Cefdinir belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg/5 ml, éhezés

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba kiválasztott összes alany legalább 18 éves nemdohányzó. Az alanyok BMI-je (testtömegindexe) 19 kg/m² és 30 kg/m² között van (beleértve).
• A vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül minden alany általános fizikális vizsgálaton vesz részt. Az ilyen vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan a vérnyomást, az általános megfigyeléseket és az anamnézist.
• A vizsgálat előtti szűrési folyamat részeként minden női alany szérum terhességi tesztet kap.
• Megfelelő vér- és vizeletmintát kell venni az első időszak kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat végén a klinikai laboratóriumi mérésekhez.

A klinikai laboratóriumi mérések a következőket tartalmazzák:

• Hematológia: hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám (különbséggel).
• Klinikai kémia: kreatinin, BUN, glükóz, SGOT, SGPT, bilirubin és alkalikus foszfatáz.
• Vizeletelemzés: pH, fajsúly, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, okkult vér és sejtek.
• HIV-szűrő
• Hepatitis-B, C szűrés
• Drugs of Abuse Screen: vizsgálat előtt és minden adagolási időszakban bejelentkezés

A témák akkor kerülnek kiválasztásra, ha a fentiek mindegyike normális. Az összes részt vevő alany elektrokardiogramját rögzítik a vizsgálat megkezdése előtt, és az egyes alanyok esetjelentési nyomtatványaihoz csatolják.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség (az elmúlt 2 év során) vagy súlyos gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségben, tuberkulózisban, epilepsziában, asztmában (az elmúlt 5 év során), cukorbetegségben, pszichózisban vagy zöldhályogban szenvedtek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. .
• Azon alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek a referenciatartományon, a klinikai vizsgáló belátása szerint újra tesztelhetők. Ha a klinikai értékek az ismételt tesztelés tartományán kívül esnek, az alany nem vehet részt a vizsgálatban, kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmény nem jelentős.
• Ki kell zárni a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszercsoportra (beleértve a penicillint, bármely penicillinszármazékot vagy bármely cefalosporin terméket).
• A klinikai laboratóriumi szűrési eljárások részeként és minden vizsgálati időszak bejelentkezéskor minden alany vizelet-/nyálmintáját vizsgálják visszaélésszerű kábítószer jelenlétére. Azok az alanyok, akiknél a vizeletben/nyálában a vizsgált gyógyszerek bármelyike ​​található, nem vehetnek részt a részvételen.
• Az alanyok nem adhattak vért és/vagy plazmát legalább harminc (30) nappal a vizsgálat első adagolása előtt.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat első adagolását megelőző harminc (30) napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevettek, nem vehetnek részt.
• Azok a női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során, nem vehetnek részt. A fogamzóképes női alanyoknak vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől, vagy megbízható barrier módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer, IUD) fogamzásgátlást a vizsgálat során (első adagolás az utolsó vérvételig), különben nem vehetnek részt. Nem vehetnek részt az alanyok, akik a vizsgálati adagolást megelőző 6 hónap során beültetett vagy injekciózott hormonális fogamzásgátlót használtak, vagy orális hormonális fogamzásgátlót használtak az adagolás előtti 14 napon belül.
• Minden női alanyt terhességre szűrnek minden vizsgálati időszakban. A pozitív vagy nem meggyőző eredménnyel rendelkező alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból.
• Azok az alanyok, akik nem tűrik a vénapunkciót, nem vehetnek részt.
• Azok az alanyok, akik bármilyen formában dohányoznak, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Három hónap absztinencia szükséges.
• Azok az alanyok, akiknek nehézségei vannak a böjtöléssel vagy a szokásos étkezés elfogyasztásával, nem vehetnek részt.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat első adagolását megelőző 4 héten belül klinikailag jelentős betegségük volt, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Azok az alanyok, akik ismert májenzim-induktort vagy -gátlót használtak a vizsgálat első adagolását megelőző 30 napon belül, nem vehetnek részt a vizsgálatban.