Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg az akut migrénes fejfájásban szenvedő résztvevőket

2020. május 5. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2590443 biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági tanulmánya az akut migrénes fejfájás kezelésében

Ez az LY2590443 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebóval és aktív komparátorral kontrollált vizsgálata körülbelül 200 migrénes résztvevővel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi és női résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akiknek migrénes fejfájása van, aurával vagy anélkül (a diagnózis a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása-II szerint) legalább 1 éve.
  • Azok a résztvevők, akiknek átlagosan havi 2-8 migrénes rohama volt az elmúlt 3 hónapban (de kevesebb, mint 15 fejfájásos nap havonta).
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi ütemtervnek és követelményeknek.
  • Olyan résztvevők, akik kellően jól beszélnek, olvasnak és értenek angolul, és hajlandóak írásos beleegyezést adni.
  • Azok a résztvevők, akik a vezető kutató véleménye szerint általános egészségi állapotban vannak.
  • A vénás hozzáférésnek elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a protokoll szerint vérmintát lehessen venni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tolerálják vagy esetleg nem tolerálják az 5HT1 agonista kezeléseket, és ismerten túlérzékenyek a szumatriptánnal szemben (a vizsgálóval megbeszéltek szerint).
  • Női résztvevők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűrés vagy az adagolás előtti értékelés során, vagy szoptatnak.
  • Jelentős egészségügyi betegségek előzménye vagy jelenléte a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • A súlyos pszichiátriai betegség jelenlegi klinikai diagnózisával rendelkező résztvevők.
  • ismert drogok rendszeres használata; ópiátok használata migrénmentesítésre (havonta legfeljebb két alkalommal) megengedett.
  • 500 milliliter (ml) vagy nagyobb teljes vérkészítmény véradása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatot követő 4 héten belül.
  • A vizsgálóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
  • Napi három egységnél több alkohol elfogyasztása, ahol egy egység 12 uncia (oz) sör, 4 uncia bor vagy 2 uncia alkoholos szeszesital elfogyasztása.
  • Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a napló használatának a résztvevőtől származó adatok közvetlen rögzítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
sóoldat, injekció, egyszer
4 kapszula, egyszer
KÍSÉRLETI: 1
200 milligramm (mg) négy 50 mg-os kapszula formájában, szájon át egyszer
sóoldat, injekció, egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: 3
4 kapszula, egyszer
6 milligramm (mg) injekció (0,5 milliliter [ml] 12 mg/ml oldat), egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájástól mentesen reagáló résztvevők száma
Időkeret: 2 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
A résztvevőknek fel kellett mérniük a fejfájás jelenlétét, és a fejfájás intenzitását „súlyos”, „közepes”, „enyhe” vagy „nincs” kategóriába kellett sorolniuk. A fejfájás-fájdalommentes választ azon résztvevők számaként határoztuk meg, akiknél a migrénes fájdalom intenzitási pontszáma „nincs”.
2 órával a vizsgált gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommentesen reagáló résztvevők száma
Időkeret: 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A résztvevőknek fel kellett mérniük a fejfájás jelenlétét, és a fejfájás intenzitását "súlyos", "közepes", "enyhe" vagy "nincs" kategóriába kellett sorolniuk. A fájdalommentes választ azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél a migrénes fájdalom intenzitási pontszáma „nincs”.
30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Fájdalomcsillapításra reagáló résztvevők száma
Időkeret: 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
A résztvevőknek fel kellett mérniük a fejfájás jelenlétét, és a fejfájás intenzitását "súlyos", "közepes", "enyhe" vagy "nincs" kategóriába kellett sorolniuk. A fájdalomcsillapító választ azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél a migrénes fájdalom intenzitási pontszáma „nincs”.
30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
A tartós fájdalomcsillapításra reagáló résztvevők száma
Időkeret: 24 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
A résztvevőknek fel kellett mérniük a fejfájás jelenlétét, és a fejfájás intenzitását „súlyos”, „közepes”, „enyhe” vagy „nincs” kategóriába kellett sorolniuk. A tartós fájdalomcsillapítási választ azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél nem jelentkezett „közepes” vagy „súlyos” fejfájás, miután a fájdalom 2 óra elteltével „enyhe” vagy „nincs” szintre csökkent.
24 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
24 vagy 48 órán belül visszatérő migrénes fejfájásban szenvedők száma
Időkeret: Akár 24 és 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A fejfájás kiújulásáig eltelt időt azon résztvevők számaként mutatjuk be, akiknél a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 24 vagy 48 órán belül legalább 1 ismétlődő fejfájás jelentkezett.
Akár 24 és 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
Hányingerrel küzdők száma
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Azon résztvevők száma, akik migrénes tünetként számoltak be hányingerről
Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
A fonofóbiában szenvedők száma
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
A fonofóbiát migrénes tünetként bejelentő résztvevők száma
Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Fotofóbiában szenvedők száma
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Azon résztvevők száma, akik migrénes tünetként számoltak be fotofóbiáról
Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
A hányásos résztvevők száma
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Azon résztvevők száma, akik migrénes tünetként számoltak be hányásról
Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Tartósan fájdalommentesen reagáló résztvevők száma
Időkeret: 24 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
A résztvevőknek fel kellett mérniük a fejfájás jelenlétét, és a fejfájás intenzitását „súlyos”, „közepes”, „enyhe” vagy „nincs” kategóriába kellett sorolniuk. A tartós fájdalommentes választ azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél nem jelentkezett "enyhe", "közepes" vagy "súlyos" fejfájás, miután a fájdalom intenzitása 2 óra elteltével "nincs"-re csökkent.
24 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel