Heti egyszeri szubkután portok véralvadásgátlók beadásához
2017. április 12. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Heti egyszeri szubkután portok az antikoagulánsok beadásához – Prospektív farmakokinetikai és klinikai felhasználási tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a szubkután portok hatékony és megbízható módja-e az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) enoxaparin betegeknek történő beadására a vénás thromboembolia megelőzésére vagy kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A közelmúltban subcutan portokat alkalmaztak alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) beadására a betegeknek a vénás thromboembolia megelőzésére vagy kezelésére; azonban nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a portok megbízhatóságát az ilyen típusú gyógyszerek szállításában. Ezért nem ismert, hogy a gyógyszer felszívódása állandó-e a portó hét napos élettartama alatt. Bár a szubkután portok használata jelenleg nem az ellátás standardja, az egészségügyi szolgáltatók gyakrabban használják ezt az LMWH közvetlen injekciójának alternatívájaként, különösen gyermekkorú betegeknél.
A szubkután nyílások fő előnye a tűszúrások számának csökkenése, amikor a portokat a gyógyszer beadására használják. Lehetséges azonban, hogy a port helyén a szubkután térbe történő esetleges ismételt vérzés vagy más tényezők miatt a gyógyszer felszívódása csökkenhet a port hét napos élettartama alatt, ami a plazma gyógyszerszintjének csökkenését eredményezi. Szubterápiás LMWH-szintek, és ebből következően hatástalan antikoagulánsok léphetnek fel. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szubkután portok jelenlegi használata biztonságos, hatékony és megbízható módja-e az LMWH véralvadásgátló célú beadásának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik naponta egyszer vagy kétszer terápiás dózisban szubkután enoxaparint kapnak.
- Az alany legalább egy hete ugyanolyan adag Enoxaparint kapott.
- Az Enoxaparin-kezelés várható időtartama legalább 4 hét.
- Életkor ≥ 18 év.
- A szubkután katéter megfelelő ellátásának alany bemutatása egy oktatási alkalom során a vizsgálóval.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenség <30 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával.
- Terhesség
- Vénás thromboembolia az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Én
A vizsgálatban részt vevők mindegyike kétszer fogja használni a szubkután katétert egy-egy hétig az enoxaparin injekcióhoz.
A vizsgálat hátralévő részében a résztvevők szubkután injekciót adnak be.
|
Szubkután behelyezett katéter a gyógyszer szubkután infúziójához injekció formájában.
Maximális élettartam: 7 nap vagy 75 injekció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szubkután anti-Xa vérszint
Időkeret: körülbelül 3 hónap
|
Az első és az utolsó látogatásból vett vérszinteket (ha elérhető) kombináltuk, hogy átlagot kapjunk.
Az anti-Xa teszt a vér alacsony molekulatömegű heparinkoncentrációjáról számol be.
|
körülbelül 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes résztvevők szubkután anti-Xa-szintjének százalékos eltérése
Időkeret: 6 időpont (minden résztvevő számára) körülbelül 3 hónapon belül
|
Az anti-Xa szubkután vérszintek százalékos eltérésben jelennek meg, hogy az anti-Xa-szintek normál ingadozásait mutassák a port használata nélkül.
Százalékos különbséget az aktuális értékből számítanak ki, amelyből az előző értéket levonják; ezt az új számot elosztjuk az előző érték abszolút értékével; akkor ezt az új számot megszorozzuk 100-zal.
Ez lehetővé teszi az egyes adatkészletek összehasonlítását önmagával.
Az anti-Xa tesztek mérik az alacsony molekulatömegű heparin koncentrációját a vérben.
|
6 időpont (minden résztvevő számára) körülbelül 3 hónapon belül
|
|
Százalékos különbség az egyes résztvevők Xa-ellenes szintjei között port nélkül és a port használatának első napjában
Időkeret: körülbelül 3 hónap
|
A szubkután kiindulási (port nélkül) anti-Xa szintek összehasonlítása a port használatának első napjával.
Százalékos különbséget az aktuális értékből számítanak ki, amelyből az előző értéket levonják; ezt az új számot elosztjuk az előző érték abszolút értékével; akkor ezt az új számot megszorozzuk 100-zal.
Ez lehetővé teszi az egyes adatkészletek összehasonlítását önmagával.
Az anti-Xa tesztek mérik az alacsony molekulatömegű heparin koncentrációját a vérben.
|
körülbelül 3 hónap
|
|
Az egyes résztvevők anti-Xa vérszintjének százalékos eltérése az 1. és a 7. nap között
Időkeret: 7 nap
|
Az anti-Xa szintek összehasonlítása a port használatának első napjától és a port használatának utolsó napjától.
Százalékos különbséget az aktuális értékből számítanak ki, amelyből az előző értéket levonják; ezt az új számot elosztjuk az előző érték abszolút értékével; akkor ezt az új számot megszorozzuk 100-zal.
Ez lehetővé teszi az egyes adatkészletek összehasonlítását önmagával.
Az anti-Xa tesztek mérik az alacsony molekulatömegű heparin koncentrációját a vérben.
|
7 nap
|
|
A résztvevő saját glomeruláris szűrési sebességének (GFR) szórása
Időkeret: 6 időpont körülbelül 3 hónap alatt
|
A GFR-t a vér kreatininszintjéből számították ki, hogy megállapítsák a biztonságos veseműködést, amely validálja az anti-Xa-szinteket.
Az alacsony molekulatömegű heparint elsősorban a vesék választják ki a szervezetből.
Minden olyan állapot, amely csökkenti a veseműködést, potenciálisan csökkentheti az LMWH-clearance-t, növelve annak koncentrációját a vérben és növelve a túlzott vérzés lehetőségét.
|
6 időpont körülbelül 3 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Insuflon07-1631
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína