Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bifeprunox-kiterjesztési vizsgálat skizofréniás betegeken

2013. szeptember 13. frissítette: H. Lundbeck A/S

A Bifeprunox nyílt elrendezésű biztonsági vizsgálata napi 20, 30 vagy 40 mg-os rugalmas dózisok vizsgálatára olyan skizofrén betegeknél, akik befejezték a 10206 vagy 10265 számú vizsgálatot

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hozzáférést biztosítson a bifeprunoxhoz azoknak a betegeknek, akik korábbi bifeprunox-vizsgálatokat végeztek, és folyamatos bifeprunox-kezelést igényelnek, mivel más kezelés nem megfelelő. További cél a bifeprunox biztonságosságának és mellékhatásainak vizsgálata a hosszú távú kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem kontrollált, nyílt, rugalmas dózisú, nemzetközi többközpontú kiterjesztett vizsgálat. A betegpopuláció skizofréniás férfi- és nőbetegekből áll, akik befejezték a 10206. vagy 10265. számú nyílt bifeprunox-vizsgálatot, és folyamatos bifeprunox-kezelést igényelnek, mivel a vizsgáló megítélése szerint más kezelések nem kivitelezhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofréniában szenvedő betegek, akik befejezték a 10206-os vagy 10265-ös vizsgálatot
  • Különben egészséges
  • Nem fogamzóképes nők, vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak
  • A betegnek bifeprunox-kezelésre kell szorulnia (azaz nem lehetséges az átállás egy másik vegyületre).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi I. tengely elsődleges pszichiátriai diagnózisa a skizofrénia kivételével
  • Az öngyilkosság és/vagy erőszakos viselkedés jelentős kockázata
  • Egyéb pszichiátriai, neurológiai vagy viselkedési zavarok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását
  • Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, jelenlegi kannabisz-függőség
  • Klinikailag jelentős testi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bifeprunox
Drog: Bifeprunox
Rugalmas adagolás: 20, 30 vagy 40 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események, klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG-k, fizikális és neurológiai vizsgálatok, abnormális mozgási skálák (AIMS, BARS, SAS)
Időkeret: Értékelés 4-8 hetente
Értékelés 4-8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CGI-S
Időkeret: Értékelés 4-8 hetente
Értékelés 4-8 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Együttműködők

Solvay Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11051
  • 2005-000497-50 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bifeprunox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel