- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00802282
Pszilocibin és spirituális gyakorlat
2016. február 23. frissítette: Roland Griffiths, Johns Hopkins University
A pszilocibin és a spirituális gyakorlat hatása az attitűdök és a viselkedés tartós változásaira
Ez a tanulmány megvizsgálja a pszilocibin dózisának, valamint a spirituális gyakorlatot segítő tevékenységek (pl. meditáció) gyakoriságát és intenzitását egy sor attitűd- és viselkedési eredmény mérésére 75 egészséges önkéntesen, akik érdeklődnek a spirituális gyakorlatok programja iránt. szellemi meglátásokat és ismereteket a mindennapi életben alkalmazni.
A szűrést és a tanulmányba való beiratkozást követően minden önkéntest besorolnak az öt csoport egyikébe, amelyek dózisa, gyakorisága és intenzitása a spirituális gyakorlat támogatásában, valamint a pszilocibin kezelések száma (2 vagy 3 alkalom) változik.
A pszilocibin dózis manipulálása kettős vak lesz.
Az önkénteseknek elmondják, hogy az 1., 2. és 3. ülés mindegyikén nagyon alacsony, alacsony, közepes, közepesen magas vagy magas dózisú pszilocibint kaphat.
Azt mondják nekik, hogy minden résztvevő 2 vagy több dózisszintű pszilocibint kap a 2 vagy 3 alkalom alatt, és minden résztvevőnek lesz egy vagy több olyan ülése, amelyben mérsékelten magas vagy magas dózisú pszilocibint kap.
Az egyes önkéntesek részvételének időtartama körülbelül 6-8 hónap.
Minden önkéntes több órányi felkészülést kap a tanulmányi útmutatókkal együtt az első pszilocibin kezelést megelőző hónapban; az első két ülést egy hónap választja el egymástól.
Az ülések előtt, alatt és közvetlenül utána különféle intézkedéseket értékelnek.
A longitudinális mérések sorozatát közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozás után, 3 héttel a második pszilocibin kezelést követően, és 4 hónappal a második pszilocibin kezelést követően (6 hónappal a vizsgálatba való belépés után) értékelik.
A várható várakozások 6 hónapos utólagos értékelése során történő ellenőrzése céljából az önkéntesek és a vezetők nem tudják, hogy melyik önkéntest vagy hány önkéntest terveznek a harmadik ülésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Alkalmassági kritériumok azon önkéntesek számára, akik pszilocibint kapnak
Bevételi kritériumok:
- 21-70 éves korig
- írásos beleegyezését adta
- Legyen középiskolai végzettsége
- Legyen egészséges és pszichológiailag stabil, amint azt az orvosi és pszichiátriai problémák szűrése személyes interjún, orvosi kérdőíven, fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG) és rutin orvosi vér- és vizelet-laboratóriumi vizsgálatokon keresztül állapítja meg.
- Érdeklődjön aktívan spirituális életük feltárása és fejlesztése iránt
- A cigarettázóknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a dohányzástól a pszilocibin beadása előtti 1 órától a pszilocibin beadása után legalább 6 óráig.
- Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffein tartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-fogyasztási napok reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha az önkéntes nem fogyaszt rutinszerűen koffeintartalmú italokat, akkor bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozások napjain ne tegye.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholtartalmú italokat is, minden pszilocibin beadását követő 24 órán belül. Ez alól kivétel a koffein és a nikotin.
- Fogadja el, hogy a pszilocibin kezelés reggelén semmilyen PRN-gyógyszert nem szed
- Fogadja el, hogy minden pszilocibin kezelés előtt egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve, ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végző kutatók értékelik, és magukban foglalják az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, valamint a szokásos adag vitaminokat és ásványi anyagokat.
Kizárási kritériumok:
Általános orvosi kizárási kritériumok:
- Terhes nők (amint azt a pozitív vizelet terhességi teszt jelzi, amelyet a bevételkor és minden gyógyszeres kezelés előtt értékeltek) vagy szoptatnak; fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét
- Szív- és érrendszeri betegségek: koszorúér-betegség, stroke, angina, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. pitvarfibrilláció) vagy TIA az elmúlt évben
- Epilepszia görcsrohamokkal
- Inzulinfüggő cukorbetegség; ha orális hipoglikémiás szert szed, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
- Jelenleg rendszeresen (pl. napi) pszichoaktív vényköteles gyógyszert szed
- Jelenleg rendszeresen (például naponta) szed minden olyan gyógyszert, amely elsődlegesen központilag ható farmakológiai hatással van a szerotonin neuronokra, vagy olyan gyógyszereket, amelyek MAO-gátlók. Azoknál a személyeknél, akik időszakosan vagy PRN-ben használnak ilyen gyógyszereket, a pszilocibin kezelést nem hajtják végre mindaddig, amíg a szer utolsó adagja után legalább 5 felezési ideje le nem telik.
- Több mint 20%-kal az ideális testsúly felső vagy alsó tartományán kívül
Pszichiátriai kizárási kritériumok:
- A skizofrénia, pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt) vagy I. vagy II. bipoláris zavarra vonatkozó DSM-IV kritériumok teljesítésének jelenlegi vagy múltbeli története
- Az alkohol- vagy drogfüggőség (kivéve a koffeint és a nikotint) vagy súlyos súlyos depresszió DSM-IV kritériumainak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli története az elmúlt 5 évben.
- Első vagy másodfokú rokona skizofréniában, pszichotikus zavarban szenved (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris zavarban szenved.
- Jelenleg megfelel az Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa vagy más pszichiátriai állapotok DSM-IV kritériumainak, amelyekről úgy ítélik meg, hogy összeegyeztethetetlenek a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Az 5 csoport közül az első, a jegyzőkönyvben leírtak szerint, és amelyre az önkéntesek vakok
|
dózismanipuláció a protokollban leírtak szerint, és amelyre az önkéntesek vakok
Az önkéntesek normál vagy magas szintű támogatást kapnak a protokollban leírtak szerint
Az önkénteseket a protokollban leírtak szerint 2 vagy 3 ülésre osztják be
|
Kísérleti: 2
Az 5 csoportból a második, a protokollban leírtak szerint, és amelyre az önkéntesek vakok
|
dózismanipuláció a protokollban leírtak szerint, és amelyre az önkéntesek vakok
Az önkéntesek normál vagy magas szintű támogatást kapnak a protokollban leírtak szerint
Az önkénteseket a protokollban leírtak szerint 2 vagy 3 ülésre osztják be
|
Kísérleti: 3
Az 5 csoportból a harmadik a protokollban leírtak szerint, és amelyre az önkéntesek vakok
|
dózismanipuláció a protokollban leírtak szerint, és amelyre az önkéntesek vakok
Az önkéntesek normál vagy magas szintű támogatást kapnak a protokollban leírtak szerint
Az önkénteseket a protokollban leírtak szerint 2 vagy 3 ülésre osztják be
|
Kísérleti: 4
Az 5 csoportból negyedik, a protokollban leírtak szerint, és amelyre az önkéntesek vakok
|
dózismanipuláció a protokollban leírtak szerint, és amelyre az önkéntesek vakok
Az önkéntesek normál vagy magas szintű támogatást kapnak a protokollban leírtak szerint
Az önkénteseket a protokollban leírtak szerint 2 vagy 3 ülésre osztják be
|
Kísérleti: 5
Az ötödik csoport a protokollban leírtak szerint, és amelyre az önkéntesek vakok
|
dózismanipuláció a protokollban leírtak szerint, és amelyre az önkéntesek vakok
Az önkéntesek normál vagy magas szintű támogatást kapnak a protokollban leírtak szerint
Az önkénteseket a protokollban leírtak szerint 2 vagy 3 ülésre osztják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hood misztikus skála
Időkeret: A foglalkozások végén
|
A foglalkozások végén
|
A tudatállapotok kérdőíve
Időkeret: A foglalkozások végén
|
A foglalkozások végén
|
Persisting Effects Questionnaire
Időkeret: 3 héttel minden ülés után
|
3 héttel minden ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A napi spirituális élmények skálája
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a második ülés után, 6 hónappal és 3 héttel a harmadik ülés után
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a második ülés után, 6 hónappal és 3 héttel a harmadik ülés után
|
A hála, a megbocsátás, a vallási megküzdés, a halálhoz való hozzáállás, az életcél, az élettel való elégedettség és a pszichológiai működés különböző mértékeit értékelő elem
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a második ülés után, 6 hónappal és 3 héttel a harmadik ülés után
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a második ülés után, 6 hónappal és 3 héttel a harmadik ülés után
|
A stressz és az immunrendszer működésének vérjelzői
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a második ülés után, 6 hónappal és 3 héttel a harmadik ülés után
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a második ülés után, 6 hónappal és 3 héttel a harmadik ülés után
|
Rövid tüneti leltár
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel minden ülés után és 6 hónap múlva
|
Kiindulási állapot, egy héttel minden ülés után és 6 hónap múlva
|
Vizuális effektusok kérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 3 héttel a harmadik ülés után
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 3 héttel a harmadik ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland R Griffiths, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Griffiths RR, Richards WA, McCann U, Jesse R. Psilocybin can occasion mystical-type experiences having substantial and sustained personal meaning and spiritual significance. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(3):268-83; discussion 284-92. doi: 10.1007/s00213-006-0457-5. Epub 2006 Jul 7.
- Griffiths R, Richards W, Johnson M, McCann U, Jesse R. Mystical-type experiences occasioned by psilocybin mediate the attribution of personal meaning and spiritual significance 14 months later. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):621-32. doi: 10.1177/0269881108094300. Epub 2008 Jul 1.
- Johnson M, Richards W, Griffiths R. Human hallucinogen research: guidelines for safety. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):603-20. doi: 10.1177/0269881108093587. Epub 2008 Jul 1.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, Jesse R, MacLean KA, Barrett FS, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin-occasioned mystical-type experience in combination with meditation and other spiritual practices produces enduring positive changes in psychological functioning and in trait measures of prosocial attitudes and behaviors. J Psychopharmacol. 2018 Jan;32(1):49-69. doi: 10.1177/0269881117731279. Epub 2017 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00020767
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság