Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-1 replikáció elemzése az antiretrovirális terápia során

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a HIV-fertőzött betegek vírusszintje, akik hosszú ideig antiretrovirális gyógyszereket szednek, csökken-e vagy stabil szinten marad-e. Azt is megvizsgálja, hogy a gyógyszerszuppresszió során előfordulnak-e új génváltozások (mutációk).

Azok a HIV-fertőzött betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek, más NIH-protokollba bevontak, antiretrovirális kezelésben részesültek, és nagyon alacsony vírusszinttel rendelkeznek a vérükben, részt vehetnek ebben az 5 éves (vagy hosszabb) vizsgálatban. .

A résztvevők körülbelül 6 havonta jönnek az NIH Klinikai Központba fizikális vizsgálatra, rutin- és kutatási vérvizsgálatokra, valamint leukaferézisre, hogy fehérvérsejteket gyűjtsenek a T-sejt-elemzés céljából. A leukaferézishez a vért vénán keresztül gyűjtik, hasonlóan a teljes véradáshoz, de a vért egy gépen keresztül irányítják, amely elválasztja és kivonja a fehérvérsejteket, és visszajuttatja a többi vérkomponenst a betegnek. A betegek opcionális harmadik klinikai látogatást is végezhetnek minden évben újabb vérvétel céljából.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A humán immundeficiencia vírus 1-es szerotípusú (HIV-1) fertőzésének kombinált antiretrovirális terápiája a virémia jelentős csökkenését eredményezte, és a morbiditás és mortalitás jelentős javulásával jár. A terápia azonban nem gyógyító, és a hosszan tartó terápiát bonyolítja a gyógyszertoxicitás és a gyógyszerrezisztencia kialakulása. A szuppresszív antiretrovirális terápia során a gyógyszerrezisztencia kialakulása továbbra is kevéssé ismert. A HIV-1 replikáció jellemzőinek vizsgálata a szuppresszív antiretrovirális terápia során fontos betekintést ad a kialakuló rezisztencia megértéséhez, és olyan betegekre van szükség, akik elnyomták a vírus RNS szintjét. Az Országos Egészségügyi Intézetek (NIH) korábbi protokolljai fontos megfigyeléseket tettek a HIV-1 terápia hatására bekövetkező csökkenésének kinetikáját, a HIV-1 virémia szintjét a szuppresszív terápia során, valamint a HIV-1 genetikai sokféleségének természetét illetően a terápia hatására. antiretrovirális terápia megkezdése. A folyamat során ezek a vizsgálatok hasznos csoportot hoztak létre szuppresszált vírus-RNS-szinttel rendelkező betegekből, akiket virológiai és immunológiai szempontból alaposan jellemeztek. Hasonlóképpen, más NIH-protokollokból származó betegeket is hosszú ideig követtek a terápia megkezdése előtt és után, és olyan mintakészleteket is tároltak, amelyek hasznosak lennének a HIV-replikáció új vizsgálataiban. A HIV Gyógyszerrezisztencia Program (DRP) a 00-I-0110 és 97-I-0082 protokollok mintáit tanulmányozta, hogy számos új, érzékeny laboratóriumi technikát dolgozzon ki a genetikai variációk mérésére és mennyiségi meghatározására, valamint az immunválasz paramétereinek vizsgálatára. A szuppresszív antiretrovirális terápia során a HIV-1 replikációjának és a gyógyszerrezisztencia kialakulásának további megértése érdekében új protokollt javasolunk e két betegcsoport (a fentebb idézett protokollokból) és a kiválasztott betegek más protokollok alapján történő tanulmányozására egy új vizsgálatsorozattal. . Ennek a protokollnak az elsődleges célja az antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött egyének virológiai és immunológiai jellemzőinek vizsgálata. A bevezetést követően ez az új protokoll védelmet nyújt az emberi alanyoknak a két korábbi protokoll szerint gyűjtött minták számára, függetlenül attól, hogy a betegek részt vesznek-e az új vizsgálatban, vagy sem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 00-I-0110 és 97-I-0082 vizsgálatokból származó betegek jelentkezhetnek. Más NIH-vizsgálatokban részt vevő betegek bevonása is megfontolandó ebbe a vizsgálatba, ha a longitudinális mintavétel folytatása kívánatos.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A protokoll felvételi feltételei a következő feltételek mindegyikét tartalmazzák:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • HIV-fertőzés dokumentált reaktív ELISA-val és pozitív Western blottal.
  • Előzetes beiratkozás 00-I-0110, 97-I-0082 VAGY olyan betegeknél, akiknél hosszú távú értékelést végeztek az NIH-nál, akiknél a további mintavétel hasznos lesz a protokoll céljaihoz, beleértve:

    • Rendelkezésre álló tárolt minták a terápia előtti időszakból.
    • A virémia folyamatos elnyomása 50 kópia/ml alatti bDNS esetén, VAGY
    • A virémia visszaszorítása 50 kópia/ml alá, majd visszapattanó virémia a terápia során.
  • A betegeknek magánorvossal kell rendelkezniük a rutin egészségügyi ellátáshoz.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Bármely leendő vizsgálati alany, akit korábban visszavontak bármely korábbi vizsgálatból, mert nem tudott megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, alkalmatlannak minősül ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek
A 18 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött betegeket egy másik NIH protokollba vették fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terveink szerint a HIV-1 vírus RNS-szintje és a genetikai variáció összefüggését vizsgáljuk huzamosabb ideig antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél.
Időkeret: 6 havonta
HIV-1 vírus RNS
6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emberi alanyok védelmének felügyelete a 97-I-0082 és 00-I-0110 protokollban felhalmozott minták esetében
Időkeret: folyamatban lévő
védelem
folyamatban lévő
Vizsgálja meg a HIV-1-szuppresszióban szenvedő, antiretrovirális kezelésben részesülő betegek genetikai és immunológiai jellemzőit, akiknél rebound virémia
Időkeret: folyamatban lévő
genetikai és immunológiai
folyamatban lévő
Vizsgálja meg a HIV-1 DNS mennyiségét és jellemzőit meghatározó tényezőket szuppresszált betegekben
Időkeret: folyamatban lévő
A HIV DNS mennyisége és jellemzői
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Maldarelli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 6.

Első közzététel (Becsült)

2008. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 9.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080221
  • 08-I-0221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Azonosított adatok a BTRIS-ben (automatikusan a Klinikai Központban végzett tevékenységekhez).@@@@@@Az azonosított vagy azonosított adatok jóváhagyott külső munkatársaival megfelelő megállapodások alapján.

IPD megosztási időkeret

Azonosított adatok a BTRIS-ben (automatikusan a Klinikai Központban végzett tevékenységekhez, és a BTRIS adatmegosztási és -használati szabályzatának megfelelően lesznek használhatók).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azonosított adatok a BTRIS-ben (automatikusan a Klinikai Központban végzett tevékenységekhez, és a BTRIS adatmegosztási és -használati szabályzata szerint használhatók).@@@@@@Az azonosított vagy azonosított adatok jóváhagyott külső munkatársaival megfelelő megállapodások alapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

3
Iratkozz fel