Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TKcell hatékonysági vizsgálata előrehaladott gyomorrákban

2009. május 15. frissítette: Binex

A FOLFOX-4 és TKcell terápiával végzett kombinált terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a FOLFOX-4 egyedüli kezelésével visszatérő, nem reszekálható és előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az NKCell kombinált FOLFOX-4 kemoterápia hatékonyságának meghatározása gyomorrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seoul
      • Banpo-Dong, Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • A gyomor szövettanilag igazolt adenokarcinóma diagnózisa
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Legalább egy határozottan mérhető elváltozás(ok): ≥ 1 cm spirális CT-vizsgálaton vagy ≥ 2 cm fizikális vizsgálaton
  • A megfelelő máj-, vese-, csontvelő-funkciók bizonyítékaként a következők; Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L; vérlemezkék > 7,5 x 109/l; Bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dL ASAT és/vagy ALAT < 5 UNL; szérum kreatinin ≤ 2 ULN
  • Minimális várható élettartama 12 hét
  • Hatékony fogamzásgátlás férfi és női alanyok számára is, ha fennáll a fogamzás veszélye

Kizárási kritériumok:

  • Agyi áttétek és/vagy leptomeningeális betegség (ismert vagy gyanús)
  • Korábbi kemoterápia gyomorrák kezelésére, kivéve az adjuváns kezelést a betegség progressziójával, amelyet az adjuváns kezelés befejezése után > 6 hónappal dokumentáltak.
  • Korábbi oxaliplatin alapú kemoterápia
  • Sebészeti beavatkozás (kivéve a diagnosztikai biopsziát) vagy besugárzás a randomizációt és a kemoterápiát megelőző 4 héten belül
  • HIV antitest (+), Krónikus hepatitis
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Egyidejű vagy korábbi krónikus szisztémás immunterápia, célzott terápia, a vizsgálati protokollban nem javasolt hormonterápia, kivéve a fogamzásgátlást
  • Klinikailag releváns koszorúér-betegség, szívizominfarktus a kórelőzményben, a kontrollálatlan aritmia magas kockázata
  • Ismert túlérzékenységi reakció a kezelés bármely összetevőjével szemben.
  • Terhesség (a hiányt ß-hCG teszttel kell igazolni) vagy szoptatási időszak
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
  • Oxaliplatin infúzió (100 mg/m2) az 1. és 15. napon (2 hetente)
  • 5-FU bolus + infúziók (400 mg/m2) az 1., 2., 15. és 16. napon
  • LV infúziók (200 mg/m2) az 1., 2., 15. és 16. napon
Aktív összehasonlító: Aktív

TKCell (autológ aktivált limfocita) infúziója 2x10^9 sejten keresztül, intravénás úton, 7 alkalommal

és a kemoterápia ütemezése
Biológiai: TKCell

TKCell 150 ml IV 7-szer minden FOLFOX-4 kezelés után:

A FOLFOX4 második ciklusától (1. nap) a TKCell-t a 3. és a 8. napon adják be. A FOLFOX4 harmadik ciklusában (1. nap) a TKCell-t a 3. és 8. napon adják be. A FOLFOX4 negyedik ciklusában (1. nap) a TKCell-t adják be. a 8. napon. A FOLFOX4 ötödik ciklusában (1. nap) a TKCell-t a 8. napon adják be. A FOLFOX4 hatodik ciklusában (1. nap) a TKCell-t a 8. napon adják be.

Más nevek:
  • NKCell
  • FOLFOX-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a válaszadási arányt
Időkeret: tanulmányi időszakban
tanulmányi időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a kombináció biztonságosságát, a kezelés sikertelenségéig eltelt időt és a teljes túlélési időt
Időkeret: tanulmányi időszakban
tanulmányi időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Binex

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BX-TK-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a TKCell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel