A DR-OXY-301 biztonsági kiterjesztési tanulmánya
2023. március 14. frissítette: Duramed Research
Többközpontú, párhuzamos csoportos kiterjesztési vizsgálat a DR-3001 két dózisának biztonságosságának értékelésére hiperaktív hólyagú nőknél
Ez a DR-OXY-301 biztonsági kiterjesztése az előre kiválasztott helyeken.
A DR-OXY-301 vizsgálatot befejező alanyok jogosultak a részvételre.
A kiterjesztett vizsgálat időtartama körülbelül 42 hét.
Az alanyokat fizikális és laboratóriumi vizsgákon kell elvégezni, beleértve a vérvételt minden egyes tervezett viziten, valamint a hüvely és a méhnyak kolposzkópos vizsgálatát.
A DR-OXY-301-hez hasonlóan az alanyoknak hüvelygyűrűt kell behelyezniük; 4 hetente cserélje ki.
Az alanyoknak napi nyilvántartást kell vezetniük arról is, hogy hányszor és mennyi ideig volt a gyűrű a testen kívül, valamint az önkéntes eltávolítás okáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Duramed Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60661-3095
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- Duramed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Egyesült Államok, 05495
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte a 12 hetes kezelést a DR-OXY-301 vizsgálatban
- Hajlandó a túlműködő hólyag kezelésére szolgáló gyógyszereket csak a vizsgálati készítményre korlátozni
- Képes az összes tanulmányi eljárás megértésére és elvégzésére, beleértve a szükséges naplót is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxybutinyn hüvelygyűrű 4 mg
naponta behelyezve és 4 hetente cserélve
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxybutinyn hüvelygyűrű 6 mg
naponta behelyezve és 4 hetente cserélve
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság az üresedés utáni maradék térfogat, a fizikális vizsgálatok, az életjelek és a klinikai laboratóriumi értékek vizsgálatával. Bármely terhesség kimenetelét nyomon követik és jelentik
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR-OXY-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .