Két fix kombinációs szemészeti oldat hatásának összehasonlítása a szem véráramlására
2019. április 10. frissítette: Allergan
10 hetes kiértékelő, keresztezett tervezési vizsgálat, amely 3 hetes kimosási időszakot tartalmaz a kezelések között, a Combigan® (fix kombinációs brimonidin-tartarát 0,2%/timolol-maleát 0,5%) és a Cosopt® (fix kombinációs dorzolamid-hidroklorid-timolol-maleát szemészeti oldatok) hatásának meghatározására ) a szem véráramlásán, retrobulbáris véráramlással mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 30 év vagy idősebb.
- Elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) vagy okuláris hipertónia legalább egy szemben.
- A legjobb korrigált látásélesség legalább 20/40 legalább egy szemben.
Kizárási kritériumok:
- Akut szögzáródás vagy szűk, elzárható elülső kamraszög anamnézisében gonioszkópiával.
- Krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegségek (pl. scleritis, uveitis) anamnézisében.
- Az intraokuláris trauma története vagy jelei.
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát.
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás szteroid jelenlegi használata, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot.
- Súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, vese- vagy tüdőbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Combigan®
Combigan® (brimonidin-tartarát 0,2%-os/timolol-maleát 0,5%-os szemészeti oldatának fix kombinációja).
Egy csepp vizsgálati gyógyszert körülbelül 12 órás időközzel bevéve, naponta kétszer, összesen két héten keresztül.
|
1 csepp vizsgálati gyógyszer, körülbelül 12 órás időközönként, naponta kétszer, összesen két héten keresztül
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cosopt®
Cosopt® (dorzolamid-hidroklorid - timolol-maleát szemészeti oldat rögzített kombinációja).
Egy csepp vizsgálati gyógyszert körülbelül 12 órás időközzel bevéve, naponta kétszer, összesen két héten keresztül.
|
1 csepp vizsgálati gyógyszer, körülbelül 12 órás időközönként, naponta kétszer, összesen két héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retrobulbar véráramlás (a szisztolés csúcssebesség) színes Doppler képalkotással mérve az orr rövid hátsó ciliáris artériában
Időkeret: 1 hónap
|
A retrobulbáris véráramlás szisztolés csúcssebessége (PSV) színes Doppler képalkotással (CDI) mérve a nazális rövid hátsó ciliáris artériában 1 hónapos kezelés után.
A CDI egy nagy felbontású ultrahangos rendszer, amely megjeleníti a vér áramlását egy érben.
A PSV a maximális véráramlási sebesség egy érben a szisztolés idején (a véredényben kifejtett maximális nyomás).
|
1 hónap
|
|
Retrobulbar véráramlás (végdiasztolés sebesség) színes Doppler képalkotással mérve az orr rövid hátsó ciliáris artériában
Időkeret: 1 hónap
|
A retrobulbáris véráramlás végdiasztolés sebessége (EDV), színes Doppler képalkotással (CDI) mérve a nazális rövid hátsó ciliáris artériában 1 hónapos kezelés után.
A CDI egy nagy felbontású ultrahangos rendszer, amely megjeleníti a vér áramlását egy érben.
Az EDV a maximális véráramlás sebessége az érben a diasztolé végén (minimális nyomás, amelyet a véredényben a szívverések között kifejtenek).
|
1 hónap
|
|
Retrobulbar véráramlás (a szisztolés csúcssebesség) színes Doppler képalkotással mérve az ideiglenes rövid hátsó ciliáris artériában
Időkeret: 1 hónap
|
A retrobulbáris vér szisztolés csúcssebessége (PSV) színes Doppler képalkotással (CDI) mérve a temporális rövid hátsó ciliáris artériában 1 hónapos kezelés után.
A CDI egy nagy felbontású ultrahangos rendszer, amely megjeleníti a vér áramlását egy érben.
A PSV a maximális véráramlási sebesség egy érben a szisztolés idején (az érben kifejtett maximális nyomás).
|
1 hónap
|
|
Retrobulbar véráramlás (végdiasztolés sebesség) színes Doppler képalkotással mérve a temporális rövid hátsó ciliáris artériában
Időkeret: 1 hónap
|
A retrobulbáris véráramlás végdiasztolés sebességét (EDV) színes Doppler képalkotással (CDI) mérve a temporális rövid hátsó ciliáris artériában 1 hónapos kezelés után.
A CDI egy nagy felbontású ultrahangos rendszer, amely megjeleníti a vér áramlását egy érben.
Az EDV a maximális véráramlás sebessége az érben a diasztolé végén (minimális nyomás, amelyet a véredényben a szívverések között kifejtenek).
|
1 hónap
|
|
Retrobulbáris véráramlás (a szisztolés csúcssebesség) szín Doppler képalkotással mérve a szemészeti artériában
Időkeret: 1 hónap
|
A retrobulbáris véráramlás szisztolés csúcssebessége (PSV) színes Doppler képalkotással (CDI) mérve az artériában a szemészeti artériában 1 hónapos kezelés után.
A CDI egy nagy felbontású ultrahangos rendszer, amely megjeleníti a vér áramlását egy érben.
A PSV a maximális véráramlási sebesség egy érben a szisztolés idején (a véredényben kifejtett maximális nyomás).
|
1 hónap
|
|
Retrobulbar véráramlás (végdiasztolés sebesség) a szemi artériában színes Doppler képalkotással mérve
Időkeret: 1 hónap
|
A retrobulbáris véráramlás végdiasztolés sebessége (EDV), színes Doppler képalkotással (CDI) mérve az artériában a szemészeti artériában 1 hónapos kezelés után.
A CDI egy nagy felbontású ultrahangos rendszer, amely az ereken keresztüli áramlás megjelenítését biztosítja.
Az EDV a maximális véráramlás sebessége az érben a diasztolé végén (minimális nyomás, amelyet a véredényben a szívverések között kifejtenek).
|
1 hónap
|
|
Retrobulbar véráramlás (a szisztolés csúcssebesség) színes Doppler képalkotással mérve a központi retinális artériában
Időkeret: 1 hónap
|
A retrobulbáris véráramlás szisztolés csúcssebessége (PSV) színes Doppler képalkotással (CDI) mérve a központi retina artériában 1 hónapos kezelés után.
A CDI egy nagy felbontású ultrahangos rendszer, amely megjeleníti a vér áramlását egy érben.
A PSV a maximális véráramlási sebesség egy érben a szisztolés idején (a véredényben kifejtett maximális nyomás).
|
1 hónap
|
|
Retrobulbar véráramlás (végdiasztolés sebesség) színes Doppler képalkotással mérve a központi retinális artériában
Időkeret: 1 hónap
|
A retrobulbáris véráramlás végdiasztolés sebessége (EDV), színes Doppler képalkotással (CDI) mérve a központi retina artériában 1 hónapos kezelés után.
A CDI egy nagy felbontású ultrahangos rendszer, amely megjeleníti a vér áramlását egy érben.
Az EDV a maximális véráramlás sebessége az érben a diasztolé végén (minimális nyomás, amelyet a véredényben a szívverések között kifejtenek).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szén-anhidráz gátlók
- Timolol
- Brimonidin-tartarát
- Dorzolamid
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Maleinsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMA-COM-08-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .