- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00767312
A HIV-1 replikáció elemzése az antiretrovirális terápia során
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a HIV-fertőzött betegek vírusszintje, akik hosszú ideig antiretrovirális gyógyszereket szednek, csökken-e vagy stabil szinten marad-e. Azt is megvizsgálja, hogy a gyógyszerszuppresszió során előfordulnak-e új génváltozások (mutációk).
Azok a HIV-fertőzött betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek, más NIH-protokollba bevontak, antiretrovirális kezelésben részesültek, és nagyon alacsony vírusszinttel rendelkeznek a vérükben, részt vehetnek ebben az 5 éves (vagy hosszabb) vizsgálatban. .
A résztvevők körülbelül 6 havonta jönnek az NIH Klinikai Központba fizikális vizsgálatra, rutin- és kutatási vérvizsgálatokra, valamint leukaferézisre, hogy fehérvérsejteket gyűjtsenek a T-sejt-elemzés céljából. A leukaferézishez a vért vénán keresztül gyűjtik, hasonlóan a teljes véradáshoz, de a vért egy gépen keresztül irányítják, amely elválasztja és kivonja a fehérvérsejteket, és visszajuttatja a többi vérkomponenst a betegnek. A betegek opcionális harmadik klinikai látogatást is végezhetnek minden évben újabb vérvétel céljából.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A protokoll felvételi feltételei a következő feltételek mindegyikét tartalmazzák:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- HIV-fertőzés dokumentált reaktív ELISA-val és pozitív Western blottal.
Előzetes beiratkozás 00-I-0110, 97-I-0082 VAGY olyan betegeknél, akiknél hosszú távú értékelést végeztek az NIH-nál, akiknél a további mintavétel hasznos lesz a protokoll céljaihoz, beleértve:
- Rendelkezésre álló tárolt minták a terápia előtti időszakból.
- A virémia folyamatos elnyomása 50 kópia/ml alatti bDNS esetén, VAGY
- A virémia visszaszorítása 50 kópia/ml alá, majd visszapattanó virémia a terápia során.
- A betegeknek magánorvossal kell rendelkezniük a rutin egészségügyi ellátáshoz.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Bármely leendő vizsgálati alany, akit korábban visszavontak bármely korábbi vizsgálatból, mert nem tudott megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, alkalmatlannak minősül ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegek
A 18 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött betegeket egy másik NIH protokollba vették fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terveink szerint a HIV-1 vírus RNS-szintje és a genetikai variáció összefüggését vizsgáljuk huzamosabb ideig antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél.
Időkeret: 6 havonta
|
HIV-1 vírus RNS
|
6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az emberi alanyok védelmének felügyelete a 97-I-0082 és 00-I-0110 protokollban felhalmozott minták esetében
Időkeret: folyamatban lévő
|
védelem
|
folyamatban lévő
|
Vizsgálja meg a HIV-1-szuppresszióban szenvedő, antiretrovirális kezelésben részesülő betegek genetikai és immunológiai jellemzőit, akiknél rebound virémia
Időkeret: folyamatban lévő
|
genetikai és immunológiai
|
folyamatban lévő
|
Vizsgálja meg a HIV-1 DNS mennyiségét és jellemzőit meghatározó tényezőket szuppresszált betegekben
Időkeret: folyamatban lévő
|
A HIV DNS mennyisége és jellemzői
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Maldarelli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080221
- 08-I-0221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia