Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az okrelizumab placebóhoz viszonyított értékelésére olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexát-terápiára (FEATURE)

2020. november 10. frissítette: Genentech, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, nemzetközi tanulmány az egyszeri vagy kettős infúzióban adott okrelizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexát-terápiára

Ez a vizsgálat az okrelizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a metotrexát-kezelésre. A betegeket 2:2:1 arányban randomizálják, hogy 1) 200 mg ocrelizumab iv. infúziót kapjanak az 1. és 15. napon, 2) 400 mg ocrelizumab iv. infúziót az 1. napon és placebót iv a 15. napon, vagy 3) placebo iv. 1 és 15. A placebo-kontrollos kezelési időszak végén, a 24. héten az 1. és 3. csoportba tartozó betegeket újra randomizálják, hogy egyszeri 400 mg iv ocrelizumab infúziót vagy 2 200 mg iv ocrelizumab infúziót kapjanak, a 2. csoport pedig egy másodikat kap. egyszeri 400 mg okrelizumab iv. infúzió. Minden beteg egyidejűleg stabil adag metotrexátot kap (7,5-25 mg/hét) a vizsgálat során. A vizsgálati kezelés várható ideje 1-2 év. A vizsgálatba bevonandó betegek célszáma 300.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, ≥ 18 évesek
  • Aktív rheumatoid arthritis
  • Nem megfelelő kezelés a metotrexáttól eltérő bármely DMARD-dal

Kizárási kritériumok:

  • Reumás autoimmun betegség vagy gyulladásos ízületi betegség, kivéve a rheumatoid arthritist
  • Egyidejű kezelés a metotrexáttól eltérő bármely DMARD-dal
  • Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával
  • Bármely sebészeti beavatkozás az elmúlt 12 hétben, vagy a kiindulási állapotot követő 48 héten belül tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

A résztvevők megfelelő placebót kaptak:

  • az 1. ciklus 15. napján (azok a résztvevők, akik 400 mg OCR-t kaptak az 1. ciklus 1. napján metotrexáttal kombinálva)
  • az 1. ciklus 1. és 15. napján (azok a résztvevők, akiket randomizáltak a placebo + metotrexát csoportba)
Drog: Placebo
Intravénás ismétlődő adag
Drog: Metotrexát
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Kísérleti: Ocrelizumab 400 mg
A résztvevők 400 mg Ocrelizumabot kaptak metotrexáttal kombinálva az 1. napon, az 1. ciklusban.
Drog: Metotrexát
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot lassú intravénás (iv) infúzióban adták be minden kúra során 200 mg-ban az 1. és 15. napon (OCR 200 × 2), vagy 400 mg-ban az 1. napon (OCR 400 × 1).

Az okrelizumabot metotrexáttal kombinációban adták.
Kísérleti: Ocrelizumab 200 mg
A résztvevők 200 mg okrelizumabot kaptak metotrexáttal kombinációban az 1. és a 15. napon, az 1. ciklusban.
Drog: Metotrexát
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot lassú intravénás (iv) infúzióban adták be minden kúra során 200 mg-ban az 1. és 15. napon (OCR 200 × 2), vagy 400 mg-ban az 1. napon (OCR 400 × 1).

Az okrelizumabot metotrexáttal kombinációban adták.
Kísérleti: Ocrelizumab 200mg/Ocrelizumab 200mg
Azokat a résztvevőket, akik két 200 mg-os okrelizumab + metotraxát infúziót kaptak az 1. ciklus során, újra randomizálták (1:1 randomizációs arány), hogy két 200 mg okrelizumab + metotraxát infúziót kapjanak a 2. ciklus során.
Drog: Metotrexát
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot lassú intravénás (iv) infúzióban adták be minden kúra során 200 mg-ban az 1. és 15. napon (OCR 200 × 2), vagy 400 mg-ban az 1. napon (OCR 400 × 1).

Az okrelizumabot metotrexáttal kombinációban adták.
Kísérleti: Ocrelizumab 200mg/Ocrelizumab 400mg
Azokat a résztvevőket, akik az 1. ciklus során két 200 mg-os okrelizumab + metotraxát infúziót kaptak, újra randomizálták (1:1 randomizálási arány), hogy egyszeri 400 mg okrelizumab + metotraxát infúziót kapjanak a 2. ciklus során.
Drog: Metotrexát
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot lassú intravénás (iv) infúzióban adták be minden kúra során 200 mg-ban az 1. és 15. napon (OCR 200 × 2), vagy 400 mg-ban az 1. napon (OCR 400 × 1).

Az okrelizumabot metotrexáttal kombinációban adták.
Kísérleti: Ocrelizumab 400mg/Ocrelizumab 400mg
Azok a résztvevők, akik egyszeri 400 mg-os okrelizumab + metotraxát infúziót kaptak az 1. ciklus során, 400 mg okrelizumab + metotraxát infúziót kaptak a 2. ciklus során
Drog: Metotrexát
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot lassú intravénás (iv) infúzióban adták be minden kúra során 200 mg-ban az 1. és 15. napon (OCR 200 × 2), vagy 400 mg-ban az 1. napon (OCR 400 × 1).

Az okrelizumabot metotrexáttal kombinációban adták.
Kísérleti: Placebo/Ocrelizumab 200 mg
Azokat a résztvevőket, akik az 1. ciklus során placebót kaptak, újra randomizálták (1:1 randomizálási arány), hogy két 200 mg okrelizumab + metotraxát infúziót kapjanak a 2. ciklus során
Drog: Placebo
Intravénás ismétlődő adag
Drog: Metotrexát
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot lassú intravénás (iv) infúzióban adták be minden kúra során 200 mg-ban az 1. és 15. napon (OCR 200 × 2), vagy 400 mg-ban az 1. napon (OCR 400 × 1).

Az okrelizumabot metotrexáttal kombinációban adták.
Kísérleti: Placebo/Ocrelizumab 400 mg
Az 1. ciklus során placebót kapó résztvevőket újra randomizálták (1:1 randomizálási arány), hogy egyszeri 400 mg okrelizumab + metotraxát infúziót kapjanak a 2. ciklus alatt
Drog: Placebo
Intravénás ismétlődő adag
Drog: Metotrexát
Orális vagy parenterális ismétlődő adag
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumabot lassú intravénás (iv) infúzióban adták be minden kúra során 200 mg-ban az 1. és 15. napon (OCR 200 × 2), vagy 400 mg-ban az 1. napon (OCR 400 × 1).

Az okrelizumabot metotrexáttal kombinációban adták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
ACR20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (≥) 20%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában, és 20%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében: 1) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3 ) A páciens fájdalmának felmérése (vizuális analóg skála [VAS]), 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői felmérése egy Health Assessment Questionnaire (HAQ) segítségével, és 5) az eritrocita ülepedési arány (ESR) minden egyes látogatás alkalmával.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 28-as betegségaktivitási pontszámot értek el (DAS28) remissziót (DAS28 < 2,6)
Időkeret: 24. hét
A DAS28 a milliméter per óra (mm/h) mértékegységben mért eritrocita ülepedési ráta (ESR), a 28 ízület érzékeny ízületi száma (TJC28), a duzzadt ízületek száma 28 ízületen (SJC28) és a beteg általános betegségértékelése alapján készült. aktivitás a 100-milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) szerint. A DAS28 pontszámot a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A DAS28 pontszám 0-tól 10-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelent. A 24. hétről a 40. hétre való változást az összes résztvevőnél átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.
24. hét
Változás a DAS28-ban az alaphelyzethez képest
Időkeret: 24. hét
A DAS28 a milliméter per óra (mm/h) mértékegységben mért eritrocita ülepedési ráta (ESR), a 28 ízület érzékeny ízületi száma (TJC28), a duzzadt ízületek száma 28 ízületen (SJC28) és a beteg általános betegségértékelése alapján készült. aktivitás a 100-milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) szerint. A DAS28 pontszámot a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A DAS28 pontszám 0-tól 10-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelent. A 24. hétről a 40. hétre való változást az összes résztvevőnél átlagolták, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték. A változás a kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változás különbsége a DAS28-ban az ocrelizumab 400 x 1 és az ocrelizumab 200 x 2 placebóval végzett alkalmazása között.
24. hét
Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) válaszadási aránya (kategorikus DAS válaszadók)
Időkeret: 24. hét
24. hét
Az ACR50 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az ACR50 választ bármikor úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest >/=50%-os javulást a TJC-ben (68 ízületen értékelve) és az SJC-ben (66 ízületen értékelték); és 50%-os javulást az alapvonalhoz képest a következő 5 kritérium közül 3-ban: rendre: 1) a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a 100 mm-es VAS szerint, 2) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a 100 mm-es VAS szerint, 3) a résztvevő globális fájdalomértékelése a 100 mm-es VAS szerint, 4) a résztvevő értékelése a funkcionális képesség HAQ-DI-n keresztül, és 5) Akut fázisú reagens (ESR mm/h-ban vagy CRP mg/dl-ben).
24. hét
Az ACR70 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az ACR70 választ bármikor úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest >/=70%-os javulást a TJC-ben (68 ízületen értékelve) és az SJC-ben (66 ízületen értékelték); és 70%-os javulást az alapvonalhoz képest a következő 5 kritérium közül 3-ban: rendre: 1) a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a 100 mm-es VAS szerint, 2) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a 100 mm-es VAS szerint, 3) a résztvevő globális fájdalomértékelése a 100 mm-es VAS szerint, 4) a résztvevő értékelése a funkcionális képesség HAQ-DI-n keresztül, és 5) Akut fázisú reagens (ESR mm/h-ban vagy CRP mg/dl-ben).
24. hét
Változás az alapvonalról az ACR Core Set egyéni paramétereiben
Időkeret: 24. hét
Az ACR magkészlet következő paramétereinek pontszámainak változását mérték a megfelelő kiindulási pontszámokhoz képest: SJC (28 és 66 ízület) és TJC (28 és 66 ízület), a beteg globális értékelése és az orvos globális értékelése a betegség aktivitása alapján (mindkettő VAS [0 = nincs betegség aktivitása 100-ig = maximális betegségaktivitás]), HAQ (HAQ rokkantsági index [HAQDI] alapján), amely 8 tartományt tartalmazott (öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás); gyakori napi tevékenységek) egy 4 pontos skálán értékelve (0=nehézség nélkül 3-ig=nem tudja megtenni), ahol a pontszámok összegét elosztjuk azon területek számával, amelyek pontszáma 0 (legjobb) volt. 3-ig (legrosszabb), fájdalomértékelés VAS segítségével 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (elviselhetetlen fájdalom).
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ACR magkészlet egyéni paramétereiben: C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: 24. hét
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ACR alapkészlet egyéni paramétereiben: Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 24. hét
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAQ-DI pontszám legalább 0,25 egységgel csökkent
Időkeret: 24. hét
24. hét
Változás az SF-36 alskálában és az összefoglaló pontszámokban az alapvonaltól
Időkeret: 24. hét
Javított, változás > 5,42; Változatlan, -5,42 <= Változás <= 5,42; Leromlott, változás < -5,42
24. hét
Változás a FACIT-F fáradtságértékelésben az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hét
A FACIT-Fatigue pontszámot egy 13 elemből álló kérdőív alapján számítottuk ki, amely felméri az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és működésre gyakorolt ​​hatását. A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív. A résztvevők minden tételt egy 5 fokú skálán értékeltek: 0 (egyáltalán nem) 4 (nagyon) között. Minél nagyobb mértékben válaszol a résztvevő a kérdésekre (2 nemlegesen megfogalmazott kivételével), annál nagyobb a résztvevők fáradtsága. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól 52-ig (jobb pontszám) lehetséges. Klinikailag jelentős javulás a kiindulási értékhez képest (≥)5 pontos változásként vagy azzal egyenlő.
Alapállapot, 4., 12. és 24. hét
Az ACR20 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
ACR20 válasz: nagyobb vagy egyenlő (≥) 20%-os javulás a érzékeny vagy duzzadt ízületek számában, és 20%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül 3 esetében: 1) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 2) a betegség aktivitásának résztvevői értékelése, 3 ) A páciens fájdalmának felmérése (vizuális analóg skála [VAS]), 4) a funkcionális fogyatékosság résztvevői felmérése egy Health Assessment Questionnaire (HAQ) segítségével, és 5) az eritrocita ülepedési arány (ESR) minden egyes látogatás alkalmával.
48. hét
Az ACR50 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
Az ACR50 választ bármikor úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest >/=50%-os javulást a TJC-ben (68 ízületen értékelve) és az SJC-ben (66 ízületen értékelték); és 50%-os javulást az alapvonalhoz képest a következő 5 kritérium közül 3-ban: rendre: 1) a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a 100 mm-es VAS szerint, 2) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a 100 mm-es VAS szerint, 3) a résztvevő globális fájdalomértékelése a 100 mm-es VAS szerint, 4) a résztvevő értékelése a funkcionális képesség HAQ-DI-n keresztül, és 5) Akut fázisú reagens (ESR mm/h-ban vagy CRP mg/dl-ben).
48. hét
Az ACR70 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
Az ACR70 választ bármikor úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest >/=70%-os javulást a TJC-ben (68 ízületen értékelve) és az SJC-ben (66 ízületen értékelték); és 70%-os javulást az alapvonalhoz képest a következő 5 kritérium közül 3-ban: rendre: 1) a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a 100 mm-es VAS szerint, 2) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a 100 mm-es VAS szerint, 3) a résztvevő globális fájdalomértékelése a 100 mm-es VAS szerint, 4) a résztvevő értékelése a funkcionális képesség HAQ-DI-n keresztül, és 5) Akut fázisú reagens (ESR mm/h-ban vagy CRP mg/dl-ben).
48. hét
A DAS28 remissziót elérő résztvevők százalékos aránya (DAS28 < 2,6)
Időkeret: 48. hét
48. hét
Cmax: Az okrelizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja az első infúziót követően
Időkeret: 24. hét, 48
24. hét, 48
Csecond: Az okrelizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja a második infúziót követően
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 15. napja
Az 1. és 2. ciklus 15. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Együttműködők

Roche Pharma AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT4394g
  • WA20496

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel