Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TKcell hatékonysági vizsgálata előrehaladott vastagbélrákban

2009. május 15. frissítette: Binex

A FOLFOX-4 és TKcell terápiával végzett kombinált terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a FOLFOX-4 egyedüli terápiával szemben visszatérő, nem reszekálható és előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az NKCell hatékonyságának meghatározása vastag- és végbélrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Banpo-dong
      • Seoul, Banpo-dong, Koreai Köztársaság, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • A vastagbél szövettanilag igazolt adenocarcinoma diagnózisa
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Legalább egy határozottan mérhető elváltozás(ok): ≥ 1 cm spirális CT-vizsgálaton vagy ≥ 2 cm fizikális vizsgálaton
  • A megfelelő máj-, vese-, csontvelő-funkciók bizonyítékaként a következők;
  • Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L; vérlemezkék > 7,5 x 109/l; Bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dL ASAT és/vagy ALAT < 5 UNL; szérum kreatinin ≤ 2 ULN
  • Minimális várható élettartama 12 hét
  • Hatékony fogamzásgátlás férfi és női alanyok számára is, ha fennáll a fogamzás veszélye

Kizárási kritériumok:

  • Agyi áttétek és/vagy leptomeningeális betegség (ismert vagy gyanús)
  • Korábbi kemoterápia gyomorrák kezelésére, kivéve az adjuváns kezelést a betegség progressziójával, amelyet az adjuváns kezelés befejezése után > 6 hónappal dokumentáltak.
  • Korábbi oxaliplatin alapú kemoterápia
  • Sebészeti beavatkozás (kivéve a diagnosztikai biopsziát) vagy besugárzás a randomizációt és a kemoterápiát megelőző 4 héten belül
  • HIV antitest (+), Krónikus hepatitis
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Egyidejű vagy korábbi krónikus szisztémás immunterápia, célzott terápia, a vizsgálati protokollban nem javasolt hormonterápia, kivéve a fogamzásgátlást
  • Klinikailag releváns koszorúér-betegség, szívizominfarktus a kórelőzményben, a kontrollálatlan aritmia magas kockázata
  • Ismert túlérzékenységi reakció a kezelés bármely összetevőjével szemben.
  • Terhesség (a hiányt ß-hCG teszttel kell igazolni) vagy szoptatási időszak
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Oxaliplatin infúzió (85 mg/m2) az 1. és 15. napon (2 hetente) 5-FU bolus + infúziók (400 mg/m2) az 1., 2., 15. és 16. napon LV infúziók (200 mg/m2) az 1. napon, 2, 15 és 16
Aktív összehasonlító: Aktív
FOLFOX-4 kezelési rend + TKCell (autológ aktivált limfocita) infúzió 2x10^9 sejten keresztül, iv. út, 7 alkalommal
Biológiai: TKCell
Biológiai/Vakcina: TKCell
Más nevek:
  • NKCell
  • FOLFOX-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a válaszadási arányt
Időkeret: tanulmányi időszakban
tanulmányi időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a kombináció biztonságosságát, a kezelés sikertelenségéig eltelt időt és a teljes túlélési időt
Időkeret: tanulmányi időszakban
tanulmányi időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Binex

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BX-TK-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a TKCell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel