A hagyományos kínai orvoslás hatékonysága irritábilis bélszindrómás betegeknél (TCM-IBS)

Az irritábilis bélszindróma (IBS), amelyet hasi fájdalom/diszkomfort érzés és zavart bélfrekvencia jellemez, gyakori funkcionális bélbetegség, amely az alapellátásban és a másodlagos beutaló központokban látott betegek jelentős részét teszi ki. Jelentős a hatás a betegek életminőségére és a közösségre nehezedő gazdasági terhekre. A hagyományos nyugati orvoslás eredménye azonban az IBS kezelésében csalódást okozott. Súlyos nemkívánatos események miatt számos potenciális új terápiás szert visszavontak. A hagyományos kínai orvoslást (TCM) évszázadok óta alkalmazzák az IBS kezelésében az ázsiai országokban, de terápiás funkciójának tudományos értékelése kevés. Egy 20 gyógynövényből álló formula módszertanilag erős kísérlete jelentős előnyöket mutatott az IBS-betegek számára. A gyógynövénykészítményt azonban nem jellemezték és határozták meg megfelelően az ismételt klinikai vizsgálatokhoz.

A teljes kémiai jellemzést követően egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, II. fázisú dóziseszkalációs klinikai vizsgálatot végeznek, hogy megtalálják ennek a standardizált 20 gyógynövényből álló készítménynek az optimálisan biztonságos és hatékony adagolását 104, 18 és 75 év közötti betegen. minden típusú IBS. A két adagolási szint mindegyikénél 52 résztvevőt randomizálnak 8 hétig tartó gyógynövényes formulával vagy placebóval 1:1 arányban történő kezelésre, és a kiinduláskor, a 0., 2., 4., 8. és 12. héten értékelik őket. a betegek által jelentett globális tünetek javulásának klinikailag fontos és megbízható kimenetele. Az 1. adagolási szint végén a biztonságot felmérik, mielőtt a nagyobb adagot alkalmaznák egy új résztvevőcsoportban. Felmérjük továbbá az egyes IBS-tüneteket, a nemkívánatos események természetét, súlyosságát, időtartamát és gyakoriságát, az életminőséget, az egyidejűleg szedett IBS-gyógyszereket és az egészségügyi ellátás igénybevételét, és biztonsági okokból vérvizsgálatokat végzünk. A vizsgálati gyógyszer betartását dózisszámlálással igazolják. Ennek a dózistartományos vizsgálatnak az eredményei segítenek meghatározni a gyógynövénykészítmény optimális adagját, amelyet a jövőbeni randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban és a hagyományos gyógyszerekkel való közvetlen összehasonlításban kell alkalmazni.