Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a CNI-mentes vese tolerálhatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a standard sémával szemben de Novo szívátültetett (HTx) recipienseknél (MANDELA)

2018. július 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a CNI-mentes kezelési mód (Everolimus és MPA) vese tolerálhatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az everolimusszal végzett CNI-kezeléssel szemben szívátültetett betegeknél

Ez a vizsgálat felméri, hogy a kalcineurin-gátló (CNI)-mentes, everolimusszal és mikofenolsavval végzett kezelés jobb veseeredményt eredményez-e, mint a ciklosporin A-t (amely a CNI-k osztályába tartozik) és everolimuszt tartalmazó standard kezelési rend; míg mindkét kezelés várhatóan összehasonlítható lesz a hatékonyság tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat felméri, hogy a kalcineurin-gátló (CNI)-mentes, everolimusszal és mikofenolsavval végzett kezelés jobb veseeredményt eredményez-e, mint a ciklosporin A-t (amely a CNI-k osztályába tartozik) és everolimuszt tartalmazó standard kezelési rend; míg mindkét kezelés várhatóan összehasonlítható lesz a hatékonyság tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívátültetés, 3 hónappal a beiratkozás előtt
  • A betegeknek immunszuppresszív kezelést kell kapniuk Sandimmun® Optoral, Certican® és kortikoszteroidokkal
  • Elegendő graft funkció
  • Elegendő veseműködés
  • Azoknál a nőknél, akik képesek teherbe esni , még akkor is, ha a kórelőzményében meddőség fordult elő

Kizárási kritériumok:

  • Többszervű recipiensek, retranszplantáció vagy korábbi transzplantáció bármely más szervvel.
  • Olyan betegek, akik A-B-O inkompatibilis transzplantációban részesültek
  • Hideg ischaemia ideje >6 óra
  • Történelmi vagy jelenlegi csúcs PRA > 25% a transzplantáció idején
  • Már létező antitestek a fogadó transzplantátum HLA-típusa ellen Más, a protokollban meghatározott befogadási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CNI-rendszer
CNI-séma: ciklosporin A (CyA) vagy takrolimusz (TAC) everolimusszal (EVR) kortikoszteroidokkal
Drog: Everolimusz (EVR)
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg vagy 1,0 mg a vérszinttől függően (5-10 ng/ml)
Más nevek:
  • Certican, RAD001
Drog: ciklosporin A (CyA)
10 mg, 25 mg, 50 mg vagy 100 mg kapszula a vérszintnek megfelelően a CNI-kezelési csoportban. Csak a CNI-mentes adagolási rendhez a 6. és 9. hónap között
Más nevek:
  • Sandimmun Optoral
Drog: takrolimusz (TAC)
0,5 mg, 1 mg vagy 5 mg kapszula a vérszintnek megfelelően adva a CNI-sémához. CNI-mentes kezelés esetén csak a 6. és a 9. hónap között adja meg
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Kortikoszteroidok
helyi szabvány szerint: 0,05-0,3 mg/kg prednizolon vagy azzal egyenértékű
Kísérleti: CNI-mentes rendszer
CNI-mentes kezelés: everolimusz (EVR) MPA-val (MMF vagy enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS)) és kortikoszteroidok
Drog: Everolimusz (EVR)
Everolimus 0,25 mg, 0,75 mg vagy 1,0 mg a vérszinttől függően (5-10 ng/ml)
Más nevek:
  • Certican, RAD001
Drog: ciklosporin A (CyA)
10 mg, 25 mg, 50 mg vagy 100 mg kapszula a vérszintnek megfelelően a CNI-kezelési csoportban. Csak a CNI-mentes adagolási rendhez a 6. és 9. hónap között
Más nevek:
  • Sandimmun Optoral
Drog: takrolimusz (TAC)
0,5 mg, 1 mg vagy 5 mg kapszula a vérszintnek megfelelően adva a CNI-sémához. CNI-mentes kezelés esetén csak a 6. és a 9. hónap között adja meg
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Kortikoszteroidok
helyi szabvány szerint: 0,05-0,3 mg/kg prednizolon vagy azzal egyenértékű
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS)
180 mg vagy 360 mg tabletta 1440-2280 mg naponta
Más nevek:
  • Myfortic
Drog: mikofenolát-mofetil (MMF)
250 mg-os vagy 500 mg-os tabletták napi 1500-3000 mg-os adaggal
Más nevek:
  • CellCept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számított glomeruláris szűrési ráta (cGFR) a vesebetegség étrendjének módosítása (MDRD) képlet alapján a 18. hónapban
Időkeret: 18. hónap
Számított glomeruláris szűrési ráta (cGFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján a 18. hónapban cGFR (mL/perc/1,73) m2) = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R ahol C = a szérum kreatinin koncentrációja (mg/dl), A = életkor (év), G = 0,742, ha a nem nő, egyébként G = 1, R = 1,21, ha a rassz fekete, egyébként R = 1.
18. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési kudarcok előfordulása a 6. és 9. és a 9. és 18. hónap között
Időkeret: 6. hónaptól 9. hónapig; 9. hónaptól 18. hónapig
A kezelés sikertelenségét a biopsziával igazolt akut kilökődés összetett végpontjaként határozták meg az ISHLT 1990 fokozatú ≥ 3A ill. ISHLT 2004 fokozat ≥ 2R, akut kilökődési epizódok, amelyek hemodinamikai kompromittással járnak, graft elvesztése/re-transplantációja, halálozás, utánkövetés hiánya (legalább egy állapotnak jelen kell lennie). Ha a résztvevőnek minden periódusban előfordulása volt, azt minden periódusra beszámították.
6. hónaptól 9. hónapig; 9. hónaptól 18. hónapig
Major Cardiac Events (MACE) előfordulása 6. és 18. hónap között
Időkeret: 6. hónaptól 18. hónapig
A major cardialis eseményeket (MACE) a következők egyikeként határozták meg: bármilyen haláleset, miokardiális infarktus, koszorúér bypass graft
6. hónaptól 18. hónapig
Számított glomeruláris szűrési ráta (cGFR) Cockcroft-Gault szerint a 12. és 18. hónapban
Időkeret: 12. és 18. hónap
Számított glomeruláris szűrési ráta (cGFR) a Cockcroft-Gault szerint a 12. és 18. hónapban. Férfiaknál: GFR=(140-életkor) x testtömeg (kg) / 72 x szérum kreatinin (mg/dl) nőknél: GFR=0,85 (140-életkor) x testtömeg (kg)/ 72 x szérum kreatinin (mg) /dl)
12. és 18. hónap
Szérum kreatinin a 6., 8., 9., 10., 12. és 18. hónapban
Időkeret: 6., 8., 9., 10., 12. és 18. hónap
A szérum kreatinin a vesefunkció mutatója a vérben mérve
6., 8., 9., 10., 12. és 18. hónap
Kölcsönös kreatinin emelkedés a 6. és a 18. hónap között
Időkeret: 6. és 18. hónap között
A reciprok kreatinin meredeksége a veseműködést jelzi az idő múlásával, a magasabb meredekség pedig a vesefunkció javulását jelzi.
6. és 18. hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001ADE14
  • 2007-002671-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimusz (EVR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel