- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00671632
A Ramelteon viselkedési és szubjektív hatékonysága olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében többes kábítószerrel való visszaélés szerepel
Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, többszörös dózisú, placebo-kontrollos, keresztezett, kettős álkutatás a Ramelteon akut viselkedési és szubjektív hatásairól olyan alanyoknál, akiknek korábban több kábítószerrel való visszaélése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanságot az alvás megkezdésének és fenntartásának nehézségei, vagy a nem helyreállító és nem frissítő alvás panaszai jellemzik. Az átmeneti álmatlanság az Egyesült Államok lakosságának hozzávetőleg egyharmadát-félét érinti, a Gallup Organisation által az Egyesült Államok felnőtt lakosságának reprezentatív mintáin végzett 2 felmérés eredményei alapján, amelyek során a válaszadókat megkérdezték, hogy „voltak-e valaha alvási nehézségeik. " A "rendszeres" vagy "gyakori" alvási nehézségekről szóló jelentések alapján ugyanezen tanulmányok eredményei arra utalnak, hogy az Egyesült Államok lakosságának körülbelül egytizede tapasztal krónikus álmatlanságot. Az álmatlanság ideális kezelése csökkentené az elalvás várakozási idejét és megnövelné a teljes alvási időt anélkül, hogy negatív hatással lenne az alvás architektúrájára, és nem lennének biztonsági aggályok vagy másnapi hatások.
A Ramelteon egy melatonin-1 receptor agonista, amelyet a Takeda Chemical Industries, Ltd. globális fejlesztés alatt áll, átmeneti és krónikus álmatlanság kezelésére, valamint cirkadián ritmusos alvászavarok kezelésére.
A tanulmányban való részvétel várhatóan körülbelül 1 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
- Egészségesnek kell lennie az orvos által meghatározott (azaz a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján).
- Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a klinikai kémiát, a hematológiát és a teljes vizeletvizsgálatot) a vizsgáló laboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha az eredményeket a vizsgáló vagy a megbízó klinikailag nem jelentősnek ítéli.
- A kórelőzményében szerepelnie kell valamilyen kábítószerrel való visszaélésnek vagy függőségnek egy gyakran használt pszichoaktív kábítószerrel (pl. benzodiazepinek, kokain, opiátok, kannabinoidok).
- A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt negatív vizeletmintával és negatív alkoholszondával kell rendelkeznie.
- A kutatási egységbe való felvétel után és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt mentesnek kell lennie az anyagoktól való elvonás minden jelétől/tünetétől.
- Jelenteni kell a -2. napon adott vizsgálati gyógyszer iránti tetszésnyilvánítást, és a tetszésnyilvánításnak nagyobbnak kell lennie, mint a -1. napon adott vizsgálati gyógyszer iránti tetszésnyilvánításnak.
Kizárási kritériumok
- Ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, köztük a melatoninnal szembeni ismert túlérzékenység.
- Ismert túlérzékenység benzodiazepinekkel vagy rokon vegyületekkel szemben.
- A nikotintól és a koffeintől eltérő fizikai kábítószer-függőség jelenlegi diagnózisa.
- A pozitív HBsAg kizárt.
- Pozitív humán immundeficiencia vírus ellenanyag szűréskor.
- 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás a szűréskor.
- A bazálissejtes karcinómától eltérő rák előfordulása, amely nem volt remisszióban a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig.
- A testtömeg kevesebb, mint 99 vagy nagyobb, mint 264 font. Olyan alanyok, akik kórosan elhízottak az ideális testtömeg kétszeresénél nagyobb arányban
- Bármely olyan gyógyszer jelentős vizeletkoncentrációja, amely befolyásolhatja a vizsgálatot.
- Klinikailag jelentős kóros lelet fizikális vizsgálaton vagy elektrokardiogramon. Az elmúlt 30 napban klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok.
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. kiadás Egy súlyos pszichiátriai állapot felülvizsgált diagnózisa (pl. skizofrénia, súlyos depresszió).
- Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban vett részt egy vizsgálati vizsgálatban.
- Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot a szűrés vagy a randomizálás során, amely befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti az alany sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.
- Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert kell szednie vagy folytatnia kell, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ramelteon, triazolam és placebo (56 kombinációs lehetőség)
Ramelteon, triazolam és placebo (összesen 56 lehetséges kombináció)
|
Véletlenszerű sorrend nyolc egymást követő napon keresztül, hogy tartalmazza a következőket: Ramelteon 16 mg, tabletta, szájon át, csak egy nap; Ramelteon 80 mg, tabletta, szájon át, csak egy nap; Ramelteon 160 mg, tabletta, szájon át, csak egy nap; Triazolam 0,25 mg, kapszula, szájon át, csak egy nap; Triazolam 0,50 mg, kapszula, szájon át, csak egy nap; Triazolam 0,75 mg, kapszula, szájon át, csak egy nap; Ramelteon placebónak megfelelő tabletta, szájon át, csak egy nap, VAGY Triazolam placebo-egyeztető kapszula, szájon át, csak egy nap; További adag vizsgálati gyógyszer vagy placebo, tabletta vagy kapszula, szájon át, csak egy nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A maximális tetszéspontszám a gyógyszerhatás kérdőívből a beadást követő 24 órában rögzített módon.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Következő napi kérdőív.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Addiktológiai Kutatóközpont leltár.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Droghatás kérdőív.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Szubjektív hatások kérdőíve.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Farmakológiai osztályú kérdőív.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Kábítószer versus pénz feleletválasztós eljárás.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Megfigyelő által értékelt kérdőív.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Szófelhívás/felismerési feladat.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Adja meg és hívja vissza a feladatot.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Egyensúlyi feladat.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Számjegy-szimbólum helyettesítési feladat.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Körkörös lámpák feladat.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Neuropszichometrikus tesztelés
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Mellékhatások
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Laboratóriumi vizsgálati eredmények
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Életjelek
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Elektrokardiogramok
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Fizikai vizsgálati eredmények.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. nap vagy utolsó látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Triazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-02-TL-375-015
- U1111-1114-3109 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószerrel való visszaélés
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenToborzás
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország