Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kombinált termék [gyógyszer:BCI-024 (buspiron) és gyógyszer:BCI-049 (melatonin)] hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére

2014. június 17. frissítette: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy kombinált termékről (BCI-024 és BCI-049) súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BCI-024 (buspiron) és a BCI-049 (melatonin) gyógyszerből álló kombinációs termék szinergikus hatásának értékelése a depresszió tüneteinek csökkentésében súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél.

A kombinált termék biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események és életjelek alapján is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 120 felnőtt járóbeteg, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, véletlenszerűen kerülnek be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91950
        • Synergy Research Centers
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok lesznek, akik megfelelnek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarok IV-Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) kritériumainak a Major Depressziós Zavarra, a Depressziós Tünetegyüttes gyors leltárával-16. Az önjelentés (QIDS-SR16) pontszáma >14 a szűrés és a kiindulási látogatások alkalmával.
  • A női alanyoknak stabil és orvosilag megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során továbbra is használják ezt a fogamzásgátlót, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok az alanyok, akiknél a szűrést követő 6 hónapon belül fő diagnózisként más pszichiátriai I. tengely rendellenességet diagnosztizáltak, vagy akiknek a kórtörténetében rögeszmés-kényszeres rendellenesség, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy mentális retardáció szerepel.
  • Azok az alanyok, akik öngyilkossági kockázatot jelentenek, vagy akiknél a szűrést követő 6 hónapon belül evészavar vagy szerfüggőség, vagy a szűrést követő 3 hónapon belül kábítószer-visszaélés szerepelt, szintén nem jogosultak.
  • Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak bármely szűrés vagy kiindulási értékelés során, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is.
  • A buspironra vagy melatoninra ismert intoleranciában szenvedő alanyok nem tartoznak ide, csakúgy, mint a klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek károsak lehetnek az alanyra, ha részt vesznek a vizsgálatban.
  • Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) alkalmaztak a szűrést követő 2 héten belül (4 héten belül a fluoxetin esetében), csakúgy, mint azok az alanyok, akiknél antipszichotikus és szorongásoldó gyógyszerek, valamint bármely ismert pszichotróp tulajdonságú gyógyszer egyidejű alkalmazására van szükség. A protokoll által nem kizárt, krónikusan szedett egyidejű gyógyszereknek a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell lenniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív gyógyszerkombináció
BCI-024: túlkapszulázott Buspirone tabletta 15 mg lefekvés előtt (QD) és BCI-049: túlkapszulázott melatonin tabletta 3 mg QD
Drog: BCI-024: túlkapszulázott Buspirone tabletta 15 mg QD és BCI-049: túlkapszulázott melatonin tabletta 3 mg QD
BCI-024: túlkapszulázott Buspirone tabletta 15 mg QD és gyógyszer BCI-049: túlkapszulázott melatonin tabletta 3 mg QD kombinációban 6 hétig
Más nevek:
  • A Buspar a buspirone márkaneve.
ACTIVE_COMPARATOR: BCI-024 (buspiron)
BCI-024: túlkapszulázott Buspirone 15 mg QD
Drog: BCI-024 (buspiron)
BCI-024 (buspiron) gyógyszer, naponta egyszer, lefekvés előtt 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • A Buspar a buspirone márkaneve.
PLACEBO_COMPARATOR: Megfelelő placebo
Placebo: 1 kapszula QD
Drog: Megfelelő placebo
Placebo-komparátor naponta egyszer lefekvés előtt 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszáma a 6. héten
Időkeret: 6. hét

A Clinical Global Impression (CGI) egy standardizált, klinikus által minősített értékelés, amely lehetővé teszi a klinikus számára a betegség súlyosságának, az idő múlásával történő változásnak és a farmakológiai kezelési hatásoknak a felmérését, figyelembe véve a beteg klinikai állapotát és a tapasztalt mellékhatások súlyosságát (Guy 1976). ). Konkrétan két globális alskálából áll: Globális javulás (CGI-I) Betegség súlyossága (CGI-S)

A CGI-I-t a 2., 4. és 6. héten adták be. A CGI-I értékelést a következő utasítással végezték el: "Értékelje a páciens teljes javulását, függetlenül attól, hogy az Ön megítélése szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem." A vizsgálatot végzőt arra kérték: "A beteg állapotához képest a kiindulási vizitnél, kérjük, adjon értékelést arra vonatkozóan, hogy a beteg mennyit változott." A CGI-I értékelésre adott válaszok a következő kategóriákat tartalmazták:

0: Nincs értékelve

  1. Nagyon sokat javult
  2. Sokat javult
  3. Minimálisan javítva
  4. Nincs változás
  5. Minimálisan rosszabb
  6. Sokkal rosszabb
  7. Nagyon sokkal rosszabb
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal változása a CGI-S-ben a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét

A Clinical Global Impression (CGI) egy standardizált, klinikus által minősített értékelés, amely lehetővé teszi a klinikus számára a betegség súlyosságának, az idő múlásával történő változásnak és a farmakológiai kezelési hatásoknak a felmérését, figyelembe véve a beteg klinikai állapotát és a tapasztalt mellékhatások súlyosságát (Guy 1976). ). A CGI-S a Clinical Global Impression egy alskálája. A nyomozót megkérdezték: "Figyelembe véve az ebbe a populációba tartozó betegekkel kapcsolatos összes klinikai tapasztalatát, kérjük, rendeljen hozzá egy értékelést, hogy az alany jelenleg mennyire mentálisan beteg."

A lehetséges válaszok a következők:

0: Nincs értékelve

  1. Normális, egyáltalán nem beteg
  2. Borderline elmebeteg
  3. Enyhén beteg
  4. Közepesen beteg
  5. Kifejezetten beteg
  6. Súlyosan beteg
  7. A legsúlyosabban beteg betegek között. A kiindulási CGI-S pontszámhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal CGI-S pontszáma mínusz az alapvonal utáni CGI-S pontszám, így a pozitív változás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alapállapot és 6. hét
Változás az alapvonaltól az IDS-C30-ban a 6. héten
Időkeret: 0. hét és 6. hét
Az Inventory of Depressive Symptomatology egy 30 tételes skála, amely olyan kritériumokat mér fel, mint a hangulat, a koncentráció, az önkritika, az öngyilkossági gondolatok, az érdeklődés, az energia/fáradtság, az alvás, az étvágy vagy a testsúly csökkenése/növekedése, pszichomotoros izgatottság vagy retardáció, napi hangulatváltozás, örömszerzési képesség, szexuális érdeklődés, testi fájdalmak, pánik vagy fóbiás tünetek, emésztési problémák, interperszonális elutasítási érzékenység és ólombénulás. A tételeket egy 4 pontos skálán értékelik, ahol a 0 a tünetmentességet, a 3 pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi. Az összpontszámot a 30 elemből 28 pont összeadásával számítják ki. A 11. vagy 12. tétel közül csak az egyik, a 13. vagy 14. tétel közül csak egy kerül pontozásra. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 84. A 84-es pontszám a depressziós tünetek maximális súlyosságát jelzi. Az alapvonalhoz képesti változást a kiindulási pontszám mínusz az alapvonal utáni pontszám számítja ki. A pozitív változás javulást jelez.
0. hét és 6. hét
Változás az alaphelyzethez képest a depressziós tünetek gyors leltárában – 16 tételes önjelentés (QIDS-SR16) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét

A QIDS-SR16 egy 16 kérdésből álló, betegek által besorolt ​​skála, amely a 9 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok IV-Szövegfelülvizsgálat kritériumának diagnosztikai tünettartományát értékeli, beleértve a szomorú hangulatot, koncentrációt, önkritikát, öngyilkossági gondolatokat, érdeklődést, energiát/fáradtságot, alvászavar, az étvágy vagy a testsúly csökkenése vagy növekedése, valamint pszichomotoros izgatottság vagy retardáció. Minden tételt egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérnek. Az összpontszám meghatározásához adja meg:

  1. legmagasabb pontszám az 1-4. tételből (alvó tételek)
  2. 5. tétel pontszáma
  3. legmagasabb pontszám a 6-9. pontok közül (étvágy/súly)
  4. 10. tétel pontszáma
  5. pont 11. pontja
  6. 12. tétel pontszáma
  7. 13. tétel pontszáma
  8. 14. tétel pontszáma
  9. legmagasabb pontszám a 15-16. pontok közül (pszichomotoros) Ezt a 9 pontot összegezve kapjuk az összpontszámot. A teljes minimális pontszám egy skálán 0 egység, a maximális összpontszám pedig 27 egység, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást a kiindulási pontszám mínusz a 6. hét pontszámaként számítjuk ki. A pozitív változás javulást jelez
Alapállapot és 6. hét
Az alapvonal változása a HAM-A-n a 6. héten
Időkeret: 0. hét és 6. hét

A 14 tételből álló HAM-A skála a szorongás, a feszültség és a depresszió érzése alapján értékeli a páciens szorongásának szintjét; bármilyen fóbia, alvászavar vagy koncentrációs nehézség; genitourináris, kardiovaszkuláris, légzőszervi, vegetatív vagy szomatikus tünetek jelenléte; valamint a kérdezőbiztos értékelése a páciens megjelenéséről és viselkedéséről az interjú során. Minden elemet egy 5 pontos skálán kell értékelni, ahol a 0 a tünetmentességet, a 4 pedig a tünetek maximális súlyosságát tükrözi (Hamilton 1960).

A tételek összegzése az összpontszám megállapításához. A minimális összpontszám egy skálán 0 egység, a maximális összpontszám pedig 56 egység egy skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást a kiindulási pontszám mínusz a 6. hét pontszámaként számítjuk ki. A pozitív változás javulást jelez.
0. hét és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

BrainCells Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBM-IT-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel