A Sertralin HCl 100 mg tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak férfinak vagy nem terhes, nem szoptató nőnek kell lennie.
• Az alanynak 18 és 55 év közöttinek kell lennie.
• Az alany testtömegének ±15%-on belül kell lennie a magasságához és a Metropolitan Life Insurance Company táblázata alapján becsült testtömegéhez képest.
• A női alanyoknak --- nem műtétileg sterilek vagy legalább két évvel a menopauza után --- bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába, ha férfi partnerrel szexuálisan aktívak, a szűréstől a vizsgálat befejezéséig. A fogamzásgátlás engedélyezett formái az absztinencia, a hormonális (orális, implantációs, transzdermális vagy injekciós), kettős gát (óvszer és rekeszizom spermiciddel), IUD vagy vazektomizált partner (legalább 6 hónap).
• A vizsgálati alanynak önkéntesen bele kell járulnia a vizsgálatba, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatspecifikus eljárások befejezése előtt.
• Az alany hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni az egyes fogvatartási időszakok teljes időtartama alatt, és minden járóbeteg-látogatásra visszatérni a vizsgálati helyszínre.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényessége.
• Klinikailag jelentős kóros lelete van a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
• A vizsgált gyógyszerrel vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakciók anamnézisében vagy jelenlétében.
• Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző négy hétben.
• Vért vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, beleértve a vitaminokat is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszert alkalmazott, kivéve a hormonális fogamzásgátlót vagy a hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Bármilyen ismert enzimmódosító gyógyszerrel kezelték, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Dohányzott vagy dohánytermékeket használt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 60 napon belül.
• Nő pozitív terhességi teszttel.
• Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok).
• Pozitív tesztje volt, vagy hepatitis B, hepatitis C vagy HIV miatt kezelték.