Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-STIM próba: Az Empi Select TENS hatékonyságának összehasonlítása a krónikus derékfájás kezelésének kontrolljával (E-STIM)

2008. július 2. frissítette: Empi, A DJO Company

Az E-STIM próba: Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amely az Empi Select transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatékonyságát hasonlítja össze a krónikus derékfájás kezelésének kontrolljával

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az Empi Select TENS készüléken keresztül leadott transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) enyhíti-e a krónikus derékfájást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az E-STIM Trial célja, hogy adatokat gyűjtsön az Empi Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) eszköz hatékonyságáról a krónikus derékfájás kezelésében. Ez a klinikai vizsgálat egy nem szignifikáns kockázatú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálat, amely a kereskedelemben kapható Empi Select TENS készüléket foglalja magában krónikus (>90 napos) derékfájásban szenvedő betegek kezelésére. Az Egyesült Államokban található több központ körülbelül 300 alanyt von be ebbe a tanulmányba. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják a kezelt csoportba vagy a placebo csoportba. Az alanyok és a vizsgáló személyzet elvakult a kezelési megbízástól. Az alanyok az 1., 4., 8. és 12. héten visszatérnek a vizsgálóközpontba nyomon követési értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Telefonszám: 763-588-9836
  • E-mail: barbs@alquest.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Toborzás
        • MedInvestigations
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Toborzás
        • Pain Consultants of West Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Toborzás
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Taylor Research LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Toborzás
        • Millennium Pain Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Alkutató:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Toborzás
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
        • Toborzás
        • Spinal Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Alkutató:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18-65 évesnek kell lenniük.
  • Az alanyoknak legalább 3 hónapos derékfájásról kell beszámolniuk.
  • Az alanyoknak 4-es vagy nagyobb derékfájás-pontszámról kell beszámolniuk a 0-10 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) az átlagos napi fájdalomra vonatkozóan.
  • Az alanyoknak 3 hónapig vagy hosszabb ideig stabilizált fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés alatt kell állniuk.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat idejére felhagyjanak minden mentő fájdalomcsillapító gyógyszerrel (valamennyi PRN gyógyszer áttöréses fájdalom kezelésére), kivéve az OTC orális acetaminofent (legfeljebb 4 gramm naponta).
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak bármilyen új derékfájás-kezelés megkezdésétől.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden nyomon követési eljárásnak (beleértve a napi napló kitöltését), és visszatérjenek a tervezett nyomon követési látogatásokra.
  • A női alanyoknak legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy késznek kell lenniük terhességi teszt elvégzésére, amelynek negatívnak kell lennie a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot és HIPAA-engedélyt adni a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik igény szerinti pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkeznek.
  • Olyan alanyok, akiknek korábban volt tapasztalatuk elektroterápiával kapcsolatban.
  • Azok az alanyok, akiknek sikertelen hátműtéten estek át.
  • Azok az alanyok, akiknek gerincszűkülete van, amely hozzájárul a hát alsó részének fájdalmához, vagy annak oka.
  • Isiászban szenvedő alanyok (derékfájás radikuláris tünetekkel).
  • Cauda equina szindrómában szenvedő alanyok.
  • Fibromialgiában szenvedő alanyok.
  • Olyan személyek, akiknek másodlagos fájdalma van a rák miatt.
  • Olyan alanyok, akiknél a rák ugyanazon anatómiai helyen van, mint a hátfájás.
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen szenzoros depriváció vagy övsömör vagy posztherpetikus neuralgia diagnosztizáltak (különösen a törzs közepén).
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszakban műtétet terveztek.
  • Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alkohol- vagy kábítószer-használatuk volt.

  • Olyan pszichoaktív gyógyszer(ek)et szedő alanyok, amelyek:

    1. a szűrést megelőző 3 hónapban az adagban vagy a gyógyszertípusban változás történt, vagy
    2. várhatóan dózismódosítást vagy új gyógyszer alkalmazását teszik szükségessé a vizsgálat során.
  • Alanyok, akik munkavállalói kártérítést vagy bármilyen más jogi követelést kérnek.
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó alanyok (teljesen aktív) Empi Select TENS eszközöket kapnak.
Eszköz: Empi Select TENS Device
Az Empi Select TENS készülék különféle frekvenciájú (intenzitású) és időtartamú terápiás elektromos áramot szolgáltat a fájdalom kezelésére.
Más nevek:
  • - Transzkután elektromos idegstimuláció
  • -TENS
Placebo Comparator: 2
Az ebben a vizsgálati ágban lévő alanyok vezérlést (nem teljesen aktív) Empi Select TENS eszközöket kapnak.
Eszköz: Placebo
Az ebben a vizsgálati ágban lévő alanyok vezérlést (nem teljesen aktív) Empi Select TENS eszközöket kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A derékfájás enyhítése az átlagos napi fájdalom numerikus értékelési skálájával (NRS) mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot és 1, 4, 8 és 12 hetes követés
Kiindulási állapot és 1, 4, 8 és 12 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkciójavulás a Roland és Morris hátfájás rokkantsági skála szerint.
Időkeret: Kiindulási és 1, 4, 8 és 12 hetes követés
Kiindulási és 1, 4, 8 és 12 hetes követés
Az életminőség javulása az SF-12 egészségügyi felmérés szerint.
Időkeret: Kiindulási és 1, 4, 8 és 12 hetes követés
Kiindulási és 1, 4, 8 és 12 hetes követés
Az alanyok elégedettsége, a Patient Global Impression of Change Skála (PGIC) mérése szerint.
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hetes követés
1, 4, 8 és 12 hetes követés
Nemkívánatos események értékelése: felméri a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát.
Időkeret: 1, 4, 8 és 12 hetes követés
1, 4, 8 és 12 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Empi, A DJO Company

Együttműködők

Alquest

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Empi 07-1-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel