Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú komplex B-vitaminok hatása a homociszteinre és a Framingham kockázati pontszámra a kínai idősek körében

2015. június 4. frissítette: Liu Jianmeng, Peking University

Az alacsony dózisú B-vitamin-kiegészítés hatása a plazma homociszteinre és a Framingham kockázati pontszámára: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat egészséges kínai időseknél

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy az alacsony dózisú komplex B-vitaminok (folsav, B6-vitamin és B12-vitamin) csökkenthetik-e a hyperhomocysteinemia kialakulásának kockázatát egy látszólag egészséges, alacsony folsav-/B12- és magas Hcy-státusú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hyperhomocysteinemia a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezőjeként ismert. Számos tanulmány kimutatta, hogy bizonyos típusú B-vitaminok (folsav, B6-vitamin és B12-vitamin) csökkenthetik a Hcy-szintet és megelőzhetik a szív- és érrendszeri betegségeket. Azonban ezeknek a vizsgálatoknak a többségét mindig nagy dózisú vitaminnal végezték betegekben vagy magas kockázatú populációban. Nincs tehát adat arról, hogy az alacsony dózisú komplex B-vitaminok hatásosak lennének a látszólagos kínai idős populációra, akiknek relatív alultápláltságuk van. Tanulmányunk csak a fent említett szempontra összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Yuanshi county of Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The maternal and Children health care hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 12 hónapja a szántóföldön élő férfi és női lakosok
  • 60-74 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek anamnézisében és olyan gyógyszerek szedése, mint a CVD, COPD, rák, súlyos vese- és májbetegség, cukorbetegség.
  • Multivitaminok és egyéni vitaminok, például folsav, B12 vagy B6 használata az elmúlt 6 hónapban.
  • olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a folsav metabolizmusát, beleértve a metotrexátot, tamoxifent, L-DOPA-t, niacint, fenitoint, epesav-megkötő szereket; görcsoldó gyógyszerek (például dilantin, fenitoin és primidon), metformin, szulfaszalazin.
  • Olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a részvételt vagy a megfelelést, például Downs-szindróma, mentális problémák vagy súlyos kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú komplex B-vitaminok
Az intervenciós csoport minden nap alacsony dózisú komplex B-vitamint kap. Az alacsony dózisú komplex B-vitaminok 400 µg folsavat, 2 mg B6-vitamint, 10 µg B12-vitamint és 50 mg C-vitamint tartalmaznak. A napi pótlás 12 hónapig tart.
Étrend-kiegészítő: Alacsony dózisú komplex B-vitaminok
A komplex B-vitamin-kiegészítő kapszula formájában készült, és 31 kapszulát 1 flakonba csomagoltak, a borítóján előre meghatározott kódszámmal. A fő tartalom 50 mg C-vitamint önmagában vagy 0,4 mg foláttal, 2 mg B6-vitaminnal, 10 µg B12-vitaminnal és 50 mg C-vitaminnal kombinálva tartalmaz. Kétféle étrend-kiegészítőt nem lehetett megkülönböztetni megjelenés, illat, íz, méret és csomagolás alapján. Az önkénteseknek mindkét karban napi 1 kapszulát kell bevenniük, és 48 hétig kell tartaniuk.
Más nevek:
  • vitamin kiegészítő
Placebo Comparator: C vitamin
A kontrollcsoport minden nap C-vitamint (50 mg) kap. A napi pótlás 12 hónapig tart.
Étrend-kiegészítő: Alacsony dózisú komplex B-vitaminok
A komplex B-vitamin-kiegészítő kapszula formájában készült, és 31 kapszulát 1 flakonba csomagoltak, a borítóján előre meghatározott kódszámmal. A fő tartalom 50 mg C-vitamint önmagában vagy 0,4 mg foláttal, 2 mg B6-vitaminnal, 10 µg B12-vitaminnal és 50 mg C-vitaminnal kombinálva tartalmaz. Kétféle étrend-kiegészítőt nem lehetett megkülönböztetni megjelenés, illat, íz, méret és csomagolás alapján. Az önkénteseknek mindkét karban napi 1 kapszulát kell bevenniük, és 48 hétig kell tartaniuk.
Más nevek:
  • vitamin kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
plazma homocisztein szint, plazma folátsav és vörösvérsejtek folátsav, Framingham kockázati pontszám
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
6, 12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és hemoglobin
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
folsavreceptor antitestek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
genetikai változatok
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China
Institute of reproductive and Child Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianmeng Liu, Prof., Institute of reproductive and Child health, PUHSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 30572071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú komplex B-vitaminok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel