Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a lovasztatinról 1-es típusú neurofibromatózisban szenvedő gyermekeknél (STARS)

2018. március 8. frissítette: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja annak meghatározása, hogy a Lovastatin™ jelentősen javítja-e a vizuális térbeli tanulást és/vagy a tartós figyelmet az NF1-ben szenvedő gyermekeknél.

Másodlagos célok:

A Lovastatin™ hatásának értékelése a végrehajtó funkciókra, a viselkedésre és az életminőségre NF1-es és kognitív hiányos gyermekeknél.

A Lovastatin™ toxicitásának és tolerálhatóságának további értékelése NF1-es és kognitív hiányos gyermekeknél.

Hipotézisek

Feltételezik, hogy a Lovastatin™ javítja a vizuális térbeli memóriát és/vagy a figyelemzavart az NF1-ben szenvedő gyermekeknél. Ez azokon a vizsgálatokon alapul, amelyek kimutatták, hogy a Lovastatin™ jelentősen javította a vizuális térbeli memória és a figyelem károsodását az NF1 egérmodellben.

Várható továbbá, hogy a Lovastatin™ biztonságos és jól tolerálható lesz egy 16 hetes időszakon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a Lovastatin™ hatékonyságának meghatározására a 8 és 16 év közötti NF1-ben szenvedő gyermekek vizuális térbeli tanulására és/vagy figyelemkészségére. Ezenkívül értékelni fogják a Lovastatin™ hatását a végrehajtó funkciók másodlagos mutatóira, a vizuális térkészségekre, a viselkedésre és az életminőségre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 16 hetes Lovastatin™-kezelésre vagy a megfelelő placebóra. Valószínű és etikus a placebo-csoport alkalmazása, mivel egyetlen, megállapított hatékonyságú standard terápia sem kerül visszatartásra. Ebben a vizsgálatban nincs keresztezés a lehetséges kimosódási hatások hosszára vonatkozó adatok hiánya miatt. A Lovastatin™ adagja napi egyszeri 20 mg/folyamatos adagolásnál kezdődik, és két hét alatt napi egyszeri 40 mg/folyamatos adagolásra emelkedik, és 14 hétig ezzel az adaggal folytatódik. A résztvevőket gondosan ellenőrizni fogják a mellékhatások miatt. A Lovastatin™ biztonságosságát laboratóriumi tesztekkel, klinikai tünetekkel és mellékhatásokkal értékelik, amelyeket a 16 hetes időszak során rendszeres időközönként ellenőriznek. Az elsődleges és másodlagos kimenetelű méréseket a kiinduláskor, 16 héttel a kezelés után és az utánkövetéskor, a kezelés befejezése után 8 héttel kell beadni, hogy meghatározzák az esetleges áthúzódó hatásokat. A Lovastatin™ biztonságosságát is értékelni fogják, a mellékhatások rendszeres ellenőrzésével a vizsgálat során.

Tanulmányi populáció

Ez egy II. fázisú vizsgálat, amelyben NF1-ben szenvedő gyerekeket vontak be (8 év és 15 év közötti, 11 hónapos koruk a beiratkozás időpontjában), akiknél kognitív károsodásra utaló jelek vannak, és a pontszám legalább egy szórással a populáció átlaga alatt van. a vizuális térbeli tanulás és/vagy figyelem mértéke.

Összesen 142, 8 év és 15 év és 11 hónap közötti NF1-es résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. A korhatárokat az alapján választották ki, hogy a Lovastatin™ biztonságosnak bizonyult 8 és 17 év közötti gyermekeknél. Ráadásul az egyik elsődleges eredménymérő (figyelem) legfeljebb 15 év 11 hónapig rendelkezik normatív adatokkal. Ezért a résztvevők maximális korhatára a beiratkozáskor 15 év 11 hónap, így a normatív adatok alapján megállapítható, hogy a résztvevők sérültek-e. A gyermekgyógyászati ​​NF1 populáció ideális csoport a Lovastatin™ kognitív hatásainak tanulmányozására, mivel ez lehetőséget kínál a kognitív hiányosságok korai farmakológiai beavatkozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • NIH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children' Hospital Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Childrens Medical Center - Univ. of Texas SW Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 év és 15 év közötti 11 hónapos férfiak vagy nők, akik megfelelnek az NIH NF1 diagnosztikai kritériumainak (1. függelék)
  • A résztvevőknek legalább 70-es teljes IQ-val kell rendelkezniük. Azokban az esetekben, amikor statisztikailag szignifikáns különbség van a verbális IQ és a teljesítmény IQ között (0,05 szint a WASI kézikönyv B3. táblázata szerint), a résztvevők akkor jogosultak arra, ha ezen hányadosok legalább egyike 70 vagy nagyobb.
  • A résztvevőknek kognitív károsodással kell rendelkezniük, amely legalább egy szórással vagy többel a populáció átlaga alatt van az elsődleges objektív eredménymérők közül egy vagy több esetében (azaz a vizuális térbeli tanulás és/vagy a figyelem csökkenése miatt).
  • A résztvevőknek orvosilag stabilnak kell lenniük
  • Azok a résztvevők, akik a szűrés előtt legalább egy hónapig stabil dózisban metilfenidátot és/vagy dextroamfetaminokat kapnak, és akik a vizsgálat időtartama alatt ugyanazt az adagot kapják.
  • Májfunkció: A résztvevők bilirubinszintjének a normál határokon belül kell lennie, az AST-nak és az ALT-értéknek pedig a normál felső határának ± 2-szerese kell legyen, amint azt az intézményük szabványai határozzák meg.
  • Vesefunkció: A résztvevőknek életkorhoz igazított normál szérum kreatininszinttel vagy 70 ml/m/1,73 m2-nél nagyobb kreatinin-clearance-rel kell rendelkezniük
  • Hematológiai funkció: A résztvevők abszolút neutrofilszámának 1500-nál nagyobb, hemoglobinszintjének 9 g/dl-nél és thrombocytaszámának 100 000-nél nagyobbnak kell lennie a vizsgálatba való belépéskor
  • A résztvevőknek alá kell írniuk az összes szükséges dokumentumot, beleértve a tájékozott hozzájárulást és a HIPAA dokumentumokat
  • Fogamzóképes korú női résztvevőknek nem szabad terhesnek lenniük, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés megkezdése előtt, és meg kell tenniük a megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • teljes skálájú IQ kevesebb, mint 70; Azokban az esetekben, amikor ez statisztikailag szignifikáns különbség a teljesítmény IQ és a verbális IQ között (0,05 szint), a betegeket kizárják, ha mindkét hányados 70 alá esik.
  • Azok az egyének, akiknek legalább az egyik elsődleges objektív eredménymérője nem kognitívan károsodott
  • Azok az egyének, akik nem rendelkeznek elegendő angol nyelvtudással az értékelés elvégzéséhez
  • A metilfenidáttól és/vagy a dextroamfetamintól eltérő pszichotróp gyógyszert szedő résztvevők. Ezek a betegek akkor jogosultak, ha a klinikailag indokoltnak megfelelően a szűrés előtt legalább 30 nappal abbahagyják a gyógyszeres kezelést, és a vizsgálat idejére nem szedik a gyógyszert.
  • Azok a résztvevők, akiknek intracranialis patológiája van, mint például epilepszia, diagnosztizált fejsérülés, hydrocephalus vagy progresszív koponyaűri daganat (tünetmentes vagy statikus elváltozásban szenvedő gyermekek jogosultak).
  • Terhes vagy szoptató résztvevők; Azok a résztvevők, akik a szirolimusztól eltérő vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
  • Azok a résztvevők, akik nemrégiben Lovastatint szedtek. Ezek a résztvevők legalább három hónapos kimosódási időszak után lesznek jogosultak.
  • A korábban meghatározott jelentős máj-, vese- vagy hematológiai funkcióval rendelkező résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében neuromuszkuláris betegség szerepel, kivéve az NF1-gyel összefüggő hipotóniákat
  • Klinikailag jelentős, független betegségben szenvedő résztvevők, amelyek a vezető vagy a társvizsgáló megítélése szerint veszélyeztetik a résztvevő azon képességét, hogy tolerálják a gyógyszert, vagy potenciálisan akadályozzák a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a szükséges vizsgálaton.
  • Alacsony koleszterinszint (az összkoleszterin alsó határa 90 mg/dl)
  • Azok a résztvevők, akik nemrégiben szedtek szirolimuszt a beiratkozást követő három hónapon belül. Ezek a résztvevők legalább három hónapos kimosódási időszak után lesznek jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a Lovastatin™ hatékonyságának meghatározására a 8 és 16 év közötti NF1-ben szenvedő gyermekek vizuális térbeli tanulására és/vagy figyelemkészségére. Ezenkívül értékelni fogják a Lovastatin™ hatását a végrehajtó funkciók másodlagos mutatóira, a vizuális térkészségekre, a viselkedésre és az életminőségre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 16 hetes Lovastatin™-kezelésre vagy a megfelelő placebóra.
Eszköz: placebo
Kezdve 20 mg-mal 2 hétig, majd 40 mg-ra növelve további 14 hétig, a kezelés teljes időtartama 16 hét.
KÍSÉRLETI: 1
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a Lovastatin™ hatékonyságának meghatározására a 8 és 16 év közötti NF1-ben szenvedő gyermekek vizuális térbeli tanulására és/vagy figyelemkészségére. Ezenkívül értékelni fogják a Lovastatin™ hatását a végrehajtó funkciók másodlagos mutatóira, a vizuális térkészségekre, a viselkedésre és az életminőségre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 16 hetes Lovastatin™-kezelésre vagy a megfelelő placebóra.
Drog: Lovastatin™
Lovastatin 20 mg-tól kezdődően 2 hétig, majd 40 mg-ra emelve 14 hétig. A próba teljes időtartama 16 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paired Associate Learning (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery).
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)
A vizuális térbeli tanulás számítógépes tesztje. A résztvevőknek emlékezniük kellett a képernyő különböző helyeihez kapcsolódó mintákra, és a tesztfázis során az egyes minták bemutatásakor rá kellett mutatniuk a megfelelő helyre. A teszt nagyon egyszerű szinten kezdődik, és fokozatosan növekszik a nehézségi fokon. A nagyobb hibaszám gyengébb teljesítményt jelez. A skálának nincs maximális tartománya.
Alap- és utókezelés (16 hét)
Pontszám! (Gyermekek mindennapi odafigyelésének próbája)
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)
Pontszám! a kitartó figyelem mértéke. A résztvevőknek csendben meg kellett számolniuk a hangzásban bemutatott hangok sorozatát, és meg kellett mondaniuk a megszámlált hangok teljes számát az egyes kísérletek végén. A hangok száma 9 és 15 között mozgott, összesen 10 kísérlettel (0-10 tartomány). A magasabb értékek jobb teljesítményt jelentenek.
Alap- és utókezelés (16 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térbeli munkamemória (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)

A térbeli munkamemória számítógépes mérése. Ez a feladat azt mérte fel, hogy a résztvevő mennyire képes megőrizni a térinformációkat és manipulálni az emlékezett elemeket a munkamemóriában.

Ebben a tesztben a résztvevőknek egy sor dobozt mutattak meg a számítógép képernyőjén, és meg kellett keresniük a dobozokban rejtett tokeneket. Egyszerre egy dobozt érintettek meg, amíg egy kék jelzőt nem találtak benne. A résztvevők ezután elkezdték a következő token új keresését. A legfontosabb utasítás az volt, hogy amint egy jelzőt megtaláltak, azt a dobozt ne használják többé egy másik token elrejtésére.

A mértékegység a keresési hibák között volt, amelyet a résztvevő által újra megnyitott dobozok száma határoz meg, amelyekben korábban egy tokent találtak. A magasabb pontszám gyengébb teljesítményt jelez. A skálának nincs maximális tartománya.
Alap- és utókezelés (16 hét)
Harisnya Cambridge (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) Automated Battery).
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)

A „Londoni Torony” teszten alapuló területi tervezés számítógépes mérése. Megkövetelte a résztvevőktől, hogy a golyókat az alsó kijelzőn mozgassák, hogy bizonyos számú mozdulattal megfeleljenek a felső kijelzőn látható mintának.

Pontosabban, a résztvevőnek két kijelzőt mutattak be, amelyek három színes golyót tartalmaztak. A kijelzőket úgy mutatták be, hogy azokat egy gerendára akasztott zokniban tartott színes golyók halmazának lehetett tekinteni. A teszt adminisztrátora először bemutatta a résztvevőnek, hogyan kell mozgatni a golyókat az alsó kijelzőn, hogy másolja a mintát a felső kijelzőn, és végrehajtott egy demonstrációs feladatot, ahol a megoldás egy mozdulatot igényelt. A résztvevő ezután olyan feladatokat oldott meg, amelyek nehézsége megnövekedett, egytől öt lépésig.

A mértékegység a mozdulatok átlagos száma volt egy olyan probléma megoldásához, amelyet nem lehetett ötnél kevesebb lépéssel befejezni. Minél magasabb a pontszám, annál gyengébb a teljesítmény (5-12 tartomány).
Alap- és utókezelés (16 hét)
Stop Signal Task (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)

A gátló kontroll számítógépes mérése. A résztvevő gyorsan reagált egy nyílingerre a két gomb (bal vagy jobb) egyikének megnyomásával, attól függően, hogy a nyíl milyen irányba mutatott a képernyőn. Ha hangjelzés van jelen, az alanynak vissza kellett volna tartania a választ.

A feladat nehézségét a stop jel (hallóhang) megjelenése előtti késleltetés megváltoztatásával manipulálták, amelyet stopjel késleltetésnek neveznek. Ennek a mérésnek az eredménye a stop jel reakcióideje (a teszt utolsó fele), amelyet úgy számítottak ki, hogy kivonták az átlagos leállítási jel késleltetést, amelynél a résztvevő a kísérletek 50%-ában meg tudott állni az indulási kísérletek átlagos reakcióidejéből. A gyengébb válaszgátlást a stop jel hosszabb reakcióideje tükrözte. A skálának nincs maximális tartománya.
Alap- és utókezelés (16 hét)
Sky Search (A mindennapi figyelem tesztje gyerekeknek)
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)
A Sky Search a szelektív vizuális figyelem mértéke. A résztvevők egy A3-as lapot kaptak a célingerekkel (űrhajók azonos párokban), amelyeket véletlenszerűen osztottak el sok zavaró tényező között (űrhajók nem azonos párokban). A lehető legtöbb célpontot a lehető leggyorsabban körözniük kellett. Az eredménymutató (figyelempontszám) egy időzítési pontszám volt, amely tükrözi a talált célpontonkénti átlagos időt. A magasabb pontszámok gyengébb teljesítményt jelentenek. A nyers adatokat jelentik. A skálának nincs maximális tartománya.
Alap- és utókezelés (16 hét)
Sky Search DT (Gyermekek mindennapi figyelem tesztje)
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)
A Sky Search DT a megosztott figyelem próbája. A gyerekek kitöltötték a Sky Search alteszt párhuzamos változatát, miközben a Score-hoz hasonló módon csendben megszámolták a hangok számát! részteszt. A magasabb pontszámok gyengébb teljesítményt jelentenek. A nyers adatokat jelentik. A skálának nincs maximális tartománya.
Alap- és utókezelés (16 hét)
Lényszámlálás (Gyermekek mindennapi figyelmének tesztje)
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)
A lényszámlálás a figyelemszabályozás mértéke. A résztvevőknek meg kellett számolniuk a "lényeket" az oldal tetejétől az aljáig, és a nyilak segítségével kellett váltani a felfelé számolásról a visszaszámlálásra (és fordítva). Hét tesztelési kísérlet volt. Az eredményváltozó a helyes vizsgálatok teljes száma volt (0-7 tartomány). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
Alap- és utókezelés (16 hét)
Jutalékos hibák (Conners Continuous Performance Test, második kiadás; CPT-II)
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)
Az impulzusvezérlés számítógépes mérőeszköze. A leveleket sorozatosan, véletlenszerű sorrendben mutatták be a képernyőn. Minden betűt célingernek tekintettünk, kivéve az „X” betűt, amely nem célinger. A résztvevők a célzott ingerekre a számítógép billentyűzetének szóköz billentyűjének megnyomásával reagáltak (az ingerek 90%-a), miközben visszatartották a nem célzott ingerekre adott válaszokat (a teszt 10%-a). A jutalékos hibák azt jelentik, hogy egy résztvevő hányszor válaszolt helytelenül a nem célpontra ("X" betű). A tesztszoftver által generált T-pontszámokat jelentjük. A magasabb pontszámok gyengébb teljesítményt jeleznek.
Alap- és utókezelés (16 hét)
Kihagyási hibák (Conners Continuous Performance Test, második kiadás; CPT-II)
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)
Az éberség és koncentráció számítógépes mérőeszköze. A leveleket sorozatosan, véletlenszerű sorrendben mutatták be a képernyőn. Minden betűt célingernek tekintettünk, kivéve az „X” betűt, amely nem célinger. A résztvevők a célzott ingerekre a számítógép billentyűzetének szóköz billentyűjének megnyomásával reagáltak (az ingerek 90%-a), miközben visszatartották a nem célzott ingerekre adott válaszokat (a teszt 10%-a). A kihagyási hibák azt jelentik, hogy egy résztvevő hányszor nem válaszol a célbetűkre (mind az „X” kivételével). A tesztszoftver által generált T-pontszámokat jelentjük. A magasabb pontszámok gyengébb teljesítményt jeleznek.
Alap- és utókezelés (16 hét)
ADHD Inattentive Scale, Conners ADHD Scales
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)
A szülők a figyelmetlen ADHD tüneteit értékelték a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve kritériumai alapján, 4. kiadás. T-pontszámokat jelentenek. A magasabb pontszámok fokozott ADHD-vel kapcsolatos tüneteket jeleznek. A 60 alatti pontszámot egészségesnek, a 61-65-öt lehetséges szignifikáns problémának, a 66+-ot pedig jelentős problémának tekintjük.
Alap- és utókezelés (16 hét)
ADHD hiperaktív/impulzív skála, Conners ADHD skálák
Időkeret: Alap- és utókezelés (16 hét)
A szülők által minősített hiperaktív/impulzív ADHD-tünetek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének kritériumai alapján, 4. kiadás. A T-pontszámokat jelentették. A magasabb pontszámok fokozott ADHD-vel kapcsolatos tüneteket jeleznek. A 60 alatti pontszámot egészségesnek, a 61-65-öt lehetséges szignifikáns problémának, a 66+-ot pedig jelentős problémának tekintjük.
Alap- és utókezelés (16 hét)
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (16. hét)
A verbális folyékonyság mértéke. A résztvevőknek spontán módon annyi szót kellett előállítaniuk, amennyit csak tudtak, kezdve egy kijelölt betűvel 60 másodpercen belül. Három betűt használtak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek. A nyers adatok a három betűre generált összes szó összegzésével jelennek meg. A skálának nincs maximális tartománya.
Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Vonaltájolási teszt megítélése
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (16. hét)
A vizuális térbeli megítélés próbája. A teszt azt mérte, hogy a résztvevő mennyire képes megfelelni a vonalak szögének és tájolásának a térben. Összesen 30 tárgyalás volt. A próba során a helyes válasz egy pontot kapott (0-30 tartomány). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek. A nyers adatokat jelentik.
Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Behavior Rating Inventory of Executive Function Global Executive Composite
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Szülők által értékelt kérdőív a vezetői magatartásról, amely a viselkedési szabályozást (gátlás, eltolódás, érzelmi kontroll) és a metakogníciót (kezdeményezés, munkamemória, tervezés/szervezés, anyagok szervezése, önellenőrzés) értékeli. A Global Executive Composite T-pontszámait (általános összefoglaló pontszám) jelentik. A magasabb pontszámok gyengébb vezetői magatartást jeleznek.
Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Objektum összeállítás (WISC-III)
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (16. hét)
A vizuális-operceptuális szerveződés mértéke. A résztvevőknek elemrejtvényt kellett újraépíteniük a szétszedett darabok alapján. Életkor skálán elért pontszámokat jelentenek, amelyek populációs átlaga 10, szórása 3 (1-19 tartomány). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Internalizing Behaviors, Behaviour Assessment System for Children Második kiadás
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Szülők által készített kérdőív, amely a szorongás, a depresszió és a szomatizáció internalizáló viselkedését értékeli. T-pontszámokat jelentenek. A magasabb pontszámok fokozott internalizációs viselkedést jeleznek. A 60 alatti pontszámot egészségesnek, a 61-65-öt lehetséges szignifikáns problémának, a 66+-ot pedig jelentős problémának tekintjük.
Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Internalizing Behaviors, Behaviour Assessment System for Children Második kiadás
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Ön által kitöltött kérdőív, amely értékeli az olyan internalizáló viselkedéseket, mint a szorongás és a depresszió. T-pontszámokat jelentenek. A magasabb pontszámok fokozott internalizációs viselkedést jeleznek. A 60 alatti pontszámot egészségesnek, a 61-65-öt lehetséges szignifikáns problémának, a 66+-ot pedig jelentős problémának tekintjük.
Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Életminőség gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Szülők által minősített kérdőív a pszichoszociális életminőségről (beleértve az érzelmi, szociális és iskolai működést). Összefoglaló pontszámokat jelentenek. A magasabb pontszámok megnövekedett életminőséget jeleznek (0-100 tartomány).
Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Pszichoszociális életminőség PedsQL
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (16. hét)
Önértékeléses kérdőív a pszichoszociális életminőségről (beleértve az érzelmi, szociális és iskolai működést). Összefoglaló pontszámokat jelentenek. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek (0-100).
Kiindulási és utókezelés (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Chicago
Boston Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
Children's National Research Institute
Sydney Children's Hospitals Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn North, MD, University of Sydney - Westmead
  • Tanulmányi igazgató: Maria Acosta, MD, Children's National Research Institute
  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Payne, MD, University of Sydney - Westmead

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X080929007
  • DOD: W81XWH-05-1 0615 (EGYÉB: Department of Defense)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. típusú neurofibromatózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel