Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A túlevéssel vagy böjtöléssel összefüggő súlygyarapodás és fogyás előrejelzése

Az adaptív termogenezis előrejelzése

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan lehet jobban megjósolni, hogy egyes egyének miért híznak vagy fogynak könnyebben, mint mások. Megvizsgálja, hogy a szervezet által 24 óra alatt elégetett energia mennyiségének növekedése túlevés esetén vagy 24 óra alatti csökkenése koplalás esetén segíthet-e meghatározni, hogy valaki milyen könnyen hízik vagy fogy.

Egészséges, 18 és 60 év közötti emberek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18,5 kg/m(2) és 24 kg/m(2) között van (a túletetés vizsgálatához), vagy a BMI-jük nagyobb, mint 27 kg/m(2) ) 350 fontnál kisebb testtömegű (fogyásvizsgálat) alkalmas lehet ebben a vizsgálatban. A vizsgálat 10 hetes felvételt tesz szükségessé az NIH Klinikai Központba (2 hetes kiindulási állapot, 6 hetes túletetés/fogyás, 2 hetes súlyváltozás után).

A résztvevők a kórházi felvétel során a következő vizsgálatokon és eljárásokon esnek át:

  • Orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok
  • Kérdőívek az étkezési viselkedés, az étkezési preferenciák, a testösszetétel és az aktivitási szint felmérésére
  • Testösszetétel felmérés (magasság, súly, derékkörfogat, valamint zsírtömeg és izomtartalom DXA és MRI vizsgálattal)
  • Orális glükóz tolerancia teszt
  • Étkezési teszt bizonyos hormonok ételre adott válaszának mérésére
  • Aktivitásfigyelők az aktivitási szint meghatározásához
  • Metabolikus kamra vizsgálat a 24 óra alatt elégetett kalóriák mérésére és a testhőmérséklet monitorozására
  • Szabadon élő energiafelhasználási tanulmány a normál otthoni körülmények között 7 napon keresztül elégetett kalóriák mérésére
  • Zsír- és izombiopszia
  • Diétás beavatkozás: táplálékfelvétel és energiaveszteség mérése 6 hetes túletetés (az alany normál táplálékfelvételének 1,5-szerese) vagy fogyás (az alany normál táplálékfelvételének fele) program során

Követő eljárások a fekvőbeteg-ellátás után:

  • Magasság- és súlymérés 6 hónaponként (túletetéses vizsgálatban résztvevők) és havonta az első évben, 3 hónapos időközönként a második évben, majd évente további 3 évig (fogyásvizsgálat résztvevői)
  • Éves látogatások (2 éjszakás fekvőbeteg-ellátás) minden résztvevő számára megismételt étkezési teszt, DXA, orális glükóz tolerancia teszt, viselkedési kérdőívek és terhességi teszt elvégzése azoknál a nőknél, akik teherbe eshetnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízott egyének számára rendkívül nehéz a fogyás és a testsúly megtartása, míg néhányan vékonyak, és súlygyarapodási nehézségekről számolnak be. A legtöbb súlycsökkentő és túltáplálási vizsgálatban nagy eltérések mutatkoznak a leadott vagy felszedett súly mennyiségében, és nem világos, hogy előre megjósolható-e az egyén reakciója a beavatkozásra. Az egyén által 24 óra alatt felhasznált energia mennyiségének mérése (24 órás energiafelhasználás vagy 24-EE), valamint a 24-EE túletetésre és koplalásra adott válasza segíthet megjósolni, hogy mely egyedek testsúlya változik a legnagyobb mértékben az energiaegyensúly változásával. . A korábbi munkákban a 24-EE túltáplálásra és koplalásra adott válaszait úgy hozták összefüggésbe, hogy azoknál az egyéneknél, akiknél a legnagyobb mértékben nőtt a 24-EE túletetés esetén, a 24-EE-ben a legkisebb mértékben csökkent a 24-EE éhezés (költekezési fenotípus), és azoknál az egyéneknél, akiknél kevésbé nőtt a 24-EE. A 24-EE a túletetés alatt nagyobb mértékben csökkentette a 24-EE-t koplalással (takarékos fenotípus). Azok a pazarló fenotípusúak, akiknél nagyobb mértékben nőtt a 24-EE a túletetés hatására, idővel kevésbé híztak. Ezenkívül a tanulmányok kimutatták, hogy a nagyon alacsony fehérjetartalmú étrendek felerősíthetik a túletetésre adott válaszreakciót.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a túltáplálásra és alultáplálásra adott 24-EE válaszok által meghatározott fenotípus összefüggésben van-e a súlycsökkenéssel vagy -gyarapodással 4 különböző alul- és túltáplálási helyzetben: egy fekvőbeteg súlycsökkentő csoport elhízott egyének számára, akiknek egy adagot kapnak. két diéta, amelyek a napi energiaszükségletük 50%-os csökkentésén alapulnak hat hétig (standard csökkentő étrend vagy csökkentett kalóriatartalmú, még mindig magas fehérjetartalmú diéta; 6 hét súlycsökkentés, 10 hetes tartózkodás, n=20/standard csökkentő étrend csoport és n=10/relatív magas fehérjetartalmú diéta), valamint két túletetési csoport sovány, súlygyarapodásnak ellenálló egyedek számára: egy alacsony fehérjetartalmú túletetési csoport a napi energiaszükséglet 150%-a mellett 6 hetes túletetés (6% fehérje, 64% szénhidrát, 30% zsír; 10 hetes tartózkodás, n=10), és egy normál fehérjetúletetési csoport a napi energiaszükséglet 150%-a mellett 6 hetes túletetés esetén (20% fehérje, 50% szénhidrát, 30% zsír; 10 hét tartózkodás, n=10). További metabolikus és viselkedési méréseket is megvizsgálunk, hogy meghatározzuk, hogyan kapcsolódnak ezek a súlyváltozáshoz és a 24-EE változásaihoz. Ide tartozik a szimpatikus idegrendszer aktivitása, viselkedése, a zsír- és izomszövet energiatartalma, valamint a hasi zsírsejtek mérete. A tanulmány értékelni fogja a kapcsolatot a 24-EE százalékos növekedése a túltáplálás/alultáplálás hatására és az idő múlásával bekövetkező testtömeg-változás mértéke között minden egyes alanynál. Ezek az eredmények fontos információkkal szolgálhatnak az elhízással kapcsolatos egyedi, egyedi beavatkozások előrejelzéséhez és adaptálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A BMI legalább 27 kg/m(2) a fogyás protokollhoz, de a testtömeg kevesebb, mint 350 font a DXA szkennerhez.
  • BMI legfeljebb 24 kg/m(2) (és BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 18,5 kg/m(2) a túletetési protokollok esetén. A kórtörténetben alacsony BMI és súlygyarapodási nehézség.
  • 18-60 éves korig, a lehetséges társbetegségek minimalizálása érdekében, amelyek közvetetten befolyásolhatják az EE-t. A 18 év alatti kiskorúak kizárásra kerülnek, mivel a növekedési és pubertáskori problémák jelentős paraméterek, amelyek hatással lehetnek az eredményeinkre, valamint azért is, mert a vizsgálat időigénye olyan, hogy zavarná az iskolai órarendet. A posztmenopauzás nőket kizárják a vizsgálatból, mivel az anyagcseréjükben bekövetkezett változások befolyásolhatják az alapértékeket, amelyek feltételezhetően előre jelezhetik a súlyváltozást.
  • Egészséges, kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Jelenlegi dohányzás
  • 2-es típusú cukorbetegség (az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumai szerint)
  • Csökkent glükóztolerancia (az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumai szerint) csak a túletetéses vizsgálati karokban részt vevőknél
  • Endokrin betegségek (Cushing-kór, agyalapi mirigy rendellenességek, valamint hypo- és hyperthyreosis)
  • Krónikus tüdőbetegségek, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, amely korlátozza a protokoll követését (a nyomozói döntés) és az obstruktív alvási apnoe szindrómát; csak olyan alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik enyhe vagy testmozgás által kiváltott asztmában szenvednek, és nem szednek gyógyszert, vagy csak béta-adrenerg agonistákat (például albuterolt) kapnak (feltéve, hogy a vizsgálatba való belépés előtt egy hétig nem szükséges ezeket a szereket használni).
  • Szív- és érrendszeri betegségek (szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, aritmiák és perifériás artériák betegségei)
  • Hipertónia (140/90 Hgmm-nél magasabb vérnyomásmérés (túletetési vizsgálat) vagy 160/95 (fogyásvizsgálat) két vagy több alkalommal vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása)
  • Diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a gyulladásos bélbetegségeket (pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás), felszívódási zavarok (például cöliákia), gyomorfekély (aktív); csak gastro-oesophagealis refluxban szenvedő alanyok léphetnek be a vizsgálatba
  • pacemaker vagy más beültethető eszköz/srapnel jelenléte, amely zavarhatja az MRI vagy CorTemp méréseket
  • Májbetegség (cirrhosis, aktív hepatitis B vagy C, valamint az AST vagy ALT a normális 1,5-szerese vagy annál nagyobb)
  • Vesebetegség (1,5 mg/dl vagy annál nagyobb szérum kreatininkoncentráció és/vagy nyilvánvaló proteinuria)
  • Központi idegrendszeri betegségek (cerebrovaszkuláris balesetek, demencia és neurodegeneratív rendellenességek)
  • Az elmúlt öt évben kezelést igénylő daganatos megbetegedések, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, vagy olyan rákos megbetegedéseket, amelyek egyértelműen gyógyultak, vagy a vizsgáló véleménye szerint kiváló prognózisúak (pl. 1. stádiumú méhnyakrák)
  • Alkohol (több mint 3 ital naponta) és/vagy kábítószerrel való visszaélés (például amfetamin, kokain, heroin vagy marihuána)
  • Jelenlegi vagy korábbi: bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus tünetek jelenléte, bulimia nervosa vagy anorexia nervosa, vagy jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogyáscsökkentő gyógyszerek szedése
  • Plusz-mínusz 5%-os súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban

A fent külön nem említett feltételek a vizsgálatot végzők döntése alapján kizárási kritériumként szolgálhatnak. Ezenkívül a potenciális alanyok kizárhatók, ha olyan interperszonális kapcsolatokat mutatnak be, amelyek akadályozzák a vizsgálat sikeres befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Túletetés
fekvőbeteg túltápláló kar, amelyben az elhízásnak ellenálló egyéneknek 150%-kal növelik a testsúlymegtartó kalóriatartalmú étrendet 6 hétig, amely (véletlenszerű besorolás alapján) vagy alacsony fehérjetartalmú (6%). Overfeeding vagy Overfeeding Low Pro vagy normál (20%) fehérjetartalommal
Túletetés a testtömeg 150%-ával fenntartva a bevitelt
Túletetés a normál bevitel 150%-ával at
Egyéb: Fogyás
egy súlycsökkentő kar, amelyben az elhízott egyéneket 50%-kal csökkentik a testsúlymegtartó kalóriatartalmú étrendből 6 hétig, ami (véletlenszerű besorolás alapján) vagy szabványos 50%-os energiabevitel csökkenést jelent az összes makrotápanyag azonos százalékos aránya mellett (20 % fehérje, 50 % szénhidrát, 30 % zsír) vagy 50 %-os energiabevitel csökkenés a testsúlymegtartó diétával megegyező abszolút fehérjetartalom mellett (grammban) a klinikai kutatóegységünkön, majd havonta járóbetegként követtük 10 hónapon keresztül.
folyékony étrend a testtömeg 50%-át fenntartva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az akut túl- és alultáplálásra válaszul az energiafelhasználásban bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e a testsúly és a test energiaraktárainak változásaival hosszabb távú túl- és alultáplálással.
Időkeret: Folyamatban lévő
Az energiafelhasználásban, a testsúlyban és a test energiakészletében bekövetkező változások fizikális vizsgálatokkal, laboratóriumi vizsgálatokkal, kérdőívekkel, testösszetétel-felméréssel, orális glükóz tolerancia tesztekkel, anyagcserekamra-vizsgálatokkal és szabadon élő energiafelhasználási tanulmányokkal mérve
Folyamatban lévő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a hormonok, a viselkedési tesztekre adott válaszok, a zsírsejtek mérete, a testösszetétel, a maghőmérséklet, a spontán aktivitás és a táplálékfelszívódás/kiválasztás összefüggésben állnak-e az EE-ben bekövetkező változásokkal a túl/alultáplálással és a testtömeg változásával.
Időkeret: Folyamatban lévő
Változások a hormonokban, a viselkedésben, a zsírsejtek méretében, a testösszetételben, a maghőmérsékletben, a spontán aktivitásban, a táplálék felszívódásában/kiválasztásában, az EE változásaiban és fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok, kérdőívek, testösszetétel felmérések, orális glükóz tolerancia tesztek, étkezési tesztek útján mért testsúly változásai , aktivitásfigyelők, anyagcserekamra-vizsgálatok, szabadon élő energiafelhasználási vizsgálatok, valamint zsír- és izombiopsziák
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susi M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 29.

Első közzététel (Becsült)

2008. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 26.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999908140
  • 08-DK-N140

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel