- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00713206
Prospektív tanulmány a friss sinus-lift augmentációs helyekre (VSSL) behelyezett NanoTite implantátumokról
Leendő, véletlenszerűen ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a friss arcüreg-emelési helyekre helyezett NanoTite implantátumokról
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy a NanoTite implantátumrendszer képes-e az integráció elérésére és a protézis hosszú távú támogatására, ha azonnal friss arcüreg-nagyobbító anyagba helyezik. A kontroll esetek azok, ahol a sinus augmentációs anyag négy hónapig gyógyulhat a NanoTite implantátum beültetése előtt. Az implantátum teljesítménye mellett a krestacsont regresszív modellezésének radiográfiás bizonyítékait is felhasználják a teszt és a kontroll esetek közötti különbségek értékelésére.
Vizsgálati (null) hipotézis: Az átültetéskor a sinus augmentációs helyekre behelyezett implantátumok integrációja és integrációja ugyanolyan sikeres lesz, mint a négy hónapos graft gyógyulása után behelyezett implantátumok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált-kontrollos, longitudinális vizsgálat, amelyben a részleges edentulismusban és vékony maxilláris bordákban szenvedő betegek a kezelés részeként legalább egy arcüreg-kiegészítési eljárást végeznek, és fogágyukat implantátummal támogatott rövid fesztávval helyreállítják. vagy nagy fesztávú rögzített híd. Minden betegnél legfeljebb két esetet vonhatnak be a vizsgálatba, amennyiben kétoldali szinuszplasztika szükséges, mindkét oldalon egyoldalú hídpótlással.
Minden beteget (vagy oldalt, ha kétoldali eset) véletlenszerűen két csoport valamelyikébe kell besorolni: Az 1. kezelési csoport (teszt) esetekbe implantátumokat helyeznek be a sinus üregébe a graft augmentációs eljárás során. A 2. kezelési csoportban (kontroll) sinus lift augmentációt végeznek, és az implantátum behelyezése erre a területre négy hónapos graft gyógyulás után történik. Mindkét csoport esetében az implantátumokat víz alá helyezik, és négy hónapig gyógyulnak a második szakaszban a műtét előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország
- Università "G. d' Annunzio" Chieti-Pescara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű és bármely fajhoz tartozó, 18 évesnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknél már döntés született az egyik vagy mindkét arcüreg megnagyobbításáról fogászati implantátum beültetése céljából legalább 3 mm magas és legfeljebb 5 mm magas maxilláris gerincbe
- A betegeknek fizikailag képesnek kell lenniük arra, hogy elviseljék a hagyományos sebészeti és helyreállító eljárásokat.
- A betegeknek bele kell egyezniük, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával értékeljék őket, különösen az éves nyomon követési vizit alkalmával
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben vagy súlyos gyulladásban szenvedő betegek az implantátum beültetésre szánt területen.
- Napi 10 cigarettát meghaladó dohányzási szokásokkal rendelkező betegek.
- Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- A fej terápiás besugárzása az elmúlt 12 hónapban.
- A szűrővizsgálaton terhes betegek.
- Olyan betegek, akiknél súlyos parafunkcionális szokások vannak, mint például a rángatás vagy a szorítás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fogászati implantátum (Osseotite)
A graft augmentációs anyaggal egyidejűleg behelyezett fogászati implantátumok.
|
Gyökér alakú titán fogászati implantátum
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A graft augmentációs anyagba helyezett fogászati implantátumok négy hónapig gyógyulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az implantátumok nem mozgékonyak (nem tönkremennek) 3 év végén
Időkeret: 3 év
|
Minden túlélő implantátum a vizsgálat végén (3 év)
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Crestalis csontvesztés (a fogimplantátum körüli csontszint mért értéke)
Időkeret: 3 év
|
Átlagos mért csontvesztés (változás az alapvonalhoz képest) minden egyes behelyezett implantátum esetében a 3 éves végső időkeretben
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Caputi, DDS, Director del Dipartimento di Scienze Odontostomatologiche
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogimplantátum (Osseotite)
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaToborzás
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
New York UniversityBefejezve
-
Meccellis BiotechToborzásFogászati műtétFranciaország
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)BefejezveFájdalom | Érzéstelenítés, helyi
-
University of SalamancaBefejezveFogatlan; Alveoláris folyamat, atrófiaSpanyolország