- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00804973
Vizsgálja meg az akut migrénes fejfájásban szenvedő résztvevőket
2020. május 5. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2590443 biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági tanulmánya az akut migrénes fejfájás kezelésében
Ez az LY2590443 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebóval és aktív komparátorral kontrollált vizsgálata körülbelül 200 migrénes résztvevővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi és női résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek migrénes fejfájása van, aurával vagy anélkül (a diagnózis a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása-II szerint) legalább 1 éve.
- Azok a résztvevők, akiknek átlagosan havi 2-8 migrénes rohama volt az elmúlt 3 hónapban (de kevesebb, mint 15 fejfájásos nap havonta).
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi ütemtervnek és követelményeknek.
- Olyan résztvevők, akik kellően jól beszélnek, olvasnak és értenek angolul, és hajlandóak írásos beleegyezést adni.
- Azok a résztvevők, akik a vezető kutató véleménye szerint általános egészségi állapotban vannak.
- A vénás hozzáférésnek elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a protokoll szerint vérmintát lehessen venni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tolerálják vagy esetleg nem tolerálják az 5HT1 agonista kezeléseket, és ismerten túlérzékenyek a szumatriptánnal szemben (a vizsgálóval megbeszéltek szerint).
- Női résztvevők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűrés vagy az adagolás előtti értékelés során, vagy szoptatnak.
- Jelentős egészségügyi betegségek előzménye vagy jelenléte a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A súlyos pszichiátriai betegség jelenlegi klinikai diagnózisával rendelkező résztvevők.
- ismert drogok rendszeres használata; ópiátok használata migrénmentesítésre (havonta legfeljebb két alkalommal) megengedett.
- 500 milliliter (ml) vagy nagyobb teljes vérkészítmény véradása a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül, a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatot követő 4 héten belül.
- A vizsgálóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
- Napi három egységnél több alkohol elfogyasztása, ahol egy egység 12 uncia (oz) sör, 4 uncia bor vagy 2 uncia alkoholos szeszesital elfogyasztása.
- Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a napló használatának a résztvevőtől származó adatok közvetlen rögzítésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
sóoldat, injekció, egyszer
4 kapszula, egyszer
|
KÍSÉRLETI: 1
|
200 milligramm (mg) négy 50 mg-os kapszula formájában, szájon át egyszer
sóoldat, injekció, egyszer
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
4 kapszula, egyszer
6 milligramm (mg) injekció (0,5 milliliter [ml] 12 mg/ml oldat), egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fejfájástól mentesen reagáló résztvevők száma
Időkeret: 2 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
A résztvevőknek fel kellett mérniük a fejfájás jelenlétét, és a fejfájás intenzitását „súlyos”, „közepes”, „enyhe” vagy „nincs” kategóriába kellett sorolniuk.
A fejfájás-fájdalommentes választ azon résztvevők számaként határoztuk meg, akiknél a migrénes fájdalom intenzitási pontszáma „nincs”.
|
2 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalommentesen reagáló résztvevők száma
Időkeret: 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A résztvevőknek fel kellett mérniük a fejfájás jelenlétét, és a fejfájás intenzitását "súlyos", "közepes", "enyhe" vagy "nincs" kategóriába kellett sorolniuk.
A fájdalommentes választ azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél a migrénes fájdalom intenzitási pontszáma „nincs”.
|
30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Fájdalomcsillapításra reagáló résztvevők száma
Időkeret: 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A résztvevőknek fel kellett mérniük a fejfájás jelenlétét, és a fejfájás intenzitását "súlyos", "közepes", "enyhe" vagy "nincs" kategóriába kellett sorolniuk.
A fájdalomcsillapító választ azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél a migrénes fájdalom intenzitási pontszáma „nincs”.
|
30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A tartós fájdalomcsillapításra reagáló résztvevők száma
Időkeret: 24 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
A résztvevőknek fel kellett mérniük a fejfájás jelenlétét, és a fejfájás intenzitását „súlyos”, „közepes”, „enyhe” vagy „nincs” kategóriába kellett sorolniuk.
A tartós fájdalomcsillapítási választ azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél nem jelentkezett „közepes” vagy „súlyos” fejfájás, miután a fájdalom 2 óra elteltével „enyhe” vagy „nincs” szintre csökkent.
|
24 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
24 vagy 48 órán belül visszatérő migrénes fejfájásban szenvedők száma
Időkeret: Akár 24 és 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A fejfájás kiújulásáig eltelt időt azon résztvevők számaként mutatjuk be, akiknél a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 24 vagy 48 órán belül legalább 1 ismétlődő fejfájás jelentkezett.
|
Akár 24 és 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Hányingerrel küzdők száma
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Azon résztvevők száma, akik migrénes tünetként számoltak be hányingerről
|
Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A fonofóbiában szenvedők száma
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A fonofóbiát migrénes tünetként bejelentő résztvevők száma
|
Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Fotofóbiában szenvedők száma
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Azon résztvevők száma, akik migrénes tünetként számoltak be fotofóbiáról
|
Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A hányásos résztvevők száma
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Azon résztvevők száma, akik migrénes tünetként számoltak be hányásról
|
Adagolás előtt, 30 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 3 órával és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Tartósan fájdalommentesen reagáló résztvevők száma
Időkeret: 24 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
A résztvevőknek fel kellett mérniük a fejfájás jelenlétét, és a fejfájás intenzitását „súlyos”, „közepes”, „enyhe” vagy „nincs” kategóriába kellett sorolniuk.
A tartós fájdalommentes választ azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél nem jelentkezett "enyhe", "közepes" vagy "súlyos" fejfájás, miután a fájdalom intenzitása 2 óra elteltével "nincs"-re csökkent.
|
24 és 48 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Érszűkítő szerek
- Sumatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12258
- I2W-MC-DMAB (EGYÉB: Eli Lilly)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .