Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raltegravir + Lopinavir/Ritonavir Versus Efavirenz + Tenofovir + Emtricitabin kezelésben még nem részesült betegeknél

2020. július 13. frissítette: Sheldon Morris, University of California, San Diego

Nukleozid-megtakarító kombinációs terápia lopinavir/ritonavirrel (LPV/r) + raltegravir (RAL) vs efavirenz (EFV) + tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin (TDF/FTC) antiretrovirális kezelésben nem részesült betegeknél

A CCTG 589 egy randomizált, nyílt, kísérleti vizsgálat, amely a RAL plusz LPV/r és EFV plus TDF/FTC hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze HIV-fertőzött, kezelésben még nem részesült alanyokon. Az alanyok nem jogosultak arra, hogy a múltban vagy a szűrés időpontjában bármilyen bizonyítékot találjanak a gyógyszerrezisztens vírusra (ha korábban soha nem tesztelték). Azokat, akik alkalmasnak találják, 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy LPV/r-t (400/100 mg) plusz RAL-t (400 mg) kezdjenek, mindkettőt naponta kétszer, vagy fix dózisú EFV (600 mg), TDF ( 300 mg) és FTC (200 mg) napi egyszeri Atripla® formájában 48 héten keresztül.

Hipotézisek

  1. Az új, nukleozid-megtakarító LPV/r + RAL kombináció gyorsabb 1. fázisú víruspusztulási rátával rendelkezik, mint az EFV/TDF/FTC-vel végzett standard kezelési terápia antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél.

    1. A gyorsabb 1. fázisú víruspusztulás dinamikája a hosszabb távú (48. hét) vírusszuppresszió javulásával jár.
    2. A gyorsabb 1. fázisú víruspusztulás dinamikája a sejthez kapcsolódó HIV-DNS felgyorsult korai (0-14. nap) kiürülésével jár.
    3. Az 1. fázis gyorsabb víruspusztulási dinamikája nagyobb korai (a kiindulási állapot a 12. hétig) CD4+ T-sejtek felépülésével jár együtt.
  2. Az LPV/r + RAL karon nagyobb mértékben csökken a korai (a kiindulási állapot a 4. hétig) CD4/CD8 T-sejt immunaktivációban és apoptózisban, ami nagyobb késői (12. héttől 48. hétig) CD4+ T-sejtek felépülésével jár együtt.
  3. Az LPV/r + RAL karral kezelt alanyok összkoleszterin- és trigliceridszintje kisebb mértékben változik a kiindulási értékhez képest, mint az EFV/TDF/FTC-t kapóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy naponta kétszer bevett új HIV-ellenes gyógyszerkombináció (RAL plusz LPV/r) mennyire csökkenti a résztvevők vérében talált HIV mennyiségét (vírusterhelést) az egyszeri bevételhez képest. nappali kombinált tabletta Atripla®. Ez a vizsgálat azt is megpróbálja meghatározni, hogy az új kombinációnak kevesebb mellékhatása van-e, és jobban tolerálható-e, mint az Atripla®. A másik ok, amiért ezt a tanulmányt elkészítik, az az, hogy megvizsgálják, vajon ez az új gyógyszerkombináció segít-e a résztvevők testének CD4-sejtjeinek másképp felépülni, és azt is megvizsgálja, hogy a résztvevők szervezete mennyire szívja fel ezeket a gyógyszereket, és mennyire biztonságosak ezek a gyógyszerek együtt adva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University Southern California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Univerisity California Irvine
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert AIDS Project
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University California San Diego
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés.
  • Kezelésben még nem részesült (a múltban soha nem kapott HIV antiretrovirális szert).
  • CD4+ T-sejtszám 50 sejt/mm3 vagy annál nagyobb
  • A HIV-vírus terhelése nagyobb vagy egyenlő, mint 5000 kópia/ml

  • A szűrőlaboratóriumok által a belépéstől számított 30 napon belül kapott laboratóriumi értékek:

    • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 750/mm3.
    • Hemoglobin több mint 8,0 g/dl.
    • 50 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám.

    • Számított kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve:

      • Férfiaknál (140 - életkor években) x (testsúly kg-ban) ÷ (szérum kreatinin mg/dL-ben x 72) = CrCl (mL/perc)
      • Nők esetén szorozza meg az eredményt 0,85-tel = CrCl (mL/perc)
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 5 x ULN.
    • Az összbilirubin kevesebb, mint 2,5 x ULN.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és el kell fogadniuk, hogy a vizsgálati időszak alatt kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • A férfiak és nők életkora legalább 18 év.
  • Lehetőség a HIV antiretrovirális gyógyszerek receptjére, és a szükséges receptek kitöltésére a belépés előtt.
  • Az alany képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg az alany be nem fejezi a terápiát, vagy a vizsgáló véleménye szerint a terápia alatt klinikailag stabil lesz, legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt (0. nap).
  • Szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő súlyos fertőzések vagy egyéb súlyos egészségügyi betegségek (a helyszíni kutató megítélése szerint) akut terápiája a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül (0. nap).
  • A HIV-szerokonverzió bizonyítéka a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
  • Bármely jelentős HIV-gyógyszerrezisztenciával összefüggő mutáció bizonyítéka bármely genotípuson a vizsgálatba való belépés előtt vagy a szűrés időpontjában.
  • Krónikus hepatitis C anamnézisében (HCV antitest pozitív és HCV RNS kimutatható).
  • Krónikus aktív hepatitis B anamnézisében (felszíni antigén pozitív és/vagy HBV DNS kimutatható).
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Bármilyen immunmodulátor, HIV-vakcina vagy vizsgálati terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Humán növekedési hormon alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • A tesztoszteron vagy anabolikus szteroidok kezelésének megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. (Kivétel: Krónikus helyettesítő adagok megengedettek diagnosztizált hipogonadizmusban szenvedő betegeknél).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 - Kaletra + Isentress naponta kétszer
Kaletra (lopinavir/ritonavir 400/100 mg) + Isentress (Raltegravir 400 mg) naponta kétszer
Drog: Kaletra + Isentress
kaletra 2 tabletta naponta kétszer + Raltegravir 1 tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • Lopinavir/ritonavir (LPV/r) + Raltegravir (RAL)
Aktív összehasonlító: 2 - Az Atripla naponta egyszer
Sustiva (EFV 600 mg), Viread (TDF 300 mg) és Emtriva (FTC 200 mg) Atripla® formájában naponta egyszer
Drog: Atripla
Atripla 1 tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Efavirenz (EFV) + tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin (TDF/FTC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. fázisú víruspusztulási arányok összehasonlítása az LPV/r + RAL és az EFV/TDF/FTC kezelési kombinációk között.
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 7., 10., 14. nap
A különböző időpontokban (alapvonal, 2., 7., 10., 14. nap) mért ismételt HIV RNS-t a lineáris vegyes hatású modell kimeneti változójaként kezeljük. Az elsődleges rögzített hatások magukban foglalják az időt, a kezelési csoportot, a kezelési csoportonkénti interakciót; A véletlenszerű hatások magukban foglalják a metszéspontot és a meredekséget is, ami lehetővé teszi, hogy minden alany egyéni kiindulási vírusterhelést és vírusleépülést kapjon (a vírusterhelés csökkenésének mértéke az antiretrovirális terápia megkezdése után). A modellben szereplő kezelési csoportok időbeli interakciós kifejezése jelzi a víruspusztulási arányok különbségét a két kezelési csoport között. Ha szükséges, az alapszintű kovariáns korrekciót is belefoglaljuk.
Alaphelyzet, 2., 7., 10., 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszió hatékonysága 48 hetesen
Időkeret: 48 hét
Az LPV/r + RAL vírusellenes hatékonyságának meghatározása az EFV/TDF/FTC-hez képest 48 hetes kezelés után, kimutathatatlan vírusterhelés elérésével
48 hét
Hasonlítsa össze a korai aktivált CD4+ T-sejtek felépülési arányát a kiindulási állapottól a 4. hétig.
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A korai (a kiindulási érték a 4. hétig) aktivált CD4+ T-sejtek felépülési arányának összehasonlítása a kezelési sémák között.
Alapállás a 4. hétre
Hasonlítsa össze a késői aktivált CD4+ T-sejtek felépülési arányait a kezelési rendek között az alapvonaltól a 48. hétig
Időkeret: 48 hét
A késői (a kiindulási érték a 48. héthez képest) aktivált CD4+ T-sejtek felépülési arányának összehasonlítása a kezelési rendek között.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott
California HIV/AIDS Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Haubrich, MD, California Collaborative Treatment Group (CCTG)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCTG 589

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Kaletra + Isentress

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel