Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikofenolát-mofetil és takrolimusz versus takrolimusz az idiopátiás membrános glomerulonephritis kezelésére (MTAC)

2019. november 21. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust

Mikofenolát-mofetil és takrolimusz vs egyedüli takrolimusz az idiopátiás membrános glomerulonephritis (IMG) kezelésére

A vizsgálat hipotézise: Ha a membranosus glomerulonephritis kezelésében mikofenolát-mofetilt adnak a takrolimuszhoz, az valószínűleg javítja a kezelésre adott kezdeti választ, és csökkenti a visszaesés kockázatát a terápia leállítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A membrán nefropátia a nefrotikus szindróma gyakori oka felnőtteknél. Nehéz kezelni, és ha tartósan fennáll, jelentős számú betegnél végstádiumú veseelégtelenséghez vezet. Jelenleg ebben az intézményben takrolimusz monoterápiával kezelik. Ez a betegek többségénél hatékonyan csökkenti a proteinuriát, de a remisszió gyakran részleges, és a betegek hajlamosak a visszaesésre, ha a takrolimusz-kezelést leállítják. Javasoljuk a mikofenolát-mofetil takrolimusz kombinációban történő alkalmazását annak érdekében, hogy teljesebb kezdeti választ kapjunk a kezelésre, csökkenjen a relapszusok aránya a terápia megszakítása esetén, és csökkenjen a veseelégtelenség progressziója. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy egyedül takrolimusz-kezelésben részesüljenek (jelenlegi standard terápiánk), vagy takrolimusz- és mikofenolát-mofetil-kezelésben részesüljenek. A résztvevők legfeljebb 2 évig kapnak kezelést, majd monitorozzák nefrotikus szindrómájuk visszaesését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás membrános glomerulonephritis vesebiopszián
  • Proteinuria - fehérje/kreatinin arány (PCR) > 100 egység hipoalbuminémiával vagy PCR > 300 egység normál szérumalbumin mellett a 3 hónapos maximális tolerálható ACE-gátló és angiotenzin-2 antagonista dózisú kezelés ellenére (vagy rövidebb, ha a nephrosis szindróma életveszélyes szövődményei intézetet igényelnek azonnali immunszuppresszió)
  • 18 és 80 év közötti férfi vagy női betegek

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B hepatitis C vagy HIV pozitív
  • Rosszindulatú daganat (minden betegnél el kell végezni a mellkasi has és a medence CT-jét, valamint egyéb vizsgálatokat, ha klinikailag indokolt)
  • Kezeletlen fertőzés
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy fennáll a terhesség kockázata, és nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást
  • Bármilyen, a vizsgáló által megítélt állapot, amely a vizsgálatot a betegre nézve káros lehet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: takrolimusz
Beavatkozási típusú - gyógyszeres takrolimusz terápia 2 mg bd, állítsa be az 5-12 ng/l szintet
Drog: takrolimusz
A takrolimusz 2 mg bd dózisát 5-12 ng/ml szint eléréséig kell beállítani
Más nevek:
  • progff
Aktív összehasonlító: takrolimusz és mikofenolát-mofetil
napi 2 mg takrolimusz (5-12 mg/l szintre és 500 mg mikofenolát-mofetil naponta 1,5-3 mg/l szintre állítva)
Drog: takrolimusz és mikofenolát-mofetil
takrolimusz 2 mg/l, 5-12 ng/l mikofenolát-mofetil 500 mg bd 1,5-3 mg/L szint eléréséhez igazítva
Más nevek:
  • progr
  • cellcept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nephrosis szindrómából remissziót elért betegek száma
Időkeret: 10-109 hét
A mikofenolát hatékonysága a membrános glomerulonephritis következtében kialakuló nefrotikus szindróma visszaesésének megelőzésében a takrolimusz-terápia megszakítása után.
10-109 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziót elért betegek száma
Időkeret: 6-12 hónap
A kapott proteinuria remissziójának mértéke (teljes vagy részleges) A ​​vesefunkció hanyatlásának mértéke a glomeruláris filtrációs sebességre vonatkozó diéta módosítása egyenlettel mérve.
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Griffith, MBChB PhD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13HH1282
  • 2008-001009-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis, membrános

Klinikai vizsgálatok a takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel