Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAR3419 hetente adják vissza kiújult/refrakter CD19-pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknek

2012. július 16. frissítette: Sanofi

Egyetlen szerként intravénás infúzióval hetente egyszer beadott SAR3419 dóziseszkalációs, biztonsági és farmakokinetikai vizsgálata kiújult/refrakter CD19-pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél a SAR3419 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) alapján, amelyeket hetente egyszer, egyetlen szerként alkalmazva figyeltek meg.

A másodlagos célok a következők:

  • a globális biztonsági profil jellemzésére
  • a SAR3419 farmakokinetikai (PK) profiljának értékelésére a javasolt adagolási ütemtervben
  • a limfómaellenes aktivitás előzetes bizonyítékainak felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Creteil Cedex, Franciaország, 94010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76038
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnózisa
  • Kiújult vagy refrakter a szokásos kezelések után, és a hagyományos terápiával nincs gyógyító lehetőség (őssejt-transzplantáción átesett betegek is ide tartoznak)
  • CD19 pozitív betegség áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával

Kizárási kritériumok:

  • Burkitt limfóma, limfoblasztos limfóma, krónikus limfocitás leukémia (beleértve a kisméretű limfocitás limfómát is)
  • A limfóma által okozott agyi vagy meningealis érintettség bizonyítéka
  • Kétdimenziósan mérhető betegség nélküli betegek
  • ECOG teljesítmény állapot > 2
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Kemoterápia vagy sugárterápia vagy egyéb vizsgálati szer a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Korábbi radioimmunterápia 12 héten belül
  • Ismert anafilaxia infúzióval bevitt fehérjékkel szemben
  • HIV, HBV és HCV pozitivitás
  • Rossz vese-, máj- és csontvelőfunkció
  • Bármilyen súlyos aktív betegség vagy társbetegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarja a biztonságot vagy a vizsgálatnak való megfelelést.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek hatékony fogamzásgátló módszerek nélkül

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DLT(ek) előfordulása minden dózisszinten
Időkeret: a kezelés kezdeti 3 hetes időszakában
a kezelés kezdeti 3 hetes időszakában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összesített DLT(ek)
Időkeret: a kezelés teljes időtartama alatt
a kezelés teljes időtartama alatt
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: tanulmányi időszak
tanulmányi időszak
A tumorválasz (teljes válasz, részleges válasz) és a válasz időtartama
Időkeret: tanulmányi időszak
tanulmányi időszak
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Tanulmányi időszak
Tanulmányi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertrand COIFFIER, Professor of Hematology, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TED6829
  • EudraCT 2007-004868-41

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAR3419

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel