Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DR-3001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperaktív hólyagú nőknél

2016. július 18. frissítette: Duramed Research

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a DR-3001 két dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben hiperaktív hólyagú nőknél

Ez egy többközpontú vizsgálat a DR-3001 két különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. A jogosult alanyok esetében a vizsgálat időtartama körülbelül 20 hét; ez egy 4 hetes szűrési időszakból, egy 12 hetes kezelési időszakból és egy 4 hetes követési időszakból fog állni. Az alanyok fizikai és laboratóriumi vizsgákon vesznek részt, beleértve a vérvételt minden tervezett látogatás alkalmával. Az alanyoknak hüvelygyűrűt kell behelyezniük (4 hetente cserélni), és napi nyilvántartást kell vezetniük WC-üregeikről (ideértve az időt, a típust és a térfogatot) 3 napon keresztül, több meghatározott időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Duramed Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Duramed Investigational Site
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Duramed Investigation Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Duramed Investigational Site
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Duramed Investigational Site
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Duramed Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Duramed Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Duramed Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Duramed Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • N. Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Greensville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Egyesült Államok, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Duramed Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Duramed Investigatinal Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Duramed Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Duramed Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nők, járóbeteg, kórtörténetében és megjelenésében ≥ 6 hónapos kényszerinkontinencia következett be
  • Képes különbséget tenni a stressz és a kényszerinkontinencia között
  • A szűrési időszak alatt naplóbejegyzések alapján képes kimutatni a túlműködő hólyag jelenlétét kényszerinkontinenciával
  • Mások az FDA által jóváhagyott protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Stressz inkontinencia, folyamatos inkontinencia vagy túlfolyó vizelet inkontinencia
  • Krónikus betegség, neurológiai diszfunkció vagy sérülés, amely inkontinenciát okozhat
  • Terhes, szoptatott vagy szült az elmúlt 6 hónapban
  • Mások az FDA által jóváhagyott protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: DR-3001
4 mg/nap hüvelygyűrű hüvelybe helyezve és 4 hetente cserélve
Más nevek:
  • Oxybutinyn hüvelygyűrű
Drog: DR-3001
6 mg/nap hüvelygyűrű hüvelybe helyezve és 4 hetente cserélve
Más nevek:
  • Oxybutinyn hüvelygyűrű
KÍSÉRLETI: 2
Drog: DR-3001
4 mg/nap hüvelygyűrű hüvelybe helyezve és 4 hetente cserélve
Más nevek:
  • Oxybutinyn hüvelygyűrű
Drog: DR-3001
6 mg/nap hüvelygyűrű hüvelybe helyezve és 4 hetente cserélve
Más nevek:
  • Oxybutinyn hüvelygyűrű
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Drog: Placebo
Placebo hüvelygyűrű hüvelybe behelyezve és 4 hetente cserélve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inkontinencia (sürgősségi és stresszes) epizódok teljes heti számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (12. hét / Korai visszavonás)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (12. hét / Korai visszavonás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos napi vizelési gyakoriság és az átlagos üregtérfogat változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (12. hét / Korai visszavonás)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (12. hét / Korai visszavonás)
Azon alanyok aránya, akiknél nem fordult elő inkontinencia epizód az utolsó 3 napos naplóban
Időkeret: Utolsó 3 napos napló
Utolsó 3 napos napló
3 alany által jelentett eredménymérő: az OAB-tünetek vizuális analóg skálája, az urogenitális distressz leltár, az inkontinencia hatáskérdése
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (12. hét/korai visszavonás)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (12. hét/korai visszavonás)
Az alanyok által jelentett vagy a vizsgáló által azonosított nemkívánatos események (AE).
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (12. hét/korai visszavonás)
Alapvonal a kezelés végéig (12. hét/korai visszavonás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duramed Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-OXY-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DR-3001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel