Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a prototípus fogkrémek klinikai hatékonyságát.

2013. augusztus 8. frissítette: Colgate Palmolive
Értékelje egy prototípus fogkrém klinikai hatékonyságát a lepedékes ínygyulladás szabályozásában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-8315
        • Eastman Dental Center - University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női önkéntesek 18-65 éves korig
  • Jó általános egészségi állapot
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot alá kell írni
  • Legalább 16 természetes koronázatlan fognak (a harmadik őrlőfogak kivételével) jelen kell lennie.
  • Nincs allergiás a testápolási fogyasztási cikkekre vagy azok összetevőire,
  • a fogorvos/orvos által meghatározott teszttermékek bármely összetevőjére vonatkozik
  • Professzionális figyelemmel kíséri a tanulmányt.
  • Fogorvosi kiválasztási kritériumok: Az átlagos teli száj GI-pontszámának a következő tartományban kell lennie
  • - 2.0. a nehéz plakkképzőket kerülni kell. Célozzon meg egy teljes szájú PI-t
  • (Quigley-Hein) 1,5-3,0 tartományba kerüljön
  • Fogamzóképes korú és fogamzásgátláson (rekeszizom, fogamzásgátló tabletták,
  • Fogamzásgátló implantátumok, IUD (intrauterin eszköz), óvszer

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Egészségi állapot, amely előgyógyszerezést igényel a fogorvosi vizitek/eljárások előtt
  • Mérsékelt vagy előrehaladott periodontális betegség
  • 2 vagy több szuvas, kezeletlen fogászati ​​hely a szűréskor.
  • A kemény vagy lágy szájszövet egyéb betegségei.
  • Károsodott nyálműködés (pl. Sjogren-szindróma vagy fej-nyaki besugárzás).
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelenleg befolyásolják a nyáláramlást.
  • Antibiotikumok vagy antimikrobiális gyógyszerek alkalmazása az 1. vizsgálati látogatást megelőző 30 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az ebbe a felvételt megelőző 1 héten belül
  • tanulmány.
  • Dohánytermékek használata
  • Azok az alanyok, akiknek fogászati ​​kezelésben kell részesülniük a vizsgálati időpontokban.
  • Az antibiotikumok jelenlegi használata bármilyen célra.
  • A fogkrémek általános összetevőire való allergia története
  • Fogszabályozási készülék jelenléte, amely megzavarja a lepedék felhordását.
  • Természetes gyógymódokkal, például növényi összetevőkkel szembeni allergia története
  • Immunkompromittált személyek (HIV, AIDS, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés)
  • Dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
fluorid/triklozán/kopolimer fogkrém
Drog: Triklozán és fluor
Ecsetelje naponta kétszer
Más nevek:
  • Colgate Total fogkrém
Placebo Comparator: A
kereskedelmi forgalomban kapható fluoridos fogkrém
Drog: Fluorid
Ecsetelje naponta kétszer
Más nevek:
  • Colgate Great Regular Flavor fogkrém
Kísérleti: C
fluoridos/gyógynövényes fogkrém
Drog: Növényi összetevő és fluor
Ecsetelje naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogkö
Időkeret: 6 hét
Quigley Hein módszer: mértékegységek 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs lepedék, 1 = különálló lepedékfoltok a fogon, 2 = vékony, összefüggő lepedéksáv, 3 = plakksáv a fog egyharmadáig , 4 = a fog legfeljebb kétharmadát lefedő lepedék, 5 = a fog koronájának kétharmadát vagy többet borító lepedék. Plakk pontszám = az összes pontszám összege osztva a pontozott helyek (fogak) számával.
6 hét
Gingivitis pontszám
Időkeret: 6 hét

Gingivitis pontszám (GI) = egységek a 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs gyulladás,

1 = enyhe gyulladás - enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában 2 = közepes gyulladás - közepes mértékű üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia. Vérzésre való hajlam szondázáskor. 3 = Súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia. Spontán vérzésre való hajlam. GI pontszám = a GI pontszámok összege osztva a pontozott helyek számával (a fog körüli ínyvonal).
6 hét
Vérzési index (EIBI)
Időkeret: 6 hét
Az Eastman Interdental Bleeding Index Score (EIBI) a vérző fogközi rések számát méri, elosztva a vizsgált interdentális rések számával, így legalább O és maximum 1 pontot kap (0 = nincs vérzés és 1 = vérzés). A fogak közötti vérző foltok számát elosztjuk a pontozott fogak közötti foltok számával, és százalékban fejezhető ki, ha megszorozzuk 100-zal.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanfang Ren, DDS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2007-GIN-04-RR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel