Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat – Az AZD5672 és az atorvasztatin farmakokinetikájának értékelése

2010. november 30. frissítette: AstraZeneca

I. fázis, egyetlen központ, nyílt elnevezésű vizsgálat az AZD5672 (egyensúlyi állapot) és az atorvasztatin (egyszeri dózis) farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél történő együttadás esetén

A vizsgálat célja az AZD5672 (steady-state) és az atorvasztatin (egyszeri dózis) farmakokinetikájának felmérése egészséges önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak
  • A vizsgáló által megítélt klinikailag normális fizikai és laboratóriumi leletek, beleértve a kábítószerrel való visszaélésre, alkoholra és kotininra vonatkozó negatív teszteredményeket az egyes vizsgálati időszakok szűrési látogatásán és/vagy beutazáskor (-1. nap), valamint a negatív teszteredmények

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany részvételi képességét
  • Ismert allergia az atorvasztatinra (vagy más sztatinokra) vagy az atorvasztatin-terápia korábbi szövődményei.
  • Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt tartalmaz a vizsgált készítmény utolsó adagjának aktív részeitől számított 5 felezési időn belül vagy 3 hónappal az első adagolás előtt (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD5672 + atorvasztatin
Drog: AZD5672
100 mg naponta egyszer, 10 napig
Drog: atorvasztatin
egyszeri 40 mg-os adag a 10. napon
Más nevek:
  • Lipitor®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK változók
Időkeret: Gyakori mintavételi alkalmak a vizsgálati időszakokban
Gyakori mintavételi alkalmak a vizsgálati időszakokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági változók (mellékhatások, vérnyomás, pulzus, biztonsági labor)
Időkeret: A teljes kezelési időszak alatt
A teljes kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1710C00025
  • EudraCt nr 2008-001725-33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a AZD5672

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel