Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ramelteon viselkedési és szubjektív hatékonysága olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében többes kábítószerrel való visszaélés szerepel

2012. február 27. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, többszörös dózisú, placebo-kontrollos, keresztezett, kettős álkutatás a Ramelteon akut viselkedési és szubjektív hatásairól olyan alanyoknál, akiknek korábban több kábítószerrel való visszaélése volt.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a ramelteon relatív visszaélési potenciálját naponta egyszer (QD) a triazolammal összehasonlítva olyan alanyoknál, akiknek anamnézisében kábítószerrel való visszaélés szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanságot az alvás megkezdésének és fenntartásának nehézségei, vagy a nem helyreállító és nem frissítő alvás panaszai jellemzik. Az átmeneti álmatlanság az Egyesült Államok lakosságának hozzávetőleg egyharmadát-félét érinti, a Gallup Organisation által az Egyesült Államok felnőtt lakosságának reprezentatív mintáin végzett 2 felmérés eredményei alapján, amelyek során a válaszadókat megkérdezték, hogy „voltak-e valaha alvási nehézségeik. " A "rendszeres" vagy "gyakori" alvási nehézségekről szóló jelentések alapján ugyanezen tanulmányok eredményei arra utalnak, hogy az Egyesült Államok lakosságának körülbelül egytizede tapasztal krónikus álmatlanságot. Az álmatlanság ideális kezelése csökkentené az elalvás várakozási idejét és megnövelné a teljes alvási időt anélkül, hogy negatív hatással lenne az alvás architektúrájára, és nem lennének biztonsági aggályok vagy másnapi hatások.

A Ramelteon egy melatonin-1 receptor agonista, amelyet a Takeda Chemical Industries, Ltd. globális fejlesztés alatt áll, átmeneti és krónikus álmatlanság kezelésére, valamint cirkadián ritmusos alvászavarok kezelésére.

A tanulmányban való részvétel várhatóan körülbelül 1 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
  • Egészségesnek kell lennie az orvos által meghatározott (azaz a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján).
  • Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a klinikai kémiát, a hematológiát és a teljes vizeletvizsgálatot) a vizsgáló laboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha az eredményeket a vizsgáló vagy a megbízó klinikailag nem jelentősnek ítéli.
  • A kórelőzményében szerepelnie kell valamilyen kábítószerrel való visszaélésnek vagy függőségnek egy gyakran használt pszichoaktív kábítószerrel (pl. benzodiazepinek, kokain, opiátok, kannabinoidok).
  • A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt negatív vizeletmintával és negatív alkoholszondával kell rendelkeznie.
  • A kutatási egységbe való felvétel után és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt mentesnek kell lennie az anyagoktól való elvonás minden jelétől/tünetétől.
  • Jelenteni kell a -2. napon adott vizsgálati gyógyszer iránti tetszésnyilvánítást, és a tetszésnyilvánításnak nagyobbnak kell lennie, mint a -1. napon adott vizsgálati gyógyszer iránti tetszésnyilvánításnak.

Kizárási kritériumok

  • Ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, köztük a melatoninnal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Ismert túlérzékenység benzodiazepinekkel vagy rokon vegyületekkel szemben.
  • A nikotintól és a koffeintől eltérő fizikai kábítószer-függőség jelenlegi diagnózisa.
  • A pozitív HBsAg kizárt.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus ellenanyag szűréskor.
  • 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás a szűréskor.
  • A bazálissejtes karcinómától eltérő rák előfordulása, amely nem volt remisszióban a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig.
  • A testtömeg kevesebb, mint 99 vagy nagyobb, mint 264 font. Olyan alanyok, akik kórosan elhízottak az ideális testtömeg kétszeresénél nagyobb arányban
  • Bármely olyan gyógyszer jelentős vizeletkoncentrációja, amely befolyásolhatja a vizsgálatot.
  • Klinikailag jelentős kóros lelet fizikális vizsgálaton vagy elektrokardiogramon. Az elmúlt 30 napban klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok.
  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. kiadás Egy súlyos pszichiátriai állapot felülvizsgált diagnózisa (pl. skizofrénia, súlyos depresszió).
  • Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban vett részt egy vizsgálati vizsgálatban.
  • Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot a szűrés vagy a randomizálás során, amely befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti az alany sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.
  • Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell szednie vagy folytatnia kell, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ramelteon, triazolam és placebo (56 kombinációs lehetőség)
Ramelteon, triazolam és placebo (összesen 56 lehetséges kombináció)
Drog: Ramelteon, triazolam és placebo (összesen 56 lehetséges kombináció)

Véletlenszerű sorrend nyolc egymást követő napon keresztül, hogy tartalmazza a következőket:

Ramelteon 16 mg, tabletta, szájon át, csak egy nap;

Ramelteon 80 mg, tabletta, szájon át, csak egy nap;

Ramelteon 160 mg, tabletta, szájon át, csak egy nap;

Triazolam 0,25 mg, kapszula, szájon át, csak egy nap;

Triazolam 0,50 mg, kapszula, szájon át, csak egy nap;

Triazolam 0,75 mg, kapszula, szájon át, csak egy nap;

Ramelteon placebónak megfelelő tabletta, szájon át, csak egy nap, VAGY Triazolam placebo-egyeztető kapszula, szájon át, csak egy nap;

További adag vizsgálati gyógyszer vagy placebo, tabletta vagy kapszula, szájon át, csak egy nap.

Más nevek:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális tetszéspontszám a gyógyszerhatás kérdőívből a beadást követő 24 órában rögzített módon.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Következő napi kérdőív.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Addiktológiai Kutatóközpont leltár.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Droghatás kérdőív.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Szubjektív hatások kérdőíve.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Farmakológiai osztályú kérdőív.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Kábítószer versus pénz feleletválasztós eljárás.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Megfigyelő által értékelt kérdőív.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Szófelhívás/felismerési feladat.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Adja meg és hívja vissza a feladatot.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Egyensúlyi feladat.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Számjegy-szimbólum helyettesítési feladat.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Körkörös lámpák feladat.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Neuropszichometrikus tesztelés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Mellékhatások
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Laboratóriumi vizsgálati eredmények
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Életjelek
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Elektrokardiogramok
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
Fizikai vizsgálati eredmények.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-02-TL-375-015
  • U1111-1114-3109 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószerrel való visszaélés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel