Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folsav klinikai vizsgálat a méhnyakrák megelőzésére

2015. október 6. frissítette: University of Alabama at Birmingham

HPV-tisztulás folsav-kiegészítéssel (FACT a HPV-hez)

INDOKOLÁS: A kiegészítők, mint például a folsav, megállíthatják vagy késleltethetik a méhnyakrák kialakulását humán papillomavírussal fertőzött nőknél.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a folsav-kiegészítők mennyire hatékonyak a rák megelőzésében humán papillomavírussal fertőzött nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a folsav-kiegészítés hatását a humán papilloma vírus (HPV) 16 és más specifikus HR-HPV típusok kiürülésére, valamint a ≤ cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 1 léziók (nem valódi preneoplasztikus elváltozások) CIN ≥ előrehaladásának megelőzésére. 2 (valódi neoplasztikus elváltozások) egy 12 hónapos, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálattal, napi 5 mg folsavval.

Másodlagos

  • Értékelje, hogy a HPV 16 és más specifikus HR-HPV típusok clearance-ét, valamint a nyaki elváltozások progresszióját (≤ CIN 1-től CIN ≥ 2-ig) módosítja-e a keringő és/vagy a nyaki sejt folsavszintje, a mikronukleuszok jelenléte vagy a globális DNS hipometiláció méhnyaksejtekben integrált vs episzomális HPV 16 jelenléte, vagy magas HPV 16 vírusterhelés a méhnyaksejtekben a beiratkozáskor.

VÁZLAT: Ez egy egyközpontú tanulmány. A betegeket multivitamin-használat (igen és nem) és dohányzási állapot (dohányzó és nemdohányzó) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer kapnak szájon át folsav tablettát 12 hónapon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb káros hatás hiányában.
  • II. kar: A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak 12 hónapon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb káros hatás hiányában.

A beiratkozáskor (0 hónapos) és a 4, 8 és 12 hónapos viziteken (összesen 4 vizit) minden beteg kitölt egy diétát, fizikai aktivitást és rizikófaktor-kérdőívet. Mind a 4 vizit alkalmával éhgyomri vérmintákat vesznek a keringő mikrotápanyagok (folsav, B12-, A-, E-, C-vitamin és összes karotin) koncentrációjának meghatározásához, valamint hámozott nyaki sejtmintákat a HPV értékeléséhez. Minden tanulmányi látogatás alkalmával antropometriai méréseket végeznek. A 0 hónapos vizitnél és a 12 hónapos vizitnél kolposzkópos biopsziát vesznek a méhnyak elváltozások szövettani diagnózisának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

368

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az alabamai egészségügyi osztályokon ápolásban részesült, és rendellenes papa eredménnyel, beleértve a következők bármelyikét:

    • Meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS)
    • ASCUS, nem zárhatja ki a nagyfokú elváltozást (ASCUS-H)
    • Alacsony fokú laphám intraepiteliális elváltozás
    • Magas fokú laphám intraepiteliális elváltozás
  • A Birminghami Egyetem (UAB) Highlands Clinicához utaltak további kolposzkópos vizsgálatra az Ob/Gyn orvosok által.

  • Humán papilloma vírus (HPV) 16-ra pozitív, és ≤ cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 1 elváltozást diagnosztizáltak a 0 hónapos vizit alkalmával

    • Más HR (High Risk) HPV-típusokkal (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 és 68) való egyidejű fertőzéssel vagy anélkül
  • Nem diagnosztizálták a méhnyak valódi preneoplasztikus elváltozásait kolposzkópos biopszia alapján

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem terhes
  • Hajlandó bevenni a vizsgálati tablettákat, megtartani a tervezett nyomon követési tanulmányi látogatásokat, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel a kapcsolattartási adatok változásairól a vizsgálati időszak alatt
  • Nincs előzetes diagnózis vagy kezelés vastagbélpolipokra vagy emlőcsomókra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kezelés méhnyakrák vagy rákmegelőző állapot miatt
  • Nincsenek korábbi méhnyakot érintő műtétek
  • Nincsenek egyidejűleg antifolát gyógyszerek, például metotrexát, szulfaszalazin vagy fenitoin
  • Tilos egyidejű vagy tervezett 400 μg vagy több folsav-kiegészítő rendszeres fogyasztása
  • Nem vett részt semmilyen más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek 12 hónapon keresztül naponta egyszer kapnak szájon át alkalmazott folsav tablettát, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb káros hatás hiányában.
Étrend-kiegészítő: folsav
Szájon át adva naponta egyszer
Placebo Comparator: Kar II
A betegek napi egyszer szájon át placebót kapnak 12 hónapon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb káros hatás hiányában.
Egyéb: placebo
Szájon át adva naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HPV 16 és más együttélő HR-HPV clearance és a CIN incidenciája ≥ 2
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chandrika J. Piyathilake, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000579360
  • UAB-F060511015
  • UAB-IRB0000196

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a folsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel