Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARC1779 hatása a carotis endarterectomián átesett betegek agyi mikroembóliájára

2010. február 9. frissítette: Archemix Corp.

Az ARC1779 injekció agyi mikroembóliára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata carotis endarterectomián átesett betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a carotis endarterectomián átesett betegeknél az ARC1779 injekció hatását a transzkraniális Dopplerrel közvetlenül a műtét után észlelt mikroembóliás jelek számára. Ez a vizsgálat az ARC1779 injekció biztonságosságát is értékeli a vérzés kockázata szempontjából a perioperatív (műtét alatti) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek;
  • >/= 18 és </= 80 éves kor között;
  • carotis szűkület (tünetmentes vagy tünetmentes);
  • Tervezett carotis endarterectomia;
  • A női betegeknek nem terheseknek kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük hatékony, redundáns fogamzásgátlási módszerek alkalmazására (azaz önmaga és férfi partnere számára egyaránt) a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után legalább 30 napig;
  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlót használnak (absztinencia vagy spermicid óvszer használata) a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után;
  • Minden betegnek képesnek kell lennie a protokoll megértésére és betartására, valamint alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A TCD felvételeket lehetővé tevő akusztikus ablak hiánya;
  • Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni;
  • Fém protetikus szívbillentyű;
  • Legutóbbi (<4 hét) ischaemiás stroke, amely az MCA-terület több mint 1/3-át érintette;
  • Bármilyen vérzéses stroke anamnézisében;
  • thrombocytopenia;
  • Coagulopathia;
  • trauma vagy műtét az előző 30 napon belül;
  • Vérzési rendellenesség, gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy egyéb, a vérzés fokozott kockázatával járó egészségügyi probléma anamnézisében;
  • warfarin és az acetilszalicilsav és/vagy dipiridamol kivételével bármely krónikus antitrombotikus terápia alkalmazása; a korábban warfarinnal kezelt betegek akkor jogosultak, ha a gyógyszer szedését abbahagyták, és a randomizáció előtti INR visszaállt 1,3 alá;
  • a klopidogrél alkalmazása, kivéve, ha a kezelést a randomizálás előtt legalább 5 nappal abba nem hagyták;
  • fibrinolitikus vagy GPIIb/IIIa gátló kezelés az előző 24 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
ARC1779 Befecskendezés
Drog: ARC1779 Befecskendezés
A vizsgálati gyógyszeres kezelést 1 órával az érzéstelenítés előidézése előtt kezdik meg telítő dózissal, amelyet 1 órán keresztül adnak be 3 egymást követő, 20 perces lépésenkénti infúzióban. Az ARC1779 kezelt csoportot úgy adagolják, hogy elérjék a 3 Ug/ml-es ARC1779 egyensúlyi plazmakoncentrációt, 0,0015 mg/kg/perc telítődózisú infúziós szekvenciával 20 percig, 0,003 mg/kg/min a következő 20-ban. perc, majd 0,006 mg/kg/perc az utolsó 20 percben; ezt követően a fenntartó infúziós sebességük 0,0006 mg/kg/perc.
Placebo Comparator: 2
Placebo (normál sóoldat)
Drog: Placebo (normál sóoldat)
A vizsgálati gyógyszeres kezelést 1 órával az érzéstelenítés előidézése előtt kezdik meg telítő dózissal, amelyet 1 órán keresztül adnak be 3 egymást követő, 20 perces lépésenkénti infúzióban. A placebo-csoportot egyensúlyi plazmakoncentrációra kell beadni 0,0015 mg/kg/perc telítődózisú infúziós sorrendben 20 percig, 0,003 mg/kg/perc a következő 20 percben, majd 0,006 mg/kg/perc. az utolsó 20 percre; ezt követően a fenntartó infúziós sebességük 0,0006 mg/kg/perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ARC1779 injekció hatásának meghatározása a transzkraniális Doppler (TCD) által detektált mikroembóliás jelek számára a közvetlen posztoperatív időszakban
Időkeret: Azonnali műtét utáni időszak
Azonnali műtét utáni időszak
Az ARC1779 injekció biztonságosságának értékelése a vérzési kockázat tekintetében a perioperatív időszakban.
Időkeret: Perioperatív időszak
Perioperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni az ARC1779 hatását a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatható új ischaemiás elváltozások előfordulására carotis endarterectomia után
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Az ARC1779 injekció általános biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása ebben a sebészeti populációban
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Az ARC1779 farmakokinetikájával (PK) és farmakodinamikájával (PD) kapcsolatos laboratóriumi paraméterek értékelése
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Az ARC1779 PD, PK és az agyi mikroembólia gyakorisága közötti összefüggések felmérése
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap
Az ARC1779 PD, PK és biztonsági paraméterei közötti összefüggések felmérése.
Időkeret: Akár 7 nap
Akár 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Archemix Corp.

Együttműködők

St George's, University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC1779-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis stenosis

Klinikai vizsgálatok a ARC1779 Befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel