Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az akut mánia kezeléséről

2008. október 3. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű nyílt vizsgálat az olanzapin hatékonyságáról, tolerálhatóságáról és összköltségéről a hagyományos antipszichotikumokkal szemben az akut mánia kezelésében Svédországban

A tanulmány célja az olanzapin hatékonyságának és összköltségének tesztelése a Svédországban általánosan használt hagyományos antipszichotikumokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az olanzapin hatékonysága nem rosszabb, mint a hagyományos antipszichotikumok, a haloperidol vagy a zuklopentixol a bipoláris zavar akut mániás vagy vegyes epizódjának kezelésében. A hatékonyságot a remisszióig eltelt időként határozzák meg, a Young Mania Rating Scale (Y-MRS), a MADRS-S és a Clinical Global Impression – Bipoláris (CGI-BP) összpontszámával mérve. A kiindulástól a remisszióig eltelt idő az elsődleges hatékonysági mérőszám. A remissziót úgy határozzák meg, hogy az Y-MRS pontszám <=12 ÉS a MADRS-S pontszám <=12 ÉS a CGI-BP = 1 vagy 2.

A másodlagos hatásossági értékelések a kiindulási állapottól idõtõl idõt is magukban foglalják

  • Válasz, a meghatározás szerint az Y-MRS pontszám 50%-nál nagyobb vagy egyenlő csökkenése az alapvonalhoz képest
  • A mánia relapszusa, ahogy az Y-MRS pontszám >= 16 és a CGI-BP >2 a remisszió kritériumainak teljesítése után
  • Váltson át depresszióba, a definíció szerint a MADRS-S pontszám >=17 ÉS teljesítette a Major Depressio kritériumait a DSRS által önértékelés szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Danderyd, Svédország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. típusú bipoláris zavar diagnózisa és jelenleg akut mániás vagy vegyes epizód (pszichotikus tünetekkel vagy anélkül)
  • A betegek Y-MRS összpontszámának 20-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie a 2. viziten
  • A vizsgálatba való felvétel előtt a betegeknek legalább egy mániás vagy vegyes epizódot át kell élniük
  • A fogamzóképes korú nőnek orvosilag elfogadott fogamzásgátlást kell alkalmaznia, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolnia.
  • Minden páciensnek elegendő megértési szinttel kell rendelkeznie ahhoz, hogy intelligensen kommunikáljon a vizsgálati személyzettel
  • A betegeket megbízhatónak kell tekinteni
  • Minden betegnek meg kell értenie a vizsgálat természetét és aláírt beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Súlyos, instabil betegségek, amelyek miatt a betegség miatt kórházba kerülés 3 hónapon belül, vagy haláleset 3 éven belül várható
  • Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • Szűk zugú glaukóma
  • Allergiás reakciók vagy a vizsgált gyógyszerekkel szembeni intolerancia anamnézisében
  • DSM-IV anyagfüggőség az elmúlt 30 napon belül a vizsgáló megítélése szerint
  • Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve
  • Injektálható depot neuroleptikummal végzett kezelés a depó neuroleptikus injekciók közötti egynél rövidebb időközön belül a 2. látogatás előtt
  • Minden olyan beteg, akit a vizit előtti 4 héten belül klozapinnal kezeltek 2
  • Azok az alanyok, akik a látogatást megelőző egy hónapon belül ECT-kezelésben részesültek 1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A betegek olanzapint kapnak
Drog: olanzapin
az orvos által meghatározott adag, szájon át, naponta, 5 hónapig
Más nevek:
  • Zyprexa
  • LY170053
Aktív összehasonlító: B
A betegek haloperidolt vagy zuklopentixolt kapnak
Drog: haloperidol
az orvos által meghatározott dózis, orális, parenterális (
Drog: zuklopentixol
az orvos által meghatározott dózis, orális, parenterális (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A remisszió ideje a Young Mania Rating Scale, a MADRS-S és a CGI-BP szerint
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Erőforrás-felhasználási klinikai jelentés űrlap (RUCRF)
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Fogyatékosságmentes napi értékelés (DFDA)
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Euro Qol hangszer
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Kábítószer-attitűd-leltár (DAI)
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Az Y-MRS válasza
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
A mániába való visszaesés gyakorisága és ideje Y-MRS és CGI-BP által
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
A depresszióra való átváltás gyakorisága és ideje MADRS-S és DSRS által
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
A remisszióig eltelt idő pszichotikus jellemzőkkel rendelkező betegeknél SCID-I megítélés szerint, az Y-MRS 8. tétele és a PANSS pozitív tételek összege
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7313 (CTEP)
  • F1D-SO-HGLY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel