- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00687115
A túlevéssel vagy böjtöléssel összefüggő súlygyarapodás és fogyás előrejelzése
Az adaptív termogenezis előrejelzése
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan lehet jobban megjósolni, hogy egyes egyének miért híznak vagy fogynak könnyebben, mint mások. Megvizsgálja, hogy a szervezet által 24 óra alatt elégetett energia mennyiségének növekedése túlevés esetén vagy 24 óra alatti csökkenése koplalás esetén segíthet-e meghatározni, hogy valaki milyen könnyen hízik vagy fogy.
Egészséges, 18 és 60 év közötti emberek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18,5 kg/m(2) és 24 kg/m(2) között van (a túletetés vizsgálatához), vagy a BMI-jük nagyobb, mint 27 kg/m(2) ) 350 fontnál kisebb testtömegű (fogyásvizsgálat) alkalmas lehet ebben a vizsgálatban. A vizsgálat 10 hetes felvételt tesz szükségessé az NIH Klinikai Központba (2 hetes kiindulási állapot, 6 hetes túletetés/fogyás, 2 hetes súlyváltozás után).
A résztvevők a kórházi felvétel során a következő vizsgálatokon és eljárásokon esnek át:
- Orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok
- Kérdőívek az étkezési viselkedés, az étkezési preferenciák, a testösszetétel és az aktivitási szint felmérésére
- Testösszetétel felmérés (magasság, súly, derékkörfogat, valamint zsírtömeg és izomtartalom DXA és MRI vizsgálattal)
- Orális glükóz tolerancia teszt
- Étkezési teszt bizonyos hormonok ételre adott válaszának mérésére
- Aktivitásfigyelők az aktivitási szint meghatározásához
- Metabolikus kamra vizsgálat a 24 óra alatt elégetett kalóriák mérésére és a testhőmérséklet monitorozására
- Szabadon élő energiafelhasználási tanulmány a normál otthoni körülmények között 7 napon keresztül elégetett kalóriák mérésére
- Zsír- és izombiopszia
- Diétás beavatkozás: táplálékfelvétel és energiaveszteség mérése 6 hetes túletetés (az alany normál táplálékfelvételének 1,5-szerese) vagy fogyás (az alany normál táplálékfelvételének fele) program során
Követő eljárások a fekvőbeteg-ellátás után:
- Magasság- és súlymérés 6 hónaponként (túletetéses vizsgálatban résztvevők) és havonta az első évben, 3 hónapos időközönként a második évben, majd évente további 3 évig (fogyásvizsgálat résztvevői)
- Éves látogatások (2 éjszakás fekvőbeteg-ellátás) minden résztvevő számára megismételt étkezési teszt, DXA, orális glükóz tolerancia teszt, viselkedési kérdőívek és terhességi teszt elvégzése azoknál a nőknél, akik teherbe eshetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott egyének számára rendkívül nehéz a fogyás és a testsúly megtartása, míg néhányan vékonyak, és súlygyarapodási nehézségekről számolnak be. A legtöbb súlycsökkentő és túltáplálási vizsgálatban nagy eltérések mutatkoznak a leadott vagy felszedett súly mennyiségében, és nem világos, hogy előre megjósolható-e az egyén reakciója a beavatkozásra. Az egyén által 24 óra alatt felhasznált energia mennyiségének mérése (24 órás energiafelhasználás vagy 24-EE), valamint a 24-EE túletetésre és koplalásra adott válasza segíthet megjósolni, hogy mely egyedek testsúlya változik a legnagyobb mértékben az energiaegyensúly változásával. . A korábbi munkákban a 24-EE túltáplálásra és koplalásra adott válaszait úgy hozták összefüggésbe, hogy azoknál az egyéneknél, akiknél a legnagyobb mértékben nőtt a 24-EE túletetés esetén, a 24-EE-ben a legkisebb mértékben csökkent a 24-EE éhezés (költekezési fenotípus), és azoknál az egyéneknél, akiknél kevésbé nőtt a 24-EE. A 24-EE a túletetés alatt nagyobb mértékben csökkentette a 24-EE-t koplalással (takarékos fenotípus). Azok a pazarló fenotípusúak, akiknél nagyobb mértékben nőtt a 24-EE a túletetés hatására, idővel kevésbé híztak. Ezenkívül a tanulmányok kimutatták, hogy a nagyon alacsony fehérjetartalmú étrendek felerősíthetik a túletetésre adott válaszreakciót.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a túltáplálásra és alultáplálásra adott 24-EE válaszok által meghatározott fenotípus összefüggésben van-e a súlycsökkenéssel vagy -gyarapodással 4 különböző alul- és túltáplálási helyzetben: egy fekvőbeteg súlycsökkentő csoport elhízott egyének számára, akiknek egy adagot kapnak. két diéta, amelyek a napi energiaszükségletük 50%-os csökkentésén alapulnak hat hétig (standard csökkentő étrend vagy csökkentett kalóriatartalmú, még mindig magas fehérjetartalmú diéta; 6 hét súlycsökkentés, 10 hetes tartózkodás, n=20/standard csökkentő étrend csoport és n=10/relatív magas fehérjetartalmú diéta), valamint két túletetési csoport sovány, súlygyarapodásnak ellenálló egyedek számára: egy alacsony fehérjetartalmú túletetési csoport a napi energiaszükséglet 150%-a mellett 6 hetes túletetés (6% fehérje, 64% szénhidrát, 30% zsír; 10 hetes tartózkodás, n=10), és egy normál fehérjetúletetési csoport a napi energiaszükséglet 150%-a mellett 6 hetes túletetés esetén (20% fehérje, 50% szénhidrát, 30% zsír; 10 hét tartózkodás, n=10). További metabolikus és viselkedési méréseket is megvizsgálunk, hogy meghatározzuk, hogyan kapcsolódnak ezek a súlyváltozáshoz és a 24-EE változásaihoz. Ide tartozik a szimpatikus idegrendszer aktivitása, viselkedése, a zsír- és izomszövet energiatartalma, valamint a hasi zsírsejtek mérete. A tanulmány értékelni fogja a kapcsolatot a 24-EE százalékos növekedése a túltáplálás/alultáplálás hatására és az idő múlásával bekövetkező testtömeg-változás mértéke között minden egyes alanynál. Ezek az eredmények fontos információkkal szolgálhatnak az elhízással kapcsolatos egyedi, egyedi beavatkozások előrejelzéséhez és adaptálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A BMI legalább 27 kg/m(2) a fogyás protokollhoz, de a testtömeg kevesebb, mint 350 font a DXA szkennerhez.
- BMI legfeljebb 24 kg/m(2) (és BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 18,5 kg/m(2) a túletetési protokollok esetén. A kórtörténetben alacsony BMI és súlygyarapodási nehézség.
- 18-60 éves korig, a lehetséges társbetegségek minimalizálása érdekében, amelyek közvetetten befolyásolhatják az EE-t. A 18 év alatti kiskorúak kizárásra kerülnek, mivel a növekedési és pubertáskori problémák jelentős paraméterek, amelyek hatással lehetnek az eredményeinkre, valamint azért is, mert a vizsgálat időigénye olyan, hogy zavarná az iskolai órarendet. A posztmenopauzás nőket kizárják a vizsgálatból, mivel az anyagcseréjükben bekövetkezett változások befolyásolhatják az alapértékeket, amelyek feltételezhetően előre jelezhetik a súlyváltozást.
- Egészséges, kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Jelenlegi dohányzás
- 2-es típusú cukorbetegség (az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumai szerint)
- Csökkent glükóztolerancia (az Egészségügyi Világszervezet diagnosztikai kritériumai szerint) csak a túletetéses vizsgálati karokban részt vevőknél
- Endokrin betegségek (Cushing-kór, agyalapi mirigy rendellenességek, valamint hypo- és hyperthyreosis)
- Krónikus tüdőbetegségek, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, amely korlátozza a protokoll követését (a nyomozói döntés) és az obstruktív alvási apnoe szindrómát; csak olyan alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik enyhe vagy testmozgás által kiváltott asztmában szenvednek, és nem szednek gyógyszert, vagy csak béta-adrenerg agonistákat (például albuterolt) kapnak (feltéve, hogy a vizsgálatba való belépés előtt egy hétig nem szükséges ezeket a szereket használni).
- Szív- és érrendszeri betegségek (szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, aritmiák és perifériás artériák betegségei)
- Hipertónia (140/90 Hgmm-nél magasabb vérnyomásmérés (túletetési vizsgálat) vagy 160/95 (fogyásvizsgálat) két vagy több alkalommal vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása)
- Diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a gyulladásos bélbetegségeket (pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás), felszívódási zavarok (például cöliákia), gyomorfekély (aktív); csak gastro-oesophagealis refluxban szenvedő alanyok léphetnek be a vizsgálatba
- pacemaker vagy más beültethető eszköz/srapnel jelenléte, amely zavarhatja az MRI vagy CorTemp méréseket
- Májbetegség (cirrhosis, aktív hepatitis B vagy C, valamint az AST vagy ALT a normális 1,5-szerese vagy annál nagyobb)
- Vesebetegség (1,5 mg/dl vagy annál nagyobb szérum kreatininkoncentráció és/vagy nyilvánvaló proteinuria)
- Központi idegrendszeri betegségek (cerebrovaszkuláris balesetek, demencia és neurodegeneratív rendellenességek)
- Az elmúlt öt évben kezelést igénylő daganatos megbetegedések, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, vagy olyan rákos megbetegedéseket, amelyek egyértelműen gyógyultak, vagy a vizsgáló véleménye szerint kiváló prognózisúak (pl. 1. stádiumú méhnyakrák)
- Alkohol (több mint 3 ital naponta) és/vagy kábítószerrel való visszaélés (például amfetamin, kokain, heroin vagy marihuána)
- Jelenlegi vagy korábbi: bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus tünetek jelenléte, bulimia nervosa vagy anorexia nervosa, vagy jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség
- Terhesség vagy szoptatás
- Fogyáscsökkentő gyógyszerek szedése
- Plusz-mínusz 5%-os súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
A fent külön nem említett feltételek a vizsgálatot végzők döntése alapján kizárási kritériumként szolgálhatnak. Ezenkívül a potenciális alanyok kizárhatók, ha olyan interperszonális kapcsolatokat mutatnak be, amelyek akadályozzák a vizsgálat sikeres befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Túletetés
fekvőbeteg túltápláló kar, amelyben az elhízásnak ellenálló egyéneknek 150%-kal növelik a testsúlymegtartó kalóriatartalmú étrendet 6 hétig, amely (véletlenszerű besorolás alapján) vagy alacsony fehérjetartalmú (6%).
Overfeeding vagy Overfeeding Low Pro vagy normál (20%) fehérjetartalommal
|
Túletetés a testtömeg 150%-ával fenntartva a bevitelt
Túletetés a normál bevitel 150%-ával at
|
Egyéb: Fogyás
egy súlycsökkentő kar, amelyben az elhízott egyéneket 50%-kal csökkentik a testsúlymegtartó kalóriatartalmú étrendből 6 hétig, ami (véletlenszerű besorolás alapján) vagy szabványos 50%-os energiabevitel csökkenést jelent az összes makrotápanyag azonos százalékos aránya mellett (20 % fehérje, 50 % szénhidrát, 30 % zsír) vagy 50 %-os energiabevitel csökkenés a testsúlymegtartó diétával megegyező abszolút fehérjetartalom mellett (grammban) a klinikai kutatóegységünkön, majd havonta járóbetegként követtük 10 hónapon keresztül.
|
folyékony étrend a testtömeg 50%-át fenntartva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az akut túl- és alultáplálásra válaszul az energiafelhasználásban bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e a testsúly és a test energiaraktárainak változásaival hosszabb távú túl- és alultáplálással.
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Az energiafelhasználásban, a testsúlyban és a test energiakészletében bekövetkező változások fizikális vizsgálatokkal, laboratóriumi vizsgálatokkal, kérdőívekkel, testösszetétel-felméréssel, orális glükóz tolerancia tesztekkel, anyagcserekamra-vizsgálatokkal és szabadon élő energiafelhasználási tanulmányokkal mérve
|
Folyamatban lévő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg, hogy a hormonok, a viselkedési tesztekre adott válaszok, a zsírsejtek mérete, a testösszetétel, a maghőmérséklet, a spontán aktivitás és a táplálékfelszívódás/kiválasztás összefüggésben állnak-e az EE-ben bekövetkező változásokkal a túl/alultáplálással és a testtömeg változásával.
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Változások a hormonokban, a viselkedésben, a zsírsejtek méretében, a testösszetételben, a maghőmérsékletben, a spontán aktivitásban, a táplálék felszívódásában/kiválasztásában, az EE változásaiban és fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok, kérdőívek, testösszetétel felmérések, orális glükóz tolerancia tesztek, étkezési tesztek útján mért testsúly változásai , aktivitásfigyelők, anyagcserekamra-vizsgálatok, szabadon élő energiafelhasználási vizsgálatok, valamint zsír- és izombiopsziák
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susi M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Piaggi P. Metabolic Determinants of Weight Gain in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):691-699. doi: 10.1002/oby.22456.
- Heinitz S, Piaggi P, Yang S, Bonfiglio S, Steel J, Krakoff J, Votruba SB. Response of skeletal muscle UCP2-expression during metabolic adaptation to caloric restriction. Int J Obes (Lond). 2018 Jun;42(5):974-984. doi: 10.1038/s41366-018-0085-2. Epub 2018 May 17.
- Adams M, Montague CT, Prins JB, Holder JC, Smith SA, Sanders L, Digby JE, Sewter CP, Lazar MA, Chatterjee VK, O'Rahilly S. Activators of peroxisome proliferator-activated receptor gamma have depot-specific effects on human preadipocyte differentiation. J Clin Invest. 1997 Dec 15;100(12):3149-53. doi: 10.1172/JCI119870.
- Allison DB, Heshka S, Sepulveda D, Heymsfield SB. Counting calories--caveat emptor. JAMA. 1993 Sep 22-29;270(12):1454-6. doi: 10.1001/jama.270.12.1454.
- Astrup A, Buemann B, Christensen NJ, Madsen J, Gluud C, Bennett P, Svenstrup B. The contribution of body composition, substrates, and hormones to the variability in energy expenditure and substrate utilization in premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Feb;74(2):279-86. doi: 10.1210/jcem.74.2.1530952.
- Basolo A, Parrington S, Ando T, Hollstein T, Piaggi P, Krakoff J. Procedures for Measuring Excreted and Ingested Calories to Assess Nutrient Absorption Using Bomb Calorimetry. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2315-2322. doi: 10.1002/oby.22965. Epub 2020 Oct 7.
- Hollstein T, Ando T, Basolo A, Krakoff J, Votruba SB, Piaggi P. Metabolic response to fasting predicts weight gain during low-protein overfeeding in lean men: further evidence for spendthrift and thrifty metabolic phenotypes. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):593-604. doi: 10.1093/ajcn/nqz062.
- Reinhardt M, Thearle MS, Ibrahim M, Hohenadel MG, Bogardus C, Krakoff J, Votruba SB. A Human Thrifty Phenotype Associated With Less Weight Loss During Caloric Restriction. Diabetes. 2015 Aug;64(8):2859-67. doi: 10.2337/db14-1881. Epub 2015 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999908140
- 08-DK-N140
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .