ 126 mg/dl, vagy
    • 2 órás plazma glükóz ≥ 200 mg/dl
  • véradás a vizsgálat során vagy a szűrést megelőző egy hónapon belül
  • terhesség vagy szoptatás nőknél
  • a fogamzóképes korú nőbetegek nem megfelelő fogamzásgátló alkalmazása
  • tiltott kábítószerek használata vagy túlzott alkoholfogyasztás (> 3 sör/nap) vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a múltban
  • cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a vizsgálat idején, vagy pszichiátriai rendellenességei vannak
  • antidepresszáns gyógyszereket kapott az elmúlt 6 hónapban
  • immunmoduláló vagy diabetogén gyógyszeres kezelés (például kortikoszteroidok)
  • jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 12 hónapban ezt végezte
  • bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 2
Aktív összehasonlító: 1
56 alany kap metabolikusan aktív inzulint szubkután injekcióban 36 hónapon keresztül (naponta kétszer)
Drog: Actrapid HM
56 alany kap metabolikusan aktív inzulint szubkután injekcióban 36 hónapon keresztül (naponta kétszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éhomi glikémia;
Időkeret: 2004
2004
éhgyomri és stimulált plazma C-peptid és proinzulin értékek;
Időkeret: 2004
2004
szigetsejt autoantitestek;
Időkeret: 2004
2004
testtömeg-gyarapodás.
Időkeret: 2004
2004

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AZ-VUB

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frans Gorus, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Kutatásvezető: Evy Vandemeulebroucke, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVDM IT 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Actrapid HM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel