Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelésre adott válasz aktigráfiai elemzése

2015. július 28. frissítette: Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP, Child Psychopharmacology Institute

Kabuki-szindrómás hatéves lány kezelési válaszának aktigráfiai elemzése

A tanulmány megvizsgálja és szemlélteti az aktigráfiai mérések felhasználásának hasznosságát a kezelési válasz értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktigráfiai méréseket 30 másodpercenként rögzítik, és egy 11 napos alapidőszakban rögzítik, majd a kezdeti farmakológiai beavatkozások 10 napos időszakát. Az óraszerű aktigráfiai eszközök non-invazív jellege különösen vonzó a gyermekpopulációk számára. Jelentős kezelési válasz mérések érhetők el, ha az aktigráfiai adatokat pszichometriai és megfigyelési ismételt mérésekkel kombinálják. A kezdeti adatfelvételt követően a szülő hozzájárult, a gyermek pedig hozzájárult a vizsgálat kiterjesztéséhez és a mérések folytatásához.

Az esettanulmány kiindulási és ismételt pszichológiai, megfigyelési és aktigráfiai méréseket tartalmazott, amelyeket a risperidon-kezelés előtt indítottak el, és a kezelési folyamat során megismételtek a 2010 júliusában gyűjtött végső adatokkal.

A Personality Inventory for Children (PIC) az érzelmek, a viselkedés, a képességek és a családi funkciók objektív többdimenziós mérése. A PIC-t a riszperidonos kezelés előtt adták be, és 22 hónapos kezelés után megismételték. A PIC egyszerre szolgál biztosításmatematikai kezelés előtti diagnosztikai eszközként, valamint a kezelés utáni ismételt mérésként, amely jelzi a kezeléssel kapcsolatos változásokat.

Az elsődleges megfigyelő (anya) arra lett kiképezve, hogy jelentse a korábbi megfigyelések óta jelenlévő tünetek százalékos arányát, felhasználva a szisztematikus megfigyelési skála operatívan meghatározott és megfigyelő által meghatározott elemeit a kezelési folyamat során.

Az aktigráfiai mérések alapot adnak az alvás és az elalvás kezdeti késleltetésének, valamint a mobilitás és mozdulatlanság időszakának mérésére. Harminc másodpercenkénti tevékenység rögzítésére programozva mérések ezreit rögzíti gyorsan.

Az aktigráfiai méréseket egy óraszerű aktigráfiai eszközzel végeztük, 11 napos alapvonali aktigráfiai mérési periódussal, és folyamatos mérésekkel, amelyek magukban foglalták a napi egyszeri, lefekvés előtti (q.h.s.) farmakológiai beavatkozás 6 napos megkezdését, majd a tervezett kétszeri beállítást. Napi (b.i.d.) adagolás, amelyet további 4 napig mértek. Ezt követően 22 hónapos riszperidon-kezelés után ismételt aktigráfiai vizsgálatokat végeztek, amelyeket az ismételt megfigyelési és pszichometriai adatokkal együtt gyűjtöttek össze.

Ez az esettanulmány feltárja a viselkedési jellemzőkkel és a kezelési reakcióval kapcsolatos aktivitási és alvási jellemzőket, valamint az egy alany ismételt aktigráfiai, pszichometriai és megfigyelési méréseinek, valamint a kezelési válasz monitorozásának hasznosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Kabuki-szindróma diagnózisa
  • Gyógyszeres naiv
  • Egyetlen alany, aki farmakológiai beavatkozásra készül

Kizárási kritériumok:

  • Az aktigráfiai eszköz viselésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alvás és aktivitás a kezelés körülményei szerint
Az aktigráfiai méréseket úgy végeztük, hogy a gyermek nem domináns csuklójára egy aktigrafikus órát rögzítettünk. A mérések három különálló háromhetes időszakot foglalnak magukban, amelyek egy alapidőszakkal kezdődnek, és azzal az időszakkal, amelyben a gyermek gyógyszeres kezelését megkezdték. Két további háromhetes aktigráfiai mérési periódusra kerül sor a kiindulási időszak után 22 hónappal és a kiindulási időszak után 23 hónappal. Az eredményül kapott öt kezelési feltétel a következő volt: 1. Kiindulási állapot gyógyszer nélkül 2. Risperidon 0,25 mg lefekvés előtt (q.h.s.) x 7 nap 3. Risperidon 0,25 mg naponta kétszer (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg naponta háromszor (t.i.d.) és 5. Risperidon 0,5 mg naponta háromszor (t.i.d.). Az alvást és az aktivitást a kezelés körülményei szerint értékelik.
Drog: riszperidon
Öt kezelési feltétel: 1. Kiindulási állapot gyógyszer nélkül 2. Risperidon 0,25 mg lefekvés előtt (q.h.s.) x 7 nap 3. Risperidon 0,25 mg naponta kétszer (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg naponta háromszor (t.i.d.) és 5. Risperidon 0,5 mg naponta háromszor (t.i.d.).
Más nevek:
  • Aktigrafikus mérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési körülmények aktigráfiai mérése
Időkeret: 2010. május 12- július 14
A gyermek impulzivitása és alvásképtelensége jelentős tünet és kockázati tényező volt. Az impulzivitást és az alvást a kezelés körülményei szerint aktigráfiailag értékelik.
2010. május 12- július 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztematikus megfigyelési skála tétele: A megfigyelt impulzivitás százaléka
Időkeret: 2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A szisztematikus megfigyelési skála egyetlen alanyon végzett ismételt méréseket használ. Meghatározzák a tüneteket és az érdeklődésre számot tartó kérdéseket, és különféle gyakorisági és mintavételi módszereket lehet alkalmazni. A szisztematikus megfigyelési skálát úgy alakították ki, hogy az elsődleges megfigyelők (szülők, gyámok, önmegfigyelők vagy mások) elvégezhessék az előkezelést és az azt követő megfigyeléseket, hogy nyomon kövessék, dokumentálják és értékeljék a tünetek változását a betegség során. Az alkalmazott mérés az az idő százalékos aránya, amikor az elsődleges megfigyelő a tünetet az előző megfigyelés óta észleli.
2008. május 7-től 2010. július 14-ig
Szisztematikus megfigyelési skála: A megfigyelt ingerlékenység százaléka
Időkeret: 2008. május 7-től 2010. július 14-ig
2008. május 7-től 2010. július 14-ig
Szisztematikus megfigyelési skála: A megfigyelt zavarhatóság százaléka
Időkeret: 2008. május 7-től 2010. július 14-ig
2008. május 7-től 2010. július 14-ig
Szisztematikus megfigyelési skála: A megfigyelt hiperaktivitás százalékos aránya
Időkeret: 2008. május 7-től 2010. július 14-ig
2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A Személyiségleltár gyermekeknek: Alkalmazkodási Skála
Időkeret: 2008. május 7-től 2010. július 14-ig
Ez a skála az általános személyiség-alkalmazkodást méri, amely egy olyan dimenziót tükröz, amely a rosszul alkalmazkodó alkalmazkodáshoz kapcsolódik. A Personality Inventory for Children (PIC) az érzelmek, a viselkedés, a képességek és a családi funkciók életkoron és nemen alapuló objektív többdimenziós mérése. A PIC-t a riszperidonos kezelés előtt adták be, és 22 hónapos kezelés után megismételték. A PIC egyszerre szolgál biztosításmatematikai kezelés előtti diagnosztikai eszközként, valamint a kezelés utáni ismételt mérésként, amely jelzi a kezelést és a fejlődéssel kapcsolatos változásokat.
2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A Személyiségleltár gyermekeknek: Eredményskála
Időkeret: 2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A skála hátterében álló tényezők a tanulmányi képességek, a gyenge teljesítmények, az impulzivitás, a korlátozott koncentráció és a társaikkal szembeni túl- vagy alulmagabiztosság. A Personality Inventory for Children (PIC) az érzelmek, a viselkedés, a képességek és a családi funkciók életkoron és nemen alapuló objektív többdimenziós mérése.
2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A Személyiségleltár gyerekeknek: Szomatikus-fiziológiai skála
Időkeret: 2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A skála hátterében álló tényezők a fáradtság, a fájdalmak, az álmatlanság, a stresszre adott szomatikus reakciók és a rosszindulatúság. A Personality Inventory for Children (PIC) az érzelmek, a viselkedés, a képességek és a családi funkciók életkoron és nemen alapuló objektív többdimenziós mérése.
2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A Személyiségleltár gyermekeknek: Bűnözési Skála
Időkeret: 2008. május 7-2010. július 14
Ennek a skálának a hátterében a rossz frusztrációs tolerancia, az ingerlékenység, a szomorúság, az érdeklődés hiánya, az ellenségesség, a korlátozott társadalmi részvétel és a tekintéllyel szembeni ellenállás áll. A Personality Inventory for Children (PIC) az érzelmek, a viselkedés, a képességek és a családi funkciók életkoron és nemen alapuló objektív többdimenziós mérése.
2008. május 7-2010. július 14
A Személyiségleltár gyermekeknek: Elvonási Skála
Időkeret: 2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A skála mögött álló tényezők a fizikai elszigeteltség, a félénkség, a társaktól való elszigeteltség, az érzelmi távolság és az elszigetelt intellektuális érdeklődés. A Personality Inventory for Children (PIC) az érzelmek, a viselkedés, a képességek és a családi funkciók életkoron és nemen alapuló objektív többdimenziós mérése.
2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A Személyiségleltár gyermekeknek: Társadalmi készségek skála
Időkeret: 2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A skála mögött meghúzódó tényezők a társadalmi siker, a társadalmi elutasítás, a felnőttek, mint csak társadalmi kapcsolatok, valamint a vezetés és a követés képessége. A Personality Inventory for Children (PIC) az érzelmek, a viselkedés, a képességek és a családi funkciók életkoron és nemen alapuló objektív többdimenziós mérése.
2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A Személyiségleltár gyerekeknek: Családi kapcsolatok skála
Időkeret: 2008. május 7-től 2010. július 14-ig
A skála alapjául szolgáló tényezők a családi stabilitás, a szülők közötti kommunikáció, a szeretet és a boldogság jelenléte az otthonban és a fegyelem megfelelősége. A Personality Inventory for Children (PIC) az érzelmek, a viselkedés, a képességek és a családi funkciók életkoron és nemen alapuló objektív többdimenziós mérése.
2008. május 7-től 2010. július 14-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Child Psychopharmacology Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a riszperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel