Prospektív megfigyelési tanulmány az ICD-ről a hirtelen szívhalál megelőzésében (PROSe-ICD)

A PROSe-ICD egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat az SCD elsődleges megelőzése érdekében ICD-beültetésen átesett betegeken, amelynek célja, hogy összehasonlítsa azokat a betegeket, akiknél fennáll az SCD (a megfelelő ICD-tüzelés alapján gyors VT vagy VF esetén) azokkal, akiknél nem. Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a kohorsza olyan kardiomiopátiás betegekből áll, akiknél a közelmúltban végzett vizsgálatok (MADIT II, ​​SCD-HeFT, DEFINITE) és a gyakorlati irányelvek szerint elsődleges SCD prevenció céljából ICD-t ültettek be.

A betegeket longitudinálisan követik a klinikai, EKG, genomiális és proteomikus markerek, valamint az indexesemények tekintetében. Az elsődleges kimeneti változó a gyors kamrai tachycardia vagy fibrilláció esetén megfelelő, elbírált ICD-tüzelés.

A tanulmány standardizálja a kezdeti terápiás ICD-beállításokat, ami a jelenlegi ellátási színvonalat tükrözi, nem pedig beavatkozást, mivel definíció szerint a vizsgálati kohorsz olyan betegekből áll, akiknél nem szerepelt rosszindulatú aritmia, és akiknél az ICD egyszerűen defibrillátorként működik, nem pedig bonyolultabb. tachycardia elleni ingerlést vagy lépcsőzetes terápiát alkalmazó készülék. Az ICD-terápiát kiváltó ritmusok azonosításának megkönnyítése érdekében a programozás magában foglalja a távoli kamrai elektrogramok tárolását. Azon betegek esetében, akiknél (megfelelő vagy nem) elbocsátás áll fenn, minden további klinikai ellátást (beleértve a gyógyszer- és eszközfelírásokat is) a klinikai kezelő elektrofiziológus/kardiológus önállóan kezeli a helyi ellátási standardnak megfelelően, amelyet a vizsgálati protokoll nem érint. Biztonsági okokból minden, a vizsgálat során szerzett klinikailag jelentős adatot (például tüneti panaszokat vagy kamrai aritmia dokumentált epizódjait) haladéktalanul közölni kell a klinikai kezelőorvossal telefonon és írásban egyaránt.

Tájékozott beleegyezés után a betegek kezdeti anamnézisnek és vizsgálatnak vetik alá, amelyet egy kezelő elektrofiziológus végez. Ezt követően a betegeket általában 3 havonta látja el egy ICD nővér, és hathavonta értékelik őket a vizsgálat céljából. Az orvos és/vagy a nővér rögzíti a D1 táblázatban szereplő változókat papíron vagy közvetlenül a REDCap, web alapú jelentkezési lapon. Minden rutin klinikai látogatás alkalmával (Q3 hónapos időközönként) lekérdezik az ICD-t, és rögzítik a 10 ütésnél hosszabb, 400 ms-nál hosszabb ciklushosszúságú kamrai tachycardiás epizódokat, kamrai fibrillációt vagy bármilyen anti-tachycardia ingerlést vagy ICD-terápiát. Ha kamrai aritmiát észlel, vért vesznek, és digitális EKG-t végeznek a 6 hónapos ellenőrző vizitek során leírtak szerint. A szívritmuszavar további értékelését és kezelését a klinikai kezelőorvos önállóan irányítja, akit a szívritmuszavarról telefonon, írásos igazolással és dokumentációval értesítenek. Váltott vizitek alkalmával (6 havonta) a pácienst a kezelő elektrofiziológus értékeli, 60 köbcentiméteres vérmintát vesznek, 5 perces digitális EKG-t, valamint minden további laboratóriumi és diagnosztikai vizsgálatot elvégeznek a klinikailag indokoltnak megfelelően.

A klinikai események adatait (MI/ACS felvétele, szívelégtelenség miatti felvétel, diagnosztikus angiográfia, revaszkularizáció, ICD-készülék felülvizsgálata) kórlap-ellenőrzéssel gyűjtjük. A betegeket legalább tíz évig vagy halálukig, szívátültetésig vagy kamrai segédeszköz beültetéséig követik. Azt a pácienst, akinél megfelelő ICD-tüzelés tapasztalható, úgy tekintik, hogy megfelel a vizsgálat elsődleges végpontjának, de továbbra is követni fogják, különösen a nemkívánatos események kialakulása tekintetében. A nyomozók továbbra is követik és kihasználják ezt a populációt, valamint további olyan betegeket vonnak be, akiknek ICD-je van, és elektív PG-pótláson esnek át az életvégi indikátorok miatt. Ennek a javaslatnak a céljai a következők:

1. Annak megállapítása, hogy a kiinduláskor és a pótláskor mért szérumfehérjékből és metabolitokból álló panel azonosítja-e azokat a betegeket, akiknél ASD-t tapasztalnak a PG-csere után.
2. Annak megállapítására, hogy a PG pótlása körül elvégzett szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) azonosítja-e azokat a betegeket, akiknél ASD-t tapasztalnak a PG pótlása után.
3. Annak megállapítására, hogy az alapvonali és soros EKG-markerek, amelyek a vezetést, a repolarizációt, az autonóm tónust (HRV, QTV, új mérőszámok, például az entrópia), a VT-indukálhatóságot programozott elektromos stimulációval a PG-csere idején, valamint az ICD-sokkok történetét mérik, azonosítják-e. olyan betegek, akiknél az ICD-csere után ASD-t tapasztalnak.
4. Annak meghatározására, hogy a klinikai EKG, epigenetikai, szérumfehérje és metabolit markerek kiindulási szintjei és időbeli változásai (legfeljebb 5 év) előrejelzik-e az ASD-t, a teljes túlélést és a szívelégtelenség fenotípusának pályáját primer prevenciós ICD-ben szenvedő betegeknél.
5. A korábban szerzett CMR-ekre és az új kiindulási CMR-ekre vonatkozó CMR-LGE vizsgálatok időbeli változásainak áttekintése.
6. Annak tesztelése, hogy az intramyocardialis zsír az MDCT-n ugyanolyan hatékony-e, vagy további hasznosságot biztosít-e a VA kockázati rétegződésében, mint a CMR-LGE jellemzőinél olyan ischaemiás kardiomiopátiás betegeknél, akik ICD-kezelésre jelöltek vagy in situ ICD-vel rendelkeznek.

A klinikai eseményekkel foglalkozó bizottság három tapasztalt elektrofiziológusból áll, akik nem e vizsgálat vagy a Hopkins Reynolds Center vizsgálói, és az eszközlekérdezésekről és egyéb másokról szóló jelentések alapján dönti el, hogy az ICD-lövések megfelelőek-e, és hogy a VT/VF epizódok összefüggésben állnak-e az iszkémiával. Klinikai dokumentáció. Az események bizottsága a vizsgálat során a kardiális vagy nem szív eredetű, valamint a hirtelen vagy nem hirtelen bekövetkezett haláleseteket az orvosi feljegyzések, a családtagok és barátok interjúinak feljegyzései és az ICD-kihallgatás alapján ítéli meg. A tünetek megjelenésétől számított egy órán belüli halál és/vagy VT/VF az ICD-lekérdezés során, amelyet a készülék nem korrigált, SCD-nek minősül. Minden más haláleset nem hirtelen bekövetkezettnek minősül, beleértve a terminális vagy hospice krónikus ellátásban szenvedő betegeket is, akiknél az ICD le van programozva.