Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veseátültetéses alanyokon végzett tanulmány az immunitás optimális elnyomásának vizsgálatára a vesekilökődés megelőzésére (OSAKA)

2017. november 20. frissítette: Astellas Pharma Inc

Többközpontú, négykarú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely a Prograf®-/Advagraf®-alapú immunszuppresszív kezelési rend optimalizált adagolását vizsgálja vesetranszplantált alanyoknál (OSAKA vizsgálat)

Annak összehasonlítása, hogy a Tacrolimus® új készítménye, amelyet naponta egyszer alkalmaznak más gyógyszerekkel kombinálva, mennyire segít megelőzni az új vese kilökődését átültetés után, összehasonlítva a Tacrolimus napi kétszeri adagjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1252

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1425FAB
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
      • Linz, Ausztria, A-4010
      • Wien, Ausztria, A-1090
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
      • Brussels, Belgium, 1070
      • Ghent, Belgium, 9000
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
      • Hradec Kravlove, Csehország, 50005
      • Ostrava, Csehország, 70852
      • Prague, Csehország, 14021
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE54PW
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
  • Franciaország
      • Angers Cedex 01, Franciaország, 49033
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Brest Cedex 2, Franciaország, 29609
      • Creteil Cedex, Franciaország, 94010
      • La Tronche, Franciaország, 38700
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Franciaország, 94275
      • Limoges Cedex 1, Franciaország, 87042
      • Lyon Cedex 3, Franciaország, 69437
      • Nantes, Franciaország, 44035
      • Nice Cedex, Franciaország, 06002
      • Paris Cedex, Franciaország, 75908
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75743
      • Paris Cedex 20, Franciaország, 75970
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
      • St. Etienne, Franciaország, 42055
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
      • Suresnes Cedex, Franciaország, 92151
      • Toulouse Cedex, Franciaország, 31054
      • Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
      • Vandoeuvre, Franciaország, 54511
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
      • Poznan, Lengyelország, 60-479
      • Warsaw, Lengyelország, 022-006
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-419
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
      • Szeged, Magyarország, 6720
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, NO-0027
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
      • Berlin, Németország, 13353
      • Essen, Németország, 45147
      • Frankfurt, Németország, 60590
      • Freiburg I. Br, Németország, 79106
      • Halle, Németország, 06120
      • Hamburg, Németország, 20251
      • Hannover, Németország, 30625
      • Jena, Németország, 07747
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
      • Kiel, Németország, 24105
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Munchen, Németország, 81675
      • Munster, Németország, 48149
      • Regensburg, Németország, 93042
      • Rostock, Németország, 18057
      • Tubingen, Németország, 72076
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60020
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Milano, Olaszország, 20162
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Roma, Olaszország, 00144
      • Siena, Olaszország, 53100
      • Treviso, Olaszország, 31100
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129090
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644112
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 404120
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1069-639
      • Porto, Portugália, 4099-001
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
      • Cluj Napoca, Románia, 400006
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
      • Albacete, Spanyolország, 02006
      • Alicante, Spanyolország, 03010
      • Barakaldo-Vizcaya, Spanyolország, 48903
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
      • Granada, Spanyolország, 18012
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Murcia, Spanyolország, 30120
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
      • Pamplona, Spanyolország, 31080
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Valencia, Spanyolország, 46017
      • Valencia, Spanyolország, 46009
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, S-14186
      • Uppsala, Svédország, S-75185
  • Szlovákia
      • Banska Bysterica, Szlovákia, 975 17
      • Kosice, Szlovákia, 040 11
  • Írország
      • Dublin, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség és megfelelő jelölt az elsődleges vesetranszplantációra vagy re-transzplantációra (kivéve, ha a graft 12 hónapon belül elveszett kilökődés miatt)
  • Vesetranszplantáció fogadása kompatibilis ABO vércsoporttal rendelkező holttesttől vagy élő (nem HLA-azonos) donortól
  • A fogamzóképes női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvételkor, és bele kell egyeznie a hatékony születésszabályozás fenntartásába a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Ha vesén kívül más szervátültetést kapott vagy korábban kapott
  • A donor vese hideg ischaemiás ideje > 30 óra
  • Nem szívverő donortól kapott graftot, amely nem a maastrichti 3. kategóriájú donortól (a szívmegállásra váró támogatás visszavonása)
  • Jelentős májbetegség, amelynek meghatározása szerint folyamatosan emelkedett SGPT/ALT és/vagy SGOT/AST és/vagy összbilirubinszint ≥ kétszerese a vizsgálati hely normál tartományának felső értékének, vagy ha hepatitis C vagy B pozitív betegből graftot kap. donor
  • Kezdeti szekvenciális vagy párhuzamos terápia szükséges immunszuppresszív antitest-készítmény(ek)kel
  • A transzplantáció előtt szisztémás immunszuppresszív gyógyszer folyamatos adagolása szükséges.
  • Jelentős, kontrollálatlan egyidejű fertőzések és/vagy súlyos hasmenés, hányás, aktív felszívódási zavar a felső gyomor-bél traktusban vagy aktív peptikus fekély
  • Terhes nő vagy szoptató anya
  • Az alany vagy donor, akiről ismert, hogy HIV-pozitív
  • Ismert allergia vagy intolerancia takrolimuszra, makrolid antibiotikumokra, kortikoszteroidokra, baziliximabra vagy mikofenolát-mofetilre vagy a termék bármely segédanyagára
  • Újonnan kialakult rosszindulatú daganatok diagnosztizálása a transzplantáció előtt, kivéve a sikeresen kezelt basocelluláris vagy laphámrákot
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, és/vagy szedett egy vizsgálati gyógyszert a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • A kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy állapot bármely formája, amely a nyomozó véleménye szerint megnehezítheti a nyomozóval való kommunikációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prograf + MMF + szteroidok
orális
Drog: Mikofenolát Mofetil
orális
Más nevek:
  • MMF
Drog: Prograf®
orális
Más nevek:
  • FK506
  • Takrolimusz
Drog: metilprednizolon / prednizon
orális
Más nevek:
  • kortikoszteroidok
Aktív összehasonlító: Advagraf (1. dózis) + MMF + szteroidok
orális
Drog: Mikofenolát Mofetil
orális
Más nevek:
  • MMF
Drog: Advagraf®
orális
Más nevek:
  • MR4
  • FK506XL
  • A takrolimusz elnyújtott felszabadulása
Drog: metilprednizolon / prednizon
orális
Más nevek:
  • kortikoszteroidok
Aktív összehasonlító: Advagraf (2. dózis) + MMF + szteroidok
orális
Drog: Mikofenolát Mofetil
orális
Más nevek:
  • MMF
Drog: Advagraf®
orális
Más nevek:
  • MR4
  • FK506XL
  • A takrolimusz elnyújtott felszabadulása
Drog: metilprednizolon / prednizon
orális
Más nevek:
  • kortikoszteroidok
Aktív összehasonlító: Advagraf + MMF + Basilixmab + szteroidok
orális
Drog: Mikofenolát Mofetil
orális
Más nevek:
  • MMF
Drog: Advagraf®
orális
Más nevek:
  • MR4
  • FK506XL
  • A takrolimusz elnyújtott felszabadulása
Drog: metilprednizolon / prednizon
orális
Más nevek:
  • kortikoszteroidok
Drog: Simulect
orális
Más nevek:
  • baziliximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyság meghibásodási aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vesefunkció, akut kilökődés, A biopszia akut kilökődést igazolt
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMR-EC-1210
  • 2007-005376-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány IPD megosztási tervének részletei a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon találhatók.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát Mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel