Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFOX sémával és bevacizumabbal kombinált PRO95780 vizsgálata korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott, visszatérő és áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (APM4566g)

2022. december 9. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib vizsgálat a PRO95780 biztonságosságára és farmakokinetikájára a FOLFOX kezelési renddel és a bevacizumabbal kombinálva olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott, visszatérő és metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvednek

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat lesz, amely összesen legfeljebb 23 beteget von be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt CRC lokálisan előrehaladott visszatérő vagy metasztatikus betegség és mérhető daganatos elváltozások bizonyítékával
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek (férfiak és nők) esetében megbízható fogamzásgátlási eszközök alkalmazása a vizsgálat során és a vizsgálati kezelésnek való utolsó kitettségüket követő 6 hónapig
  • Hajlandóság és képesség arra, hogy elérhetők legyenek a tanulmányok nyomon követésére

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi 5-FU-, capecitabin- és/vagy oxaliplatin-kezelés, kivéve: korábbi oxaliplatin-kezelés ≤ 6 hét előrehaladott vagy metasztatikus állapotban; előzetes 5-FU-val, kapecitabinnal és/vagy oxaliplatinnal végzett kezelés adjuváns környezetben, ha a relapszus az adjuváns kezelés befejezése után több mint 6 hónappal történt
  • Perifériás neuropátia ≥ 2
  • Mérhető metasztatikus elváltozás(ok) sugárkezelése, amelyet a válasz értékelésére kell használni, kivéve, ha a lézió a sugárkezelést követően előrehaladt
  • Perifériás elváltozás sugárkezelése az 1. ciklus 1. napját megelőző 14 napon belül, vagy mellkasi, hasi vagy medencei sugárkezelés az 1. ciklust megelőző 28 napon belül, 1. nap
  • Kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül
  • Klinikailag kimutatható ascites bizonyítéka
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok az 1. ciklus 1. napját megelőző 5 éven belül
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség előzményei vagy bizonyítékai fizikai vizsgálat során
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar az 1. ciklust megelőző egy éven belül, 1. nap, vagy II. fokozatú vagy nagyobb perifériás érbetegség
  • Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
  • Nagyobb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. ciklust megelőző 28 napon belül, az 1. nap, finom tű beszívása az 1. ciklust megelőző 7 napon belül, az 1. nap, vagy nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Ismert vagy gyaníthatóan pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • Ismert, hogy pozitív a hepatitis C vagy hepatitis B felületi antigénre
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • Artériás thromboemboliás esemény anamnézisében 6 hónappal az 1. ciklus előtt, 1. nap
  • Hasi sipoly vagy gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül, 1. nap
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab
Intravénás ismétlődő adag
Drog: PRO95780
Intravénás ismétlődő adag
Drog: FOLFOX
Intravénás ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása és jellege
Időkeret: Hossza és tanulás
Hossza és tanulás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama
Változás az életjelekben
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama
Az infúziós reakciók előfordulása és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama
Változás a klinikai laboratóriumi eredményekben
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama
Az anti-PRO95780 antitestek előfordulása
Időkeret: A tanulmányok időtartama
A tanulmányok időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APM4566g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel