Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dronabinol és a füstölt marihuána fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a napi marihuána dohányzókban

2017. november 7. frissítette: New York State Psychiatric Institute
A következő vizsgálat célja a füstölt marihuána (0, 1,98 és 3,56% THC) és az orális THC (0, 10 és 20 mg) fájdalomcsillapító hatékonyságának meghatározása a hidegnyomásos tesztben (CPT), a fájdalom laboratóriumi modelljében. amelynek prediktív érvényessége van a fájdalomcsillapítók klinikai alkalmazására. Az orális THC (dronabinol) lassabb fellépéséről és hosszabb hatástartamáról ismert, mint a füstölt marihuánánál. Ezért az orális THC fájdalomcsillapító hatása várhatóan később tetőzik, és tovább tart, mint a füstölt marihuána hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Laboratóriumi állatkísérletek igazolták a kannabinoid rendszerre ható gyógyszerek fájdalomcsillapító hatását, azonban ezeket a hatásokat emberben egyértelműen meg kell határozni. A kannabinoidok fájdalomcsillapításban való lehetséges klinikai alkalmazásának jobb megértése érdekében a következő vizsgálat célja a füstölt marihuána (3,56% THC) és az orális THC (20 mg) fájdalomcsillapító hatékonyságának meghatározása a Cold-Pressor Test (CPT) laboratóriumban. fájdalommodell, amely prediktív érvényességgel bír a fájdalomcsillapítók klinikai alkalmazásában. A kezelésre nem törekvő marihuánadohányzókat egy öt alkalomból álló vizsgálatra toborozzák, amelynek során a kannabinoidok fájdalomcsillapító, szubjektív és fiziológiai hatásait értékelik. A kannabinoidok hatékonyságának meghatározása a fájdalom kísérleti modelljében fontos végpontokat (azaz dózist, beadási módot, időbeli lefolyást) vagy ezt a hatást fogja megadni a füstölt marihuána és/vagy az orális THC fájdalomcsillapítóként történő klinikai alkalmazásának lehetséges szerepének további vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-45 év közötti felnőttek
  • A marihuána jelenlegi használata
  • Képes tanulmányi eljárások végrehajtására
  • A fogamzásgátlás hatékony formáját gyakorló nők

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak
  • Jelenlegi, ismételt tiltott kábítószer-használat a marihuánán kívül
  • Jelentős egészségügyi betegségek jelenléte
  • A szívbetegség története
  • Gyógyszeres kezelés iránti kérelem
  • Jelenlegi feltételes vagy próbaidő
  • Jelentős erőszakos viselkedések közelmúltbeli története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo + inaktív marihuána (0% THC)
A résztvevők placebó kapszulákat és inaktív marihuánát (0% THC) szívtak az 5 ambuláns kezelésből egy alkalommal, randomizált sorrendben.
Drog: Placebo kapszulák
Placebo kapszulák
Drog: Inaktív marihuána (0% THC)
Inaktív marihuánás cigaretta (0% THC), amelyet a NIDA biztosít
Kísérleti: Dronabinol 10 mg + marihuána (0% THC)
A résztvevők alacsony dózisú Dronabinolt + inaktív marihuánát (0% THC) kaptak az 5 ambuláns kezelésből 1-ben, randomizált sorrendben.
Drog: Inaktív marihuána (0% THC)
Inaktív marihuánás cigaretta (0% THC), amelyet a NIDA biztosít
Drog: Alacsony dózisú Dronabinol
Dronabinol 10 mg
Kísérleti: Dronabinol 20 mg + marihuána (0% THC)
A résztvevők nagy dózisú Dronabinolt + inaktív marihuánát (0% THC) kaptak az 5 ambuláns kezelésből 1-ben, randomizált sorrendben.
Drog: Inaktív marihuána (0% THC)
Inaktív marihuánás cigaretta (0% THC), amelyet a NIDA biztosít
Drog: Nagy dózisú Dronabinol
Dronabinol 20 mg
Kísérleti: Placebo + marihuána (1,98% THC)
A résztvevők placebót + alacsony THC-tartalmú marihuánát (1,98% THC) kaptak az 5 ambuláns kezelésből egy alkalommal, randomizált sorrendben.
Drog: Placebo kapszulák
Placebo kapszulák
Drog: Alacsony THC marihuána
marihuánás cigaretta (1,98% THC), amelyet a NIDA biztosított
Kísérleti: Placebo + marihuána (3,56% THC)
A résztvevők placebót + füstölt, magas THC-tartalmú marihuánát (3,56% THC) kaptak az 5 ambuláns kezelésből egy alkalommal, randomizált sorrendben.
Drog: Placebo kapszulák
Placebo kapszulák
Drog: Magas THC marihuána
A NIDA által biztosított marihuánás cigaretta (3,56% THC).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomtűrés
Időkeret: Minden ülésen belül körülbelül 5 perc, összesen öt alkalom
A fájdalomtűrés változása a kiindulási értékhez képest (másodpercben) a gyógyszer állapotának függvényében. A hidegnyomás tesztet minden ülés során elvégezték, hogy megvizsgálják a fájdalomküszöb változásait (hány másodpercbe telik, amíg a résztvevő elkezd fájdalmat érezni hideg vízbe merítés után).
Minden ülésen belül körülbelül 5 perc, összesen öt alkalom

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Haney, Ph.D, New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5603
  • 5P50DA009236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo kapszulák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel